Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности сосудистой обертки, выделяющей паклитаксел, для сосудистого доступа на гемодиализе

7 февраля 2013 г. обновлено: Angiotech Pharmaceuticals

Долгосрочное исследование безопасности сосудистого обертывания (TM) сетки, выделяющей паклитаксел, после хирургической имплантации трансплантата Lifespan® в верхнюю конечность для гемодиализного сосудистого доступа

Целью данного исследования является определение того, безопасно ли долгосрочное использование экспериментальной сетки Vascular Wrap™, выделяющей паклитаксел, при лечении субъектов, нуждающихся в доступе к гемодиализу (через трансплантат из расширенного политетрафторэтилена (ePTFE)).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью данного исследования является определение долгосрочной безопасности сосудистого протеза Lifespan® из ePTFE и сетки, выделяющей паклитаксел, Vascular Wrap™ по сравнению с одним только протезом Lifespan®.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

222

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Ladenheim, Inc.
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
        • Centinela Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • National Institute of Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC CVTI - Healthcare Consultation II
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92109
        • Ucsd Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clincal Research
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32501
        • Baptist Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida- Research Foundation
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31208
        • Cardiothoracic and Vascular Surgery Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Renal Care Associates
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Washington County Hospital Association
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Thoracic And Cardiovascular Healthcare Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • BRANY - Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • Nephrology Associates P. C.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Rex Healthcare
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Clinical Research of Winston-Salem, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43615
        • University of Toledo
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
        • Health First Medical Group
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • The Wisconsin Heart Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: чтобы быть рассмотренными для зачисления, субъекты должны:

  • были рандомизированы по протоколу 012-VWAV06;
  • подписали и датировали одобренное IRB письменное информированное согласие на участие в исследовании 012-VWAV06, а также в этом исследовании;
  • быть готовым соблюдать все аспекты графика оценки в течение 60 месяцев после установки устройства;
  • разрешить представителям спонсора, назначенной Организации клинических исследований (CRO), Наблюдательному совету учреждения (IRB), Комитету по этике и Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) ознакомиться с его/ее соответствующей медицинской документацией.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые вышли или были исключены из исследования 012-VWAV06.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Трансплантат, сосудистая обертка
Сосудистый трансплантат из вспененного политетрафторэтилена (ePTFE) и сосудистая обертка, сетка, выделяющая паклитаксел, Lifespan® (0,9 мкг/мм2 паклитаксела)
Устройство: Трансплантат, сосудистая обертка
Сосудистый трансплантат из вспененного политетрафторэтилена (ePTFE) и сосудистая обертка, сетка, выделяющая паклитаксел, Lifespan® (0,9 мкг/мм2 паклитаксела)
Другие имена:
  • Сосудистое обертывание
PLACEBO_COMPARATOR: Привить
Только сосудистый протез Lifespan® из ePTFE
Устройство: Только сосудистый протез Lifespan® из ePTFE
Только сосудистый трансплантат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Характер и частота нежелательных явлений между группами лечения клинические различия в нежелательных явлениях, связанных с продуктом
Временное ограничение: 4 года
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Angiotech Pharmaceuticals

Следователи

  • Учебный стул: Rui Avelar, M.D., Angiotech Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 014-VWAV07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантат, сосудистая обертка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться