혈액 투석 혈관 접근을 위한 혈관 랩 파클리탁셀 용출 메쉬의 안전성 연구
2013년 2월 7일 업데이트: Angiotech Pharmaceuticals
혈액 투석 혈관 접근을 위해 상지에 Lifespan® 이식편을 사용한 외과적 이식 후 Vascular Wrap(TM) Paclitaxel-Eluting Mesh의 장기 안전성 연구
이 연구의 목적은 실험적인 Vascular Wrap(TM) Paclitaxel-Eluting Mesh의 장기간 사용이 혈액 투석 액세스(확장 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE) 이식편을 통해)가 필요한 피험자의 치료에 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 Lifespan® 이식편 단독과 비교하여 Lifespan® ePTFE 혈관 이식편 및 혈관 랩(TM) Paclitaxel-Eluting Mesh의 장기적인 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
222
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fresno, California, 미국, 93710
- Ladenheim, Inc.
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Inglewood, California, 미국, 90301
- Centinela Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- National Institute of Clinical Research
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC CVTI - Healthcare Consultation II
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San Diego, California, 미국, 92120
- Southern California Permanente Medical Group
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San Diego, California, 미국, 92109
- UCSD Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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Florida
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Gainsville, Florida, 미국, 32605
- Florida Research Network, LLC
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clincal Research
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Discovery Medical Research Group
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Pensacola, Florida, 미국, 32501
- Baptist Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida- Research Foundation
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31208
- Cardiothoracic and Vascular Surgery Associates
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61603
- Renal Care Associates
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Washington County Hospital Association
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48507
- Michigan Vascular Research Center
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Thoracic And Cardiovascular Healthcare Foundation
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- BRANY - Montefiore Medical Center
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Flushing, New York, 미국, 11355
- Nephrology Associates P. C.
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New York, New York, 미국, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Rex Healthcare
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Clinical Research of Winston-Salem, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Toledo, Ohio, 미국, 43615
- University of Toledo
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- Health First Medical Group
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Lubbock, Texas, 미국, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78205
- Peripheral Vascular Associates
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- The Wisconsin Heart Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 등록을 고려하려면 과목은 다음을 충족해야 합니다.
- 프로토콜 012-VWAV06에서 무작위화되었습니다.
- 012-VWAV06 및 이 연구에 참여하기 위해 IRB 승인 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 장치 삽입 후 60개월 동안 평가 일정의 모든 측면을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 후원자, 지정된 임상 연구 기관(CRO), 임상시험 심사 위원회(IRB), 윤리 위원회 및 미국 식품의약국(FDA)의 대표가 관련 의료 기록을 검토할 수 있도록 허용합니다.
제외 기준:
- 연구 012-VWAV06에서 철회했거나 철회된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 이식, 혈관 랩
Lifespan® ePTFE 혈관 이식편 및 혈관 랩 Paclitaxel-Eluting Mesh(0.9µg/mm2 paclitaxel)
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Lifespan® ePTFE 혈관 이식편 및 혈관 랩 Paclitaxel-Eluting Mesh(0.9µg/mm2 paclitaxel)
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 부정 이득
Lifespan® ePTFE 혈관 이식편 전용
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혈관 이식편만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료군 간 이상반응의 특성 및 발생률 제품 관련 이상반응의 임상적 차이
기간: 4 년
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Rui Avelar, M.D., Angiotech Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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