用于血液透析血管通路的血管包裹紫杉醇洗脱网的安全性研究
2013年2月7日 更新者：Angiotech Pharmaceuticals
用于血液透析血管通路的上肢 Lifespan® 移植物手术植入后 Vascular Wrap(TM) 紫杉醇洗脱网的长期安全性研究
本研究的目的是确定长期使用实验性 Vascular Wrap(TM) 紫杉醇洗脱网在治疗需要血液透析通路（通过膨胀聚四氟乙烯 (ePTFE) 移植物）的受试者时是否安全。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确定 Lifespan® ePTFE 血管移植物和 Vascular Wrap(TM) 紫杉醇洗脱网与单独的 Lifespan® 移植物相比的长期安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
222
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Fresno、California、美国、93710
- Ladenheim, Inc.
-
Inglewood、California、美国、90301
- Centinela Hospital
-
Los Angeles、California、美国、90017
- National Institute of Clinical Research
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC CVTI - Healthcare Consultation II
-
San Diego、California、美国、92120
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Diego、California、美国、92109
- UCSD Medical Center
-
San Francisco、California、美国、94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainsville、Florida、美国、32605
- Florida Research Network, LLC
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Center for Clincal Research
-
Ocala、Florida、美国、34471
- Discovery Medical Research Group
-
Pensacola、Florida、美国、32501
- Baptist Hospital
-
Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida- Research Foundation
-
-
Georgia
-
Macon、Georgia、美国、31208
- Cardiothoracic and Vascular Surgery Associates
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、美国、61603
- Renal Care Associates
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- Southern Illinois University
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Washington County Hospital Association
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、美国、48507
- Michigan Vascular Research Center
-
Lansing、Michigan、美国、48910
- Thoracic And Cardiovascular Healthcare Foundation
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- BRANY - Montefiore Medical Center
-
Flushing、New York、美国、11355
- Nephrology Associates P. C.
-
New York、New York、美国、10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Rex Healthcare
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Clinical Research of Winston-Salem, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Toledo、Ohio、美国、43615
- University of Toledo
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76135
- Health First Medical Group
-
Lubbock、Texas、美国、79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
San Antonio、Texas、美国、78205
- Peripheral Vascular Associates
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
- The Wisconsin Heart Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：要考虑入学，受试者必须：
- 已在方案 012-VWAV06 中随机化；
- 已签署 IRB 批准的参与 012-VWAV06 以及本研究的书面知情同意书并注明日期；
- 愿意在设备插入后 60 个月内遵守评估时间表的所有方面；
- 允许申办者、指定临床研究组织 (CRO)、机构审查委员会 (IRB)、伦理委员会和美国食品药品监督管理局 (FDA) 的代表审查他/她的相关医疗记录。
排除标准：
- 退出或被退出研究 012-VWAV06 的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：移植物，血管包裹
Lifespan® ePTFE 血管移植物和血管包裹物紫杉醇洗脱网（0.9 µg/mm2 紫杉醇）
|
Lifespan® ePTFE 血管移植物和血管包裹物紫杉醇洗脱网（0.9 µg/mm2 紫杉醇）
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：接枝
仅限 Lifespan® ePTFE 血管移植物
|
仅血管移植物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗组之间不良事件的性质和发生率 产品相关不良事件的临床差异
大体时间：4年
|
4年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Rui Avelar, M.D.、Angiotech Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月15日
首次发布 (估计)
2009年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月7日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.