急性大動脈緊急事態における血圧制御の安全性と有効性の研究 - パイロット研究 (PROMPT) (PROMPT)

この研究は、非経口降圧療法を必要とするAAEおよび高血圧症の患者を対象とした第IV相、非盲検、非ランダム化有効性および安全性パイロット試験となる。 この研究の目的では、高血圧はクレビジピン投与直前のSBP≧120mmHgと定義される。

患者はテキサス州ヒューストンのメソジスト・デベイキー心臓血管センターに登録されます。 約 30 人の患者の登録が予想されており、この目標が達成されるまで登録は継続されます。

この研究には、スクリーニング期間、治療期間（最長 48 時間）、および追跡期間（最長 7 日間または退院のいずれか早い方）の 3 つの個別の期間が含まれ、研究期間は最長約 7 日間となります。 適格な患者は、非盲検方式でクレビジピン IV 降圧治療 (治験薬) を受けるために登録されます。

クレビジピンは、最初の 3 分間、2 mg/h (4 mL/hr) の初期速度で注入されます。 その後、目標 SBP 目標 < 120 mmHg を達成するために、必要に応じてより高い注入速度への漸増を試みることができます。 効果を発揮するための滴定は、SBP < 120 mmHg に達するまで、最大 32 mg/h (64 mL/hr) まで 3 分ごとに用量を 2 倍にして進めます。

治験薬で所望の血圧降下効果が1時間以内に達成されない場合、またはその後維持されない場合は、クレビジピンIV降圧剤注入を停止するかどうかにかかわらず、代替の降圧剤を使用することができます。 代替薬剤は施設内の治療慣行に従って使用されるべきです。 ただし、治療期間の最初の 1 時間は、治験薬の開始後 1 時間まで、クレビジピン IV 降圧治療を単独療法として投与する必要があります。 代替の降圧剤の使用は推奨されず、患者の安全を維持するために医学的に必要な場合に限定されます。

クレビジピン IV 降圧剤注入は最大 48 時間継続できます。 ただし、医学的に正当な場合は、治験責任医師の裁量により、クレビジピン治療を 48 時間を超えて継続することもできます。