Um estudo de segurança e eficácia do controle da pressão arterial em emergências agudas da aorta - um estudo piloto (PROMPT) (PROMPT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um ensaio piloto de Fase IV, aberto, não randomizado, de eficácia e segurança em pacientes com AAE e hipertensão que requerem terapia anti-hipertensiva parenteral. Para o propósito deste estudo, a hipertensão é definida como PAS ≥120 mm Hg imediatamente antes da administração de clevidipina.
Os pacientes serão matriculados no Methodist DeBakey Heart & Vascular Center em Houston, TX. A inscrição de aproximadamente 30 pacientes está prevista e a inscrição continuará até que essa meta seja atingida.
O estudo incluirá três períodos separados: Período de Triagem, Período de Tratamento (até 48 horas) e Período de Acompanhamento (até 7 dias ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro) representando aproximadamente um máximo de 7 dias no estudo. Os pacientes elegíveis serão inscritos para receber tratamento anti-hipertensivo com clevidipina IV (medicamento do estudo) de forma aberta.
Clevidipina será infundida a uma taxa inicial de 2 mg/h (4 mL/h) durante os primeiros 3 minutos. Posteriormente, a titulação para taxas de infusão mais altas pode ser tentada conforme necessário para obter a meta de PAS < 120 mmHg. A titulação para efeito deve ser feita dobrando a dose a cada 3 minutos, até o máximo de 32 mg/h (64 mL/h), até atingir PAS < 120 mmHg.
Se o efeito desejado de redução da PA não for alcançado com o medicamento do estudo dentro de 1 hora ou não for mantido depois disso, um agente anti-hipertensivo alternativo pode ser usado, com ou sem interrupção da infusão anti-hipertensiva de clevidipina IV. O agente alternativo deve ser usado de acordo com a prática de tratamento institucional. Durante a primeira hora do período de tratamento, no entanto, o tratamento anti-hipertensivo com clevidipina IV deve ser administrado como monoterapia até 1 hora após o início do medicamento em estudo. O uso de agentes anti-hipertensivos alternativos é desencorajado e limitado quando clinicamente necessário para manter a segurança do paciente.
A infusão anti-hipertensiva de Clevidipina IV pode continuar por no máximo 48 horas. No entanto, se justificado clinicamente, o tratamento com clevidipina pode continuar além de 48 horas, a critério do investigador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnóstico de AAE (aneurisma, dissecção ou outra doença aórtica)
- PAS basal (imediatamente antes do início do medicamento do estudo) de ≥120 mm Hg
- Requer terapia anti-hipertensiva IV para baixar a PA
- Consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Intolerância ou alergia a bloqueadores dos canais de cálcio, soja ou ovos
- Dor torácica e/ou eletrocardiograma (ECG) com alterações do segmento ST compatíveis com isquemia cardíaca
- Choque cardiogênico
- Arritmia grave
- Estenose aórtica grave
- Teste de gravidez positivo, gravidez conhecida ou mulher amamentando
- Insuficiência hepática conhecida, cirrose ou pancreatite
- Diretivas anteriores contra suporte avançado de vida (sem status de código)
- Aqueles, na opinião do médico participante, considerados inadequados para o estudo por qualquer outro motivo médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Estudo piloto aberto, não randomizado
Todos os indivíduos que fornecerem consentimento para participação no estudo com uma emergência aórtica aguda e PA elevada (pressão arterial sistólica [PAS] ≥120 mm Hg) que necessitem de terapia anti-hipertensiva IV por até 48 horas receberão uma infusão de clevidipina para avaliar a eficácia e segurança da droga IV.
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Clevidipina administrada por infusão IV, dose inicial de 2 mg/h (4 mL/h) por 3 minutos e titulada para o efeito desejado de redução da PA para a meta de PAS de < 120 mmHg, a taxa máxima de infusão não pode exceder 32 mg/h (64 mL/h).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar a eficácia de uma infusão IV de clevidipina como anti-hipertensivo para redução da PA em pacientes com AAE e PA elevada.
Prazo: 1 hora
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os objetivos secundários do estudo são avaliar a segurança de uma infusão IV de clevidipina como anti-hipertensivo para redução da PA em pacientes com AAE e PA elevada.
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faisal Masud, MD, The Methodist Hospital and The Methodist Hospital Research Institute
- Investigador principal: Asma Zainab, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Clevidipine Investigator's Brochure, 2009.
- Cleviprex Prescribing Information, August 1, 2008
- Cheung AT, Hobson RW 2nd. Hypertension in vascular surgery: aortic dissection and carotid revascularization. Ann Emerg Med. 2008 Mar;51(3 Suppl):S28-33. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.11.011. Epub 2008 Jan 11. No abstract available.
- Kertai MD, Westerhout CM, Varga KS, Acsady G, Gal J. Dihydropiridine calcium-channel blockers and perioperative mortality in aortic aneurysm surgery. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):458-65. doi: 10.1093/bja/aen173. Epub 2008 Jun 12.
- Golledge J, Eagle KA. Acute aortic dissection. Lancet. 2008 Jul 5;372(9632):55-66. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60994-0.
- Khoynezhad A, Plestis KA. Managing emergency hypertension in aortic dissection and aortic aneurysm surgery. J Card Surg. 2006 Mar-Apr;21 Suppl 1:S3-7. doi: 10.1111/j.1540-8191.2006.00213.x.
- Suzuki T, Mehta RH, Ince H, Nagai R, Sakomura Y, Weber F, Sumiyoshi T, Bossone E, Trimarchi S, Cooper JV, Smith DE, Isselbacher EM, Eagle KA, Nienaber CA; International Registry of Aortic Dissection. Clinical profiles and outcomes of acute type B aortic dissection in the current era: lessons from the International Registry of Aortic Dissection (IRAD). Circulation. 2003 Sep 9;108 Suppl 1:II312-7. doi: 10.1161/01.cir.0000087386.07204.09.
- Mehta RH, Suzuki T, Hagan PG, Bossone E, Gilon D, Llovet A, Maroto LC, Cooper JV, Smith DE, Armstrong WF, Nienaber CA, Eagle KA; International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD) Investigators. Predicting death in patients with acute type a aortic dissection. Circulation. 2002 Jan 15;105(2):200-6. doi: 10.1161/hc0202.102246.
- Erbel R, Alfonso F, Boileau C, Dirsch O, Eber B, Haverich A, Rakowski H, Struyven J, Radegran K, Sechtem U, Taylor J, Zollikofer C, Klein WW, Mulder B, Providencia LA; Task Force on Aortic Dissection, European Society of Cardiology. Diagnosis and management of aortic dissection. Eur Heart J. 2001 Sep;22(18):1642-81. doi: 10.1053/euhj.2001.2782. No abstract available.
- Hagan PG, Nienaber CA, Isselbacher EM, Bruckman D, Karavite DJ, Russman PL, Evangelista A, Fattori R, Suzuki T, Oh JK, Moore AG, Malouf JF, Pape LA, Gaca C, Sechtem U, Lenferink S, Deutsch HJ, Diedrichs H, Marcos y Robles J, Llovet A, Gilon D, Das SK, Armstrong WF, Deeb GM, Eagle KA. The International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD): new insights into an old disease. JAMA. 2000 Feb 16;283(7):897-903. doi: 10.1001/jama.283.7.897.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Atributos da doença
- Emergências
- Aneurisma
- Aneurisma Aórtico
- Doenças da Aorta
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Clevidipina
Outros números de identificação do estudo
- Pro00003478
- IRB(2)0809-0120 (Outro identificador: HMRI IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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