Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av det vaskulära omslaget Paclitaxel-eluerande nätet för hemodialys Vaskulär åtkomst

7 februari 2013 uppdaterad av: Angiotech Pharmaceuticals

En långsiktig säkerhetsstudie av Vascular Wrap(TM) Paclitaxel-Eluing Mesh efter kirurgisk implantation med Lifespan®-transplantatet i den övre extremiteten för hemodialys Vaskulär tillgång

Syftet med denna studie är att fastställa om långtidsanvändning av det experimentella Vascular Wrap(TM) Paclitaxel-Eluing Mesh är säker vid behandling av patienter som behöver tillgång till hemodialys (via ett expanderat polytetrafluoretylen (ePTFE) transplantat).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att fastställa långsiktig säkerhet för Lifespan® ePTFE Vascular Graft och Vascular Wrap(TM) Paclitaxel-Eluing Mesh i jämförelse med Lifespan®-transplantatet enbart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

222

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Ladenheim, Inc.
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
        • Centinela Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • National Institute of Clinical Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC CVTI - Healthcare Consultation II
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92109
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clincal Research
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32501
        • Baptist Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida- Research Foundation
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31208
        • Cardiothoracic and Vascular Surgery Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
        • Renal Care Associates
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Washington County Hospital Association
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Thoracic And Cardiovascular Healthcare Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • BRANY - Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
        • Nephrology Associates P. C.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Rex Healthcare
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Clinical Research of Winston-Salem, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43615
        • University of Toledo
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
        • Health First Medical Group
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • The Wisconsin Heart Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: För att komma i fråga för registrering måste ämnen:

  • har randomiserats i protokoll 012-VWAV06;
  • har undertecknat och daterat ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke att delta i 012-VWAV06 såväl som denna studie;
  • vara villig att följa alla aspekter av utvärderingsschemat under en period på 60 månader efter att enheten har satts in;
  • tillåta representanter för sponsorn, den utsedda Clinical Research Organization (CRO), Institutional Review Board (IRB), Ethics Committee och U.S. Food and Drug Administration (FDA) att granska hans/hennes relevanta journaler.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som drog sig ur eller drog sig ur studie 012-VWAV06.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Graft, Vaskulär Wrap
Lifespan® ePTFE Vascular Graft and Vascular Wrap Paclitaxel-Eluing Mesh (0,9 µg/mm2 paklitaxel)
Enhet: Graft, Vaskulär Wrap
Lifespan® ePTFE Vascular Graft and Vascular Wrap Paclitaxel-Eluing Mesh (0,9 µg/mm2 paklitaxel)
Andra namn:
  • Vaskulär Wrap
PLACEBO_COMPARATOR: Ympa
Endast Lifespan® ePTFE kärltransplantat
Enhet: Endast Lifespan® ePTFE kärltransplantat
Endast kärltransplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Typ och förekomst av biverkningar mellan behandlingsgrupper klinisk skillnad i produktrelaterade biverkningar
Tidsram: 4 år
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Angiotech Pharmaceuticals

Utredare

  • Studiestol: Rui Avelar, M.D., Angiotech Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

16 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 014-VWAV07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera