Biztonsági tanulmány a vaszkuláris paklitaxel-eluáló hálóról a hemodialízis érrendszeri eléréséhez
2013. február 7. frissítette: Angiotech Pharmaceuticals
Hosszú távú biztonsági vizsgálat a vascular Wrap(TM) paclitaxellel eluáló hálóról műtéti beültetés után Lifespan® grafttal a felső végtagon a hemodialízis érrendszeri eléréséhez
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a kísérleti Vascular Wrap™ Paclitaxel-Eluting Mesh hosszú távú alkalmazása biztonságos-e olyan betegek kezelésében, akiknek hemodialízisre van szükségük (expandált politetrafluoretilén (ePTFE) grafttal).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Lifespan® ePTFE vascularis graft és Vascular Wrap(TM) Paclitaxel-Eluting Mesh hosszú távú biztonságosságának meghatározása, összehasonlítva a Lifespan® grafttal önmagában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
222
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
- Ladenheim, Inc.
-
Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
- Centinela Hospital
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- National Institute of Clinical Research
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC CVTI - Healthcare Consultation II
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92109
- UCSD Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Egyesült Államok, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville Center for Clincal Research
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Discovery Medical Research Group
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32501
- Baptist Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of South Florida- Research Foundation
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31208
- Cardiothoracic and Vascular Surgery Associates
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
- Renal Care Associates
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Southern Illinois University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Washington County Hospital Association
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48507
- Michigan Vascular Research Center
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
- Thoracic And Cardiovascular Healthcare Foundation
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- BRANY - Montefiore Medical Center
-
Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
- Nephrology Associates P. C.
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Rex Healthcare
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Clinical Research of Winston-Salem, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43615
- University of Toledo
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
- Health First Medical Group
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
- Peripheral Vascular Associates
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- The Wisconsin Heart Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: A beiratkozáshoz a tárgyaknak a következőket kell teljesíteniük:
- a 012-VWAV06 protokollban véletlenszerűen lettek besorolva;
- aláírtak és kelteztek egy, az IRB által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatot a 012-VWAV06-ban és ebben a tanulmányban való részvételhez;
- késznek kell lennie az értékelési ütemterv minden szempontjának megfelelni az eszköz behelyezését követő 60 hónapon keresztül;
- lehetővé teszi a szponzor, a kijelölt Klinikai Kutatási Szervezet (CRO), az Institutional Review Board (IRB), az Etikai Bizottság és az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) képviselői számára, hogy áttekintsék a vonatkozó egészségügyi feljegyzéseit.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik visszavonták a 012-VWAV06 vizsgálatot, vagy kivonták azt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Graft, értekercs
Lifespan® ePTFE vaszkuláris graft és vascularis pakolás, paklitaxel eluáló háló (0,9 µg/mm2 paklitaxel)
|
Lifespan® ePTFE vaszkuláris graft és vascularis pakolás, paklitaxel eluáló háló (0,9 µg/mm2 paklitaxel)
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Graft
Csak Lifespan® ePTFE vaszkuláris graft
|
Csak vaszkuláris graft
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események természete és előfordulása a kezelési csoportok között Klinikai különbségek a termékkel összefüggő nemkívánatos események között
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Rui Avelar, M.D., Angiotech Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 014-VWAV07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .