Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av det vaskulære paklitaxel-eluerende nettet for hemodialyse vaskulær tilgang

7. februar 2013 oppdatert av: Angiotech Pharmaceuticals

En langsiktig sikkerhetsstudie av vascular Wrap(TM) Paclitaxel-eluerende mesh etter kirurgisk implantasjon med Lifespan®-transplantatet i øvre ekstremitet for hemodialyse vaskulær tilgang

Hensikten med denne studien er å finne ut om langtidsbruk av den eksperimentelle Vascular Wrap(TM) Paclitaxel-Eluing Mesh er trygg i behandlingen av personer som trenger hemodialysetilgang (via en ekspandert polytetrafluoretylen (ePTFE) graft).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å bestemme langsiktig sikkerhet for Lifespan® ePTFE Vascular Graft og Vascular Wrap(TM) Paclitaxel-Eluing Mesh sammenlignet med Lifespan® graft alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

222

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Ladenheim, Inc.
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • Centinela Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • National Institute of Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC CVTI - Healthcare Consultation II
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92109
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forente stater, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clincal Research
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32501
        • Baptist Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida- Research Foundation
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31208
        • Cardiothoracic and Vascular Surgery Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
        • Renal Care Associates
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Washington County Hospital Association
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Thoracic And Cardiovascular Healthcare Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • BRANY - Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • Nephrology Associates P. C.
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rex Healthcare
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Clinical Research of Winston-Salem, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43615
        • University of Toledo
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • Health First Medical Group
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • The Wisconsin Heart Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: For å bli vurdert for påmelding, må fagene:

  • har blitt randomisert i protokoll 012-VWAV06;
  • har signert og datert et IRB-godkjent skriftlig informert samtykke til å delta i 012-VWAV06 samt denne studien;
  • være villig til å overholde alle aspekter av evalueringsplanen over en periode på 60 måneder etter innsetting av enheten;
  • la representanter for sponsoren, utpekt Clinical Research Organization (CRO), Institutional Review Board (IRB), Ethics Committee og US Food and Drug Administration (FDA) gjennomgå hans/hennes relevante medisinske journaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som trakk seg eller ble trukket tilbake fra studie 012-VWAV06.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Graft, vaskulær innpakning
Lifespan® ePTFE Vascular Graft and Vascular Wrap Paclitaxel-Eluing Mesh (0,9 µg/mm2 paclitaxel)
Enhet: Graft, vaskulær innpakning
Lifespan® ePTFE Vascular Graft and Vascular Wrap Paclitaxel-Eluing Mesh (0,9 µg/mm2 paclitaxel)
Andre navn:
  • Vaskulær innpakning
PLACEBO_COMPARATOR: Pode
Kun Lifespan® ePTFE vaskulær graft
Enhet: Kun Lifespan® ePTFE vaskulær graft
Kun vaskulær graft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Art og forekomst av uønskede hendelser mellom behandlingsgrupper klinisk forskjell i produktrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Angiotech Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studiestol: Rui Avelar, M.D., Angiotech Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

16. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 014-VWAV07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere