急性主动脉急症中血压控制的安全性和有效性研究 - 试点研究 (PROMPT) (PROMPT)

这项研究将是一项 IV 期、开放标签、非随机疗效和安全性试点试验，用于 AAE 和需要肠外抗高血压治疗的高血压患者。 出于本研究的目的，高血压定义为氯维地平给药前即刻收缩压≥120 mm Hg。

患者将在德克萨斯州休斯顿的卫理公会 DeBakey 心脏和血管中心登记。 预计将招募大约 30 名患者，并且招募将继续进行，直到达到这一目标。

该研究将包括三个独立的时期：筛选期、治疗期（最多 48 小时）和随访期（最多 7 天或出院，以先到者为准）代表大约最多 7 天的研究。 符合条件的患者将以开放标签的方式登记接受氯维地平 IV 抗高血压治疗（研究药物）。

前 3 分钟，氯维地平将以 2 mg/h（4 mL/hr）的初始速率输注。 此后，可以根据需要尝试滴定至更高的输注速率，以获得 < 120 mmHg 的目标 SBP。 每 3 分钟将剂量加倍，直至达到最大 32 毫克/小时（64 毫升/小时），直至达到 SBP < 120 毫米汞柱，以达到效果。

如果研究药物在 1 小时内未达到所需的降压效果或此后未维持，则可以使用替代的降压药，同时或不停止氯维地平静脉输注降压药。 应根据机构治疗实践使用替代药物。 然而，在治疗期的最初 1 小时内，氯维地平 IV 抗高血压治疗应作为单一疗法给药，直至研究药物开始后 1 小时。 不鼓励使用替代抗高血压药物，并且仅限于维持患者安全的医学上必要的情况。

氯维地平 IV 抗高血压输注最多可持续 48 小时。 但是，如果有医疗许可，氯维地平治疗可根据研究者的判断持续超过 48 小时。