En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af blodtrykskontrol i akutte aorta-nødsituationer - en pilotundersøgelse (PROMPT) (PROMPT)

Dette studie vil være et fase IV, åbent, ikke-randomiseret pilotforsøg med effektivitet og sikkerhed i patienter med AAE og hypertension, der kræver parenteral antihypertensiv behandling. Til formålet med denne undersøgelse defineres hypertension som SBP ≥120 mm Hg umiddelbart før administration af clevidipin.

Patienter vil blive tilmeldt Methodist DeBakey Heart & Vascular Center i Houston, TX. Der forventes indskrivning af ca. 30 patienter, og indskrivningen vil fortsætte, indtil dette mål er nået.

Undersøgelsen vil omfatte tre separate perioder: Screeningsperiode, behandlingsperiode (op til 48 timer) og opfølgningsperiode (op til 7 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først), hvilket repræsenterer cirka maksimalt 7 dage i undersøgelsen. Kvalificerede patienter vil blive optaget til at modtage clevidipin IV antihypertensiv behandling (undersøgelseslægemiddel) på en åben måde.

Clevidipin vil blive infunderet med en starthastighed på 2 mg/time (4 ml/time) i de første 3 minutter. Derefter kan titrering til højere infusionshastigheder forsøges efter behov for at opnå SBP-målet < 120 mmHg. Titrering til effekt er at fortsætte ved at fordoble dosis hvert 3. minut, op til et maksimum på 32 mg/time (64 ml/time), indtil SBP < 120 mmHg er opnået.

Hvis den ønskede blodtrykssænkende effekt ikke opnås med undersøgelseslægemidlet inden for 1 time eller ikke opretholdes derefter, kan et alternativt antihypertensivt middel anvendes, med eller uden stop af clevidipin IV antihypertensiv infusion. Det alternative middel bør anvendes pr. institutionel behandlingspraksis. I løbet af den første 1 time af behandlingsperioden bør clevidipin IV antihypertensiv behandling dog administreres som monoterapi indtil 1 time efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet. Brugen af ​​et eller flere alternative antihypertensiva frarådes og begrænses til, hvor det er medicinsk nødvendigt for at opretholde patientsikkerheden.

Clevidipin IV antihypertensiv infusion kan fortsætte i maksimalt 48 timer. Men hvis det er medicinsk berettiget, kan clevidipinbehandling fortsætte ud over 48 timer efter investigatorens skøn.