Estudo de Segurança da Rede Vascular Wrap com Eluição de Paclitaxel para Acesso Vascular de Hemodiálise
7 de fevereiro de 2013 atualizado por: Angiotech Pharmaceuticals
Um estudo de segurança de longo prazo da rede vascular Wrap(TM) com eluição de paclitaxel após implantação cirúrgica com o enxerto Lifespan® na extremidade superior para acesso vascular para hemodiálise
O objetivo deste estudo é determinar se o uso a longo prazo do Vascular Wrap(TM) Paclitaxel-Eluting Mesh experimental é seguro no tratamento de indivíduos que necessitam de acesso para hemodiálise (através de um enxerto expandido de politetrafluoretileno (ePTFE)).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é determinar a segurança a longo prazo do Enxerto Vascular Lifespan® ePTFE e da Rede Vascular Wrap(TM) com Eluição de Paclitaxel em comparação com o Enxerto Lifespan® sozinho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
222
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Ladenheim, Inc.
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Centinela Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- National Institute of Clinical Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC CVTI - Healthcare Consultation II
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92109
- UCSD Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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Florida
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Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Florida Research Network, LLC
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clincal Research
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Discovery Medical Research Group
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
- Baptist Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida- Research Foundation
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-
Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31208
- Cardiothoracic and Vascular Surgery Associates
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Renal Care Associates
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Washington County Hospital Association
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
- Michigan Vascular Research Center
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Thoracic And Cardiovascular Healthcare Foundation
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- BRANY - Montefiore Medical Center
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- Nephrology Associates P. C.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Rex Healthcare
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Clinical Research of Winston-Salem, Inc.
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
- University of Toledo
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Health First Medical Group
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Peripheral Vascular Associates
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- The Wisconsin Heart Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Para serem considerados para inscrição, os indivíduos devem:
- foram randomizados no protocolo 012-VWAV06;
- ter assinado e datado um consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB para participar do 012-VWAV06, bem como deste estudo;
- estar disposto a cumprir todos os aspectos do cronograma de avaliação por um período de 60 meses após a inserção do dispositivo;
- permitir que os representantes do patrocinador, a Organização de Pesquisa Clínica (CRO) designada, o Conselho de Revisão Institucional (IRB), o Comitê de Ética e a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) revisem seus registros médicos relevantes.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que se retiraram ou foram retirados do estudo 012-VWAV06.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Enxerto, Envoltório Vascular
Enxerto Vascular Lifespan® ePTFE e Envoltório Vascular Malha Eluidora de Paclitaxel (0,9 µg/mm2 de paclitaxel)
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Enxerto Vascular Lifespan® ePTFE e Envoltório Vascular Malha Eluidora de Paclitaxel (0,9 µg/mm2 de paclitaxel)
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Enxerto
Somente Enxerto Vascular Lifespan® ePTFE
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Apenas Enxerto Vascular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Natureza e incidência de eventos adversos entre grupos de tratamento diferença clínica em eventos adversos relacionados ao produto
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rui Avelar, M.D., Angiotech Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 014-VWAV07
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