Studie bezpečnosti a účinnosti kontroly krevního tlaku u akutních aortálních mimořádných událostí – pilotní studie (PROMPT) (PROMPT)
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude fází IV, otevřená, nerandomizovaná pilotní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů s AAE a hypertenzí vyžadující parenterální antihypertenzní léčbu. Pro účely této studie je hypertenze definována jako SBP ≥120 mm Hg bezprostředně před podáním klevidipinu.
Pacienti budou zapsáni do Methodist DeBakey Heart & Vascular Center v Houstonu, TX. Předpokládá se zápis přibližně 30 pacientů a zápis bude pokračovat, dokud nebude tento cíl splněn.
Studie bude zahrnovat tři samostatná období: Období screeningu, Období léčby (až 48 hodin) a Období sledování (až 7 dní nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve) představující přibližně maximálně 7 dní studie. Vhodní pacienti budou zařazeni k tomu, aby dostávali klovidipin IV antihypertenzní léčbu (studované léčivo) otevřeným způsobem.
Klevidipin bude podáván infuzí počáteční rychlostí 2 mg/h (4 ml/h) po dobu prvních 3 minut. Poté lze podle potřeby zkusit titraci na vyšší rychlosti infuze, aby bylo dosaženo cílového SBP < 120 mmHg. Titrace k dosažení účinku má pokračovat zdvojnásobením dávky každé 3 minuty až do maxima 32 mg/h (64 ml/h), dokud není dosaženo SBP < 120 mmHg.
Pokud se požadovaného účinku na snížení TK nedosáhne se studovaným lékem do 1 hodiny nebo se poté neudrží, lze použít alternativní antihypertenzní látku, s nebo bez přerušení intravenózní antihypertenzní infuze clevidipinu. Alternativní látka by měla být použita podle praxe ústavní léčby. Během počáteční 1 hodiny léčebného období by však měla být antihypertenzní léčba klevidipinem podávána jako monoterapie až do 1 hodiny po zahájení podávání studovaného léku. Použití alternativních antihypertenziv se nedoporučuje a je omezeno na případy, kdy je to z lékařského hlediska nezbytné pro zachování bezpečnosti pacienta.
Clevidipin IV antihypertenzní infuze může pokračovat maximálně 48 hodin. Pokud je to však z lékařského hlediska opodstatněné, může léčba clevidipinem podle uvážení zkoušejícího pokračovat i déle než 48 hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Diagnóza AAE (aneuryzma, disekce nebo jiné onemocnění aorty)
- Výchozí hodnota SBP (bezprostředně před zahájením léčby studovaným lékem) ≥120 mm Hg
- Vyžaduje IV antihypertenzní léčbu ke snížení TK
- Písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
Kritéria vyloučení:
- Nesnášenlivost nebo alergie na blokátory vápníkových kanálů, sóju nebo vaječné produkty
- Bolest na hrudi a/nebo elektrokardiogram (EKG) se změnami segmentu ST v souladu se srdeční ischémií
- Kardiogenní šok
- Těžká arytmie
- Těžká aortální stenóza
- Pozitivní těhotenský test, známá březost nebo kojící žena
- Známé selhání jater, cirhóza nebo pankreatitida
- Předchozí příkazy proti pokročilé podpoře života (žádný stav kódu)
- Ty, které jsou podle názoru zúčastněného lékaře považovány za nevhodné pro studii z jakéhokoli jiného zdravotního důvodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Otevřená, nerandomizovaná, pilotní studie
Všem subjektům, které poskytnou souhlas s účastí ve studii s akutním akutním stavem aorty a zvýšeným krevním tlakem (systolický krevní tlak [SBP] ≥120 mm Hg), vyžadujícími IV antihypertenzní léčbu po dobu až 48 hodin, bude podána infuze klevidipinu k posouzení účinnosti a bezpečnosti IV léku.
|
Klevidipin podávaný na IV infuzi, počáteční dávka 2 mg/h (4 ml/h) po dobu 3 minut a titrovaná na požadovaný účinek na snížení TK do cílové hodnoty SBP < 120 mmHg, maximální rychlost infuze nesmí překročit 32 mg/h (64 ml/h).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem této pilotní studie je vyhodnotit účinnost IV infuze klevidipinu jako antihypertenziva pro snížení TK u pacientů s AAE a zvýšeným TK.
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárními cíli studie je vyhodnotit bezpečnost IV infuze clevidipinu jako antihypertenziva pro snížení TK u pacientů s AAE a zvýšeným TK.
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Faisal Masud, MD, The Methodist Hospital and The Methodist Hospital Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Asma Zainab, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Clevidipine Investigator's Brochure, 2009.
- Cleviprex Prescribing Information, August 1, 2008
- Cheung AT, Hobson RW 2nd. Hypertension in vascular surgery: aortic dissection and carotid revascularization. Ann Emerg Med. 2008 Mar;51(3 Suppl):S28-33. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.11.011. Epub 2008 Jan 11. No abstract available.
- Kertai MD, Westerhout CM, Varga KS, Acsady G, Gal J. Dihydropiridine calcium-channel blockers and perioperative mortality in aortic aneurysm surgery. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):458-65. doi: 10.1093/bja/aen173. Epub 2008 Jun 12.
- Golledge J, Eagle KA. Acute aortic dissection. Lancet. 2008 Jul 5;372(9632):55-66. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60994-0.
- Khoynezhad A, Plestis KA. Managing emergency hypertension in aortic dissection and aortic aneurysm surgery. J Card Surg. 2006 Mar-Apr;21 Suppl 1:S3-7. doi: 10.1111/j.1540-8191.2006.00213.x.
- Suzuki T, Mehta RH, Ince H, Nagai R, Sakomura Y, Weber F, Sumiyoshi T, Bossone E, Trimarchi S, Cooper JV, Smith DE, Isselbacher EM, Eagle KA, Nienaber CA; International Registry of Aortic Dissection. Clinical profiles and outcomes of acute type B aortic dissection in the current era: lessons from the International Registry of Aortic Dissection (IRAD). Circulation. 2003 Sep 9;108 Suppl 1:II312-7. doi: 10.1161/01.cir.0000087386.07204.09.
- Mehta RH, Suzuki T, Hagan PG, Bossone E, Gilon D, Llovet A, Maroto LC, Cooper JV, Smith DE, Armstrong WF, Nienaber CA, Eagle KA; International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD) Investigators. Predicting death in patients with acute type a aortic dissection. Circulation. 2002 Jan 15;105(2):200-6. doi: 10.1161/hc0202.102246.
- Erbel R, Alfonso F, Boileau C, Dirsch O, Eber B, Haverich A, Rakowski H, Struyven J, Radegran K, Sechtem U, Taylor J, Zollikofer C, Klein WW, Mulder B, Providencia LA; Task Force on Aortic Dissection, European Society of Cardiology. Diagnosis and management of aortic dissection. Eur Heart J. 2001 Sep;22(18):1642-81. doi: 10.1053/euhj.2001.2782. No abstract available.
- Hagan PG, Nienaber CA, Isselbacher EM, Bruckman D, Karavite DJ, Russman PL, Evangelista A, Fattori R, Suzuki T, Oh JK, Moore AG, Malouf JF, Pape LA, Gaca C, Sechtem U, Lenferink S, Deutsch HJ, Diedrichs H, Marcos y Robles J, Llovet A, Gilon D, Das SK, Armstrong WF, Deeb GM, Eagle KA. The International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD): new insights into an old disease. JAMA. 2000 Feb 16;283(7):897-903. doi: 10.1001/jama.283.7.897.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Atributy nemoci
- Mimořádné události
- Aneuryzma
- Aneuryzma aorty
- Nemoci aorty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Clevidipin
Další identifikační čísla studie
- Pro00003478
- IRB(2)0809-0120 (Jiný identifikátor: HMRI IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .