En sikkerhet og effektivitetsstudie av blodtrykkskontroll i akutte aorta-nødsituasjoner - En pilotstudie (PROMPT) (PROMPT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en fase IV, åpen, ikke-randomisert effekt- og sikkerhetspilotstudie hos pasienter med AAE og hypertensjon som trenger parenteral antihypertensiv behandling. For formålet med denne studien er hypertensjon definert som SBP ≥120 mm Hg umiddelbart før administrering av clevidipin.
Pasienter vil bli registrert ved Methodist DeBakey Heart & Vascular Center i Houston, TX. Det forventes innrullering av ca. 30 pasienter, og registreringen vil fortsette inntil dette målet er nådd.
Studien vil omfatte tre separate perioder: Screeningperiode, behandlingsperiode (opptil 48 timer) og oppfølgingsperiode (opptil 7 dager eller sykehusutskrivning, avhengig av hva som inntreffer først) som representerer omtrent maksimalt 7 dager på studien. Kvalifiserte pasienter vil bli registrert for å motta clevidipin IV antihypertensiv behandling (studiemedikament) på en åpen måte.
Clevidipin vil bli infundert med en initial hastighet på 2 mg/t (4 ml/time) de første 3 minuttene. Deretter kan titrering til høyere infusjonshastigheter forsøkes etter behov for å oppnå SBP-målet < 120 mmHg. Titrering til effekt er å fortsette ved å doble dosen hvert 3. minutt, opp til maksimalt 32 mg/t (64 ml/time), til SBP < 120 mmHg er oppnådd.
Hvis ønsket blodtrykkssenkende effekt ikke oppnås med studiemedikamentet innen 1 time eller ikke opprettholdes etterpå, kan et alternativt antihypertensivt middel brukes, med eller uten å stoppe clevidipin IV antihypertensiv infusjon. Det alternative midlet bør brukes i henhold til institusjonsbehandlingspraksis. I løpet av den første 1 timen av behandlingsperioden bør imidlertid antihypertensiv behandling med clevidipin IV gis som monoterapi inntil 1 time etter oppstart av studiemedikamentet. Bruk av alternativ(e) antihypertensiva frarådes og begrenses til der det er medisinsk nødvendig for å opprettholde pasientsikkerheten.
Clevidipin IV antihypertensiv infusjon kan fortsette i maksimalt 48 timer. Imidlertid, hvis det er medisinsk berettiget, kan clevidipinbehandling fortsette utover 48 timer etter utrederens skjønn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Diagnose av AAE (aneurisme, disseksjon eller annen aortasykdom)
- Baseline SBP (umiddelbart før oppstart av studiemedikamentet) på ≥120 mm Hg
- Krever IV antihypertensiv behandling for å senke BP
- Skriftlig informert samtykke før oppstart av studierelaterte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Intoleranse eller allergi mot kalsiumkanalblokkere, soya- eller eggprodukter
- Brystsmerter og/eller elektrokardiogram (EKG) med ST-segmentendringer i samsvar med hjerteiskemi
- Kardiogent sjokk
- Alvorlig arytmi
- Alvorlig aortastenose
- Positiv graviditetstest, kjent graviditet eller ammende kvinne
- Kjent leversvikt, skrumplever eller pankreatitt
- Tidligere direktiver mot avansert livsstøtte (ingen kodestatus)
- De, etter den deltakende legens mening, anses som upassende for studien av andre medisinske årsaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Open label, ikke-randomisert, pilotstudie
Alle forsøkspersoner som gir samtykke til prøvedeltakelse med en akutt aorta-nødsituasjon og forhøyet BP (systolisk blodtrykk [SBP] ≥120 mm Hg) som krever IV antihypertensiv behandling i opptil 48 timer, vil få en infusjon av clevidipin for å evaluere effektiviteten og sikkerheten av IV-legemidlet.
|
Clevidipin administrert per IV-infusjon, startdose på 2 mg/t (4 ml/time) i 3 minutter og titrert til ønsket blodtrykkssenkende effekt til SBP-mål på < 120 mmHg, maksimal infusjonshastighet kan ikke overstige 32 mg/t (64) ml/time).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedmålet med denne pilotstudien er å evaluere effekten av en IV-infusjon av clevidipin som et antihypertensivt middel for blodtrykkssenkende hos pasienter med AAE og forhøyet blodtrykk.
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De sekundære målene med studien er å evaluere sikkerheten til en IV-infusjon av clevidipin som et antihypertensivt middel for blodtrykkssenkende hos pasienter med AAE og forhøyet blodtrykk.
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Faisal Masud, MD, The Methodist Hospital and The Methodist Hospital Research Institute
- Hovedetterforsker: Asma Zainab, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clevidipine Investigator's Brochure, 2009.
- Cleviprex Prescribing Information, August 1, 2008
- Cheung AT, Hobson RW 2nd. Hypertension in vascular surgery: aortic dissection and carotid revascularization. Ann Emerg Med. 2008 Mar;51(3 Suppl):S28-33. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.11.011. Epub 2008 Jan 11. No abstract available.
- Kertai MD, Westerhout CM, Varga KS, Acsady G, Gal J. Dihydropiridine calcium-channel blockers and perioperative mortality in aortic aneurysm surgery. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):458-65. doi: 10.1093/bja/aen173. Epub 2008 Jun 12.
- Golledge J, Eagle KA. Acute aortic dissection. Lancet. 2008 Jul 5;372(9632):55-66. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60994-0.
- Khoynezhad A, Plestis KA. Managing emergency hypertension in aortic dissection and aortic aneurysm surgery. J Card Surg. 2006 Mar-Apr;21 Suppl 1:S3-7. doi: 10.1111/j.1540-8191.2006.00213.x.
- Suzuki T, Mehta RH, Ince H, Nagai R, Sakomura Y, Weber F, Sumiyoshi T, Bossone E, Trimarchi S, Cooper JV, Smith DE, Isselbacher EM, Eagle KA, Nienaber CA; International Registry of Aortic Dissection. Clinical profiles and outcomes of acute type B aortic dissection in the current era: lessons from the International Registry of Aortic Dissection (IRAD). Circulation. 2003 Sep 9;108 Suppl 1:II312-7. doi: 10.1161/01.cir.0000087386.07204.09.
- Mehta RH, Suzuki T, Hagan PG, Bossone E, Gilon D, Llovet A, Maroto LC, Cooper JV, Smith DE, Armstrong WF, Nienaber CA, Eagle KA; International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD) Investigators. Predicting death in patients with acute type a aortic dissection. Circulation. 2002 Jan 15;105(2):200-6. doi: 10.1161/hc0202.102246.
- Erbel R, Alfonso F, Boileau C, Dirsch O, Eber B, Haverich A, Rakowski H, Struyven J, Radegran K, Sechtem U, Taylor J, Zollikofer C, Klein WW, Mulder B, Providencia LA; Task Force on Aortic Dissection, European Society of Cardiology. Diagnosis and management of aortic dissection. Eur Heart J. 2001 Sep;22(18):1642-81. doi: 10.1053/euhj.2001.2782. No abstract available.
- Hagan PG, Nienaber CA, Isselbacher EM, Bruckman D, Karavite DJ, Russman PL, Evangelista A, Fattori R, Suzuki T, Oh JK, Moore AG, Malouf JF, Pape LA, Gaca C, Sechtem U, Lenferink S, Deutsch HJ, Diedrichs H, Marcos y Robles J, Llovet A, Gilon D, Das SK, Armstrong WF, Deeb GM, Eagle KA. The International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD): new insights into an old disease. JAMA. 2000 Feb 16;283(7):897-903. doi: 10.1001/jama.283.7.897.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nødsituasjoner
- Aneurisme
- Aortaaneurisme
- Aorta sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Clevidipin
Andre studie-ID-numre
- Pro00003478
- IRB(2)0809-0120 (Annen identifikator: HMRI IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .