Veiligheidsstudie van de vaatwikkel Paclitaxel-eluting mesh voor vasculaire toegang tot hemodialyse
7 februari 2013 bijgewerkt door: Angiotech Pharmaceuticals
Een veiligheidsonderzoek op lange termijn van de Vascular Wrap(TM) paclitaxel-eluting mesh na chirurgische implantatie met de Lifespan®-transplantaat in de bovenste extremiteit voor hemodialyse vasculaire toegang
Het doel van deze studie is om te bepalen of het langdurig gebruik van de experimentele Vascular Wrap(TM) paclitaxel-eluting mesh veilig is bij de behandeling van proefpersonen die toegang tot hemodialyse nodig hebben (via een geëxpandeerd polytetrafluorethyleen (ePTFE) transplantaat).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit onderzoek is het bepalen van de veiligheid op lange termijn van de Lifespan® ePTFE-vaattransplantaat en Vascular Wrap(TM) Paclitaxel-eluting mesh in vergelijking met de Lifespan®-transplantaat alleen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
222
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
- Ladenheim, Inc.
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- Centinela Hospital
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- National Institute of Clinical Research
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC CVTI - Healthcare Consultation II
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92109
- UCSD Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Jacksonville Center for Clincal Research
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Discovery Medical Research Group
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32501
- Baptist Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida- Research Foundation
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31208
- Cardiothoracic and Vascular Surgery Associates
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
- Renal Care Associates
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Southern Illinois University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Washington County Hospital Association
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48507
- Michigan Vascular Research Center
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
- Thoracic And Cardiovascular Healthcare Foundation
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- BRANY - Montefiore Medical Center
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
- Nephrology Associates P. C.
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Rex Healthcare
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Clinical Research of Winston-Salem, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43615
- University of Toledo
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
- Health First Medical Group
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
- Peripheral Vascular Associates
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- The Wisconsin Heart Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria: Om in aanmerking te komen voor inschrijving, moeten proefpersonen:
- zijn gerandomiseerd in protocol 012-VWAV06;
- een door de IRB goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd om deel te nemen aan 012-VWAV06 en aan dit onderzoek;
- bereid zijn om te voldoen aan alle aspecten van het evaluatieschema gedurende een periode van 60 maanden na het inbrengen van het hulpmiddel;
- vertegenwoordigers van de sponsor, aangewezen Clinical Research Organization (CRO), Institutional Review Board (IRB), de Ethics Committee en de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) toestaan om zijn/haar relevante medische dossiers te bekijken.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die zich hebben teruggetrokken of zijn teruggetrokken uit onderzoek 012-VWAV06.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Graft, vasculaire omslag
Lifespan® ePTFE vaattransplantaat en vaatwikkel Paclitaxel-eluting mesh (0,9 µg/mm2 paclitaxel)
|
Lifespan® ePTFE vaattransplantaat en vaatwikkel Paclitaxel-eluting mesh (0,9 µg/mm2 paclitaxel)
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Enten
Alleen Lifespan® ePTFE vaattransplantaat
|
Alleen vaattransplantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aard en incidentie van bijwerkingen tussen behandelingsgroepen klinisch verschil in productgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Rui Avelar, M.D., Angiotech Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
11 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 014-VWAV07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .