급성 대동맥 응급 상황에서 혈압 조절의 안전성 및 효능 연구 - 파일럿 연구(PROMPT) (PROMPT)
2018년 8월 23일 업데이트: Asma Zainab, M.D.
이 연구는 급성 대동맥 응급 상황(동맥류, 박리 또는 기타 대동맥 질환).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비경구 항고혈압 요법이 필요한 AAE 및 고혈압 환자를 대상으로 한 제IV상, 공개 라벨, 비무작위 효능 및 안전성 파일럿 시험이 될 것입니다. 이 연구의 목적을 위해 고혈압은 클레비디핀 투여 직전 SBP ≥120mmHg로 정의됩니다.
환자들은 텍사스주 휴스턴에 있는 Methodist DeBakey Heart & Vascular Center에 등록됩니다. 약 30명의 환자 등록이 예상되며 이 목표가 달성될 때까지 등록이 계속됩니다.
이 연구는 3개의 개별 기간을 포함할 것입니다: 선별 기간, 치료 기간(최대 48시간) 및 추적 기간(최대 7일 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 날짜) 연구에서 최대 7일을 나타냅니다. 적격 환자는 공개 라벨 방식으로 클레비디핀 IV 항고혈압제 치료(연구 약물)를 받기 위해 등록됩니다.
클레비디핀은 처음 3분 동안 2mg/h(4mL/hr)의 초기 속도로 주입됩니다. 그 후 목표 SBP 목표 < 120mmHg를 얻기 위해 필요에 따라 더 높은 주입 속도로 적정을 시도할 수 있습니다. SBP < 120 mmHg에 도달할 때까지 최대 32 mg/h(64 mL/hr)까지 3분마다 용량을 두 배로 증량하는 적정이 진행됩니다.
연구 약물로 1시간 이내에 원하는 혈압 강하 효과가 달성되지 않거나 그 후에도 유지되지 않는 경우, 클레비디핀 IV 항고혈압 주입을 중단하거나 중단하지 않고 대체 항고혈압제를 사용할 수 있습니다. 대체 약제는 제도적 치료 관행에 따라 사용해야 합니다. 그러나 치료 기간의 초기 1시간 동안 연구 약물 시작 후 1시간까지 clevidipine IV 항고혈압 치료를 단독 요법으로 투여해야 합니다. 대체 항고혈압제의 사용은 권장되지 않으며 환자의 안전을 유지하기 위해 의학적으로 필요한 경우로 제한됩니다.
Clevidipine IV 항고혈압제 주입은 최대 48시간 동안 계속될 수 있습니다. 그러나 의학적으로 타당한 경우, 클레비디핀 치료는 조사관의 재량에 따라 48시간 이상 계속될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- AAE 진단(동맥류, 박리 또는 기타 대동맥 질환)
- 기준선 SBP(연구 약물 시작 직전) ≥120mmHg
- 혈압을 낮추기 위해 IV 항고혈압 요법이 필요합니다.
- 연구 관련 절차를 시작하기 전 서면 동의서
제외 기준:
- 칼슘 채널 차단제, 콩 또는 계란 제품에 대한 불내성 또는 알레르기
- 심장 허혈과 일치하는 ST 세그먼트 변화가 있는 흉통 및/또는 심전도(ECG)
- 심인성 쇼크
- 심한 부정맥
- 심한 대동맥 협착증
- 긍정적인 임신 테스트, 알려진 임신 또는 모유 수유 여성
- 알려진 간부전, 간경화 또는 췌장염
- 고급 생명 유지 장치에 대한 사전 지시 사항(코드 상태 없음)
- 참여 의사의 의견에 따라 다른 의학적 이유로 연구에 부적절하다고 생각하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 공개 라벨, 비무작위, 파일럿 연구
최대 48시간 동안 IV 항고혈압 요법이 필요한 급성 대동맥 응급 및 상승된 혈압(수축기 혈압[SBP] ≥120mmHg)으로 시험 참여에 동의한 모든 피험자는 효능과 안전성을 평가하기 위해 클레비디핀을 주입합니다. IV 약물의.
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Clevidipine은 3분 동안 2 mg/h(4 mL/hr)의 시작 용량으로 시작 용량을 정하고 SBP 목표 < 120 mmHg에 대한 원하는 혈압 강하 효과로 적정하며 최대 주입 속도는 32 mg/h를 초과할 수 없습니다(64 mL/시간).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 파일럿 연구의 주요 목적은 AAE 및 혈압 상승 환자의 혈압 강하를 위한 항고혈압제로서 clevidipine의 IV 주입의 효능을 평가하는 것입니다.
기간: 1 시간
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 2차 목적은 AAE 및 혈압 상승 환자의 혈압 강하를 위한 항고혈압제로서 clevidipine의 IV 주입의 안전성을 평가하는 것입니다.
기간: 48 시간
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Faisal Masud, MD, The Methodist Hospital and The Methodist Hospital Research Institute
- 수석 연구원: Asma Zainab, MD, The Methodist Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Clevidipine Investigator's Brochure, 2009.
- Cleviprex Prescribing Information, August 1, 2008
- Cheung AT, Hobson RW 2nd. Hypertension in vascular surgery: aortic dissection and carotid revascularization. Ann Emerg Med. 2008 Mar;51(3 Suppl):S28-33. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.11.011. Epub 2008 Jan 11. No abstract available.
- Kertai MD, Westerhout CM, Varga KS, Acsady G, Gal J. Dihydropiridine calcium-channel blockers and perioperative mortality in aortic aneurysm surgery. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):458-65. doi: 10.1093/bja/aen173. Epub 2008 Jun 12.
- Golledge J, Eagle KA. Acute aortic dissection. Lancet. 2008 Jul 5;372(9632):55-66. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60994-0.
- Khoynezhad A, Plestis KA. Managing emergency hypertension in aortic dissection and aortic aneurysm surgery. J Card Surg. 2006 Mar-Apr;21 Suppl 1:S3-7. doi: 10.1111/j.1540-8191.2006.00213.x.
- Suzuki T, Mehta RH, Ince H, Nagai R, Sakomura Y, Weber F, Sumiyoshi T, Bossone E, Trimarchi S, Cooper JV, Smith DE, Isselbacher EM, Eagle KA, Nienaber CA; International Registry of Aortic Dissection. Clinical profiles and outcomes of acute type B aortic dissection in the current era: lessons from the International Registry of Aortic Dissection (IRAD). Circulation. 2003 Sep 9;108 Suppl 1:II312-7. doi: 10.1161/01.cir.0000087386.07204.09.
- Mehta RH, Suzuki T, Hagan PG, Bossone E, Gilon D, Llovet A, Maroto LC, Cooper JV, Smith DE, Armstrong WF, Nienaber CA, Eagle KA; International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD) Investigators. Predicting death in patients with acute type a aortic dissection. Circulation. 2002 Jan 15;105(2):200-6. doi: 10.1161/hc0202.102246.
- Erbel R, Alfonso F, Boileau C, Dirsch O, Eber B, Haverich A, Rakowski H, Struyven J, Radegran K, Sechtem U, Taylor J, Zollikofer C, Klein WW, Mulder B, Providencia LA; Task Force on Aortic Dissection, European Society of Cardiology. Diagnosis and management of aortic dissection. Eur Heart J. 2001 Sep;22(18):1642-81. doi: 10.1053/euhj.2001.2782. No abstract available.
- Hagan PG, Nienaber CA, Isselbacher EM, Bruckman D, Karavite DJ, Russman PL, Evangelista A, Fattori R, Suzuki T, Oh JK, Moore AG, Malouf JF, Pape LA, Gaca C, Sechtem U, Lenferink S, Deutsch HJ, Diedrichs H, Marcos y Robles J, Llovet A, Gilon D, Das SK, Armstrong WF, Deeb GM, Eagle KA. The International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD): new insights into an old disease. JAMA. 2000 Feb 16;283(7):897-903. doi: 10.1001/jama.283.7.897.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00003478
- IRB(2)0809-0120 (기타 식별자: HMRI IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
조기 시험 종료로 인한 불완전한 데이터 세트.
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클레비디핀.에 대한 임상 시험
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Henry Ford Health SystemThe Medicines Company종료됨