Une étude d'innocuité et d'efficacité du contrôle de la pression artérielle dans les urgences aortiques aiguës - Une étude pilote (PROMPT) (PROMPT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera un essai pilote de phase IV, ouvert, non randomisé d'efficacité et d'innocuité chez des patients atteints d'AAE et d'hypertension nécessitant un traitement antihypertenseur parentéral. Aux fins de cette étude, l'hypertension est définie comme une PAS ≥ 120 mm Hg immédiatement avant l'administration de clévidipine.
Les patients seront inscrits au Methodist DeBakey Heart & Vascular Center à Houston, TX. L'inscription d'environ 30 patients est prévue et l'inscription se poursuivra jusqu'à ce que cet objectif soit atteint.
L'étude comprendra trois périodes distinctes : période de dépistage, période de traitement (jusqu'à 48 heures) et période de suivi (jusqu'à 7 jours ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité) représentant environ un maximum de 7 jours d'étude. Les patients éligibles seront recrutés pour recevoir un traitement antihypertenseur par clévidipine IV (médicament à l'étude) en ouvert.
La clévidipine sera perfusée à un débit initial de 2 mg/h (4 ml/h) pendant les 3 premières minutes. Par la suite, une titration à des débits de perfusion plus élevés peut être tentée si nécessaire pour obtenir l'objectif de PAS cible < 120 mmHg. La titration à effet consiste à procéder en doublant la dose toutes les 3 minutes, jusqu'à un maximum de 32 mg/h (64 mL/h), jusqu'à ce que la PAS < 120 mmHg soit atteinte.
Si l'effet d'abaissement de la pression artérielle souhaité n'est pas atteint avec le médicament à l'étude dans l'heure ou s'il n'est pas maintenu par la suite, un agent antihypertenseur alternatif peut être utilisé, avec ou sans arrêt de la perfusion antihypertensive de clévidipine IV. L'agent alternatif doit être utilisé conformément aux pratiques de traitement en établissement. Cependant, pendant la première heure de la période de traitement, le traitement antihypertenseur par clévidipine IV doit être administré en monothérapie jusqu'à 1 heure après le début du médicament à l'étude. L'utilisation d'un ou plusieurs agents antihypertenseurs alternatifs est déconseillée et limitée aux cas médicalement nécessaires pour maintenir la sécurité du patient.
La perfusion antihypertensive de clévidipine IV peut être poursuivie pendant un maximum de 48 heures. Cependant, si médicalement justifié, le traitement par clévidipine peut se poursuivre au-delà de 48 heures à la discrétion de l'investigateur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Diagnostic d'AAE (anévrisme, dissection ou autre maladie aortique)
- PAS de base (immédiatement avant le début du médicament à l'étude) ≥ 120 mm Hg
- Nécessite un traitement antihypertenseur IV pour abaisser la TA
- Consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Intolérance ou allergie aux inhibiteurs calciques, au soja ou aux ovoproduits
- Douleur thoracique et/ou électrocardiogramme (ECG) avec modifications du segment ST compatibles avec une ischémie cardiaque
- Choc cardiogénique
- Arythmie sévère
- Rétrécissement aortique sévère
- Test de grossesse positif, femme enceinte connue ou allaitante
- Insuffisance hépatique, cirrhose ou pancréatite connue
- Directives antérieures contre le maintien avancé de la vie (pas de statut de code)
- Ceux, de l'avis du médecin participant, considérés comme inappropriés pour l'étude pour toute autre raison médicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Étude pilote ouverte, non randomisée
Tous les sujets qui donnent leur consentement pour participer à l'essai avec une urgence aortique aiguë et une TA élevée (pression artérielle systolique [TAS] ≥ 120 mm Hg) nécessitant un traitement antihypertenseur IV pendant 48 heures maximum recevront une perfusion de clévidipine pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du médicament IV.
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Clévidipine administrée par perfusion IV, dose initiale de 2 mg/h (4 mL/h) pendant 3 minutes et titrée jusqu'à l'effet d'abaissement de la TA souhaité jusqu'à l'objectif de PAS < 120 mmHg, le débit de perfusion maximal ne doit pas dépasser 32 mg/h (64 mL/h).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer l'efficacité d'une perfusion IV de clévidipine comme antihypertenseur pour la diminution de la TA chez les patients atteints d'AAE et de TA élevée.
Délai: 1 heure
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer l'innocuité d'une perfusion IV de clévidipine en tant qu'antihypertenseur pour la diminution de la TA chez les patients atteints d'AAE et de TA élevée.
Délai: 48 heures
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Faisal Masud, MD, The Methodist Hospital and The Methodist Hospital Research Institute
- Chercheur principal: Asma Zainab, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Clevidipine Investigator's Brochure, 2009.
- Cleviprex Prescribing Information, August 1, 2008
- Cheung AT, Hobson RW 2nd. Hypertension in vascular surgery: aortic dissection and carotid revascularization. Ann Emerg Med. 2008 Mar;51(3 Suppl):S28-33. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.11.011. Epub 2008 Jan 11. No abstract available.
- Kertai MD, Westerhout CM, Varga KS, Acsady G, Gal J. Dihydropiridine calcium-channel blockers and perioperative mortality in aortic aneurysm surgery. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):458-65. doi: 10.1093/bja/aen173. Epub 2008 Jun 12.
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- Erbel R, Alfonso F, Boileau C, Dirsch O, Eber B, Haverich A, Rakowski H, Struyven J, Radegran K, Sechtem U, Taylor J, Zollikofer C, Klein WW, Mulder B, Providencia LA; Task Force on Aortic Dissection, European Society of Cardiology. Diagnosis and management of aortic dissection. Eur Heart J. 2001 Sep;22(18):1642-81. doi: 10.1053/euhj.2001.2782. No abstract available.
- Hagan PG, Nienaber CA, Isselbacher EM, Bruckman D, Karavite DJ, Russman PL, Evangelista A, Fattori R, Suzuki T, Oh JK, Moore AG, Malouf JF, Pape LA, Gaca C, Sechtem U, Lenferink S, Deutsch HJ, Diedrichs H, Marcos y Robles J, Llovet A, Gilon D, Das SK, Armstrong WF, Deeb GM, Eagle KA. The International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD): new insights into an old disease. JAMA. 2000 Feb 16;283(7):897-903. doi: 10.1001/jama.283.7.897.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Attributs de la maladie
- Urgences
- Anévrisme
- Anévrisme aortique
- Maladies aortiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Clévidipine
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00003478
- IRB(2)0809-0120 (Autre identifiant: HMRI IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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