Turvallisuustutkimus verisuonikääreestä, paklitakselia eluoivasta verkosta hemodialyysin verisuonille pääsyä varten
torstai 7. helmikuuta 2013 päivittänyt: Angiotech Pharmaceuticals
Pitkäaikainen turvallisuustutkimus verisuonikääreestä(TM) paklitakselia eluoivasta verkosta kirurgisen implantaation jälkeen Lifespan®-siirteen kanssa yläraajoissa hemodialyysin verisuonille pääsyä varten
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko kokeellisen Vascular Wrap(TM) Paclitaxel-Eluting Meshin pitkäaikainen käyttö turvallista hoidettaessa potilaita, jotka tarvitsevat hemodialyysin (laajennettu polytetrafluorieteeni (ePTFE) -siirteen kautta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Lifespan® ePTFE Vascular Graft ja Vascular Wrap(TM) Paclitaxel-Eluting Mesh pitkän aikavälin turvallisuus verrattuna pelkkään Lifespan®-siirteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
222
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Ladenheim, Inc.
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- Centinela Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- National Institute of Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC CVTI - Healthcare Consultation II
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92109
- UCSD Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clincal Research
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Discovery Medical Research Group
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32501
- Baptist Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida- Research Foundation
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31208
- Cardiothoracic and Vascular Surgery Associates
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
- Renal Care Associates
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Washington County Hospital Association
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48507
- Michigan Vascular Research Center
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Thoracic And Cardiovascular Healthcare Foundation
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- BRANY - Montefiore Medical Center
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
- Nephrology Associates P. C.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Rex Healthcare
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Clinical Research of Winston-Salem, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43615
- University of Toledo
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- Health First Medical Group
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
- Peripheral Vascular Associates
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- The Wisconsin Heart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Jotta oppiaineet voidaan ottaa huomioon ilmoittautumisessa, niiden on:
- on satunnaistettu protokollassa 012-VWAV06;
- ovat allekirjoittaneet ja päivättyneet IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua 012-VWAV06:een sekä tähän tutkimukseen;
- oltava valmis noudattamaan kaikkia arviointiaikataulun näkökohtia 60 kuukauden ajan laitteen asettamisen jälkeen;
- antaa sponsorin, nimetyn kliinisen tutkimusorganisaation (CRO), Institutional Review Boardin (IRB), eettisen komitean ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) edustajien tarkistaa hänen asiaankuuluvat potilastiedot.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka vetäytyivät tutkimuksesta 012-VWAV06.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Siirrännäinen, verisuonikääre
Lifespan® ePTFE-verisuonisiirre ja verisuonikääre paklitakselia eluoiva verkko (0,9 µg/mm2 paklitakselia)
|
Lifespan® ePTFE-verisuonisiirre ja verisuonikääre paklitakselia eluoiva verkko (0,9 µg/mm2 paklitakselia)
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Siirrä
Vain Lifespan® ePTFE -verisuonisiirre
|
Vain verisuonigrafti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten luonne ja ilmaantuvuus hoitoryhmien välillä Kliiniset erot tuotteeseen liittyvissä haittatapahtumissa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rui Avelar, M.D., Angiotech Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 014-VWAV07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .