Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti cévního zábalu síťky vylučující paklitaxel pro hemodialýzu cévního přístupu

7. února 2013 aktualizováno: Angiotech Pharmaceuticals

Dlouhodobá bezpečnostní studie cévní zábalu(TM) síťky vylučující paklitaxel po chirurgické implantaci s štěpem Lifespan® na horní končetině pro hemodialyzační cévní přístup

Účelem této studie je určit, zda je dlouhodobé používání experimentální Vascular Wrap™ Paclitaxel-Eluting Mesh bezpečné při léčbě subjektů, které potřebují přístup k hemodialýze (prostřednictvím expandovaného polytetrafluorethylenového (ePTFE) štěpu).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je stanovit dlouhodobou bezpečnost vaskulárního štěpu Lifespan® ePTFE a cévního zábalu (TM) paklitaxelu vylučující síťky ve srovnání se samotným štěpem Lifespan®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Ladenheim, Inc.
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • Centinela Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • National Institute Of Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC CVTI - Healthcare Consultation II
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92109
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clincal Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32501
        • Baptist Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida- Research Foundation
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31208
        • Cardiothoracic and Vascular Surgery Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Renal Care Associates
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Washington County Hospital Association
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Thoracic And Cardiovascular Healthcare Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • BRANY - Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • Nephrology Associates P. C.
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Rex Healthcare
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Clinical Research of Winston-Salem, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
        • University of Toledo
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Health First Medical Group
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • The Wisconsin Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Aby bylo možné zvážit zápis, musí subjekty:

  • byli randomizováni v protokolu 012-VWAV06;
  • podepsali a datovali IRB písemný informovaný souhlas s účastí na 012-VWAV06 a také na této studii;
  • být ochoten dodržovat všechny aspekty plánu hodnocení po dobu 60 měsíců po zavedení zařízení;
  • umožnit zástupcům sponzora, jmenované Organizaci pro klinický výzkum (CRO), Institutional Review Board (IRB), Etické komisi a Úřadu pro potraviny a léčiva (FDA) v USA, aby přezkoumali jeho/její příslušné lékařské záznamy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které odstoupily nebo byly staženy ze studie 012-VWAV06.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Štěp, cévní obal
Lifespan® ePTFE vaskulární štěp a vaskulární obal síťka vylučující paklitaxel (0,9 µg/mm2 paclitaxel)
Přístroj: Štěp, cévní obal
Lifespan® ePTFE vaskulární štěp a vaskulární obal síťka vylučující paklitaxel (0,9 µg/mm2 paclitaxel)
Ostatní jména:
  • Cévní zábal
PLACEBO_COMPARATOR: Štěp
Pouze vaskulární štěp Lifespan® ePTFE
Přístroj: Pouze vaskulární štěp Lifespan® ePTFE
Pouze cévní štěp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Povaha a výskyt nežádoucích účinků mezi léčebnými skupinami klinický rozdíl v nežádoucích účincích souvisejících s produktem
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Angiotech Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rui Avelar, M.D., Angiotech Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

16. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 014-VWAV07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Štěp, cévní obal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit