Turvallisuus- ja tehotutkimus verenpaineen hallinnasta akuuteissa aortan hätätilanteissa – pilottitutkimus (PROMPT) (PROMPT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen IV, avoin, ei-satunnaistettu tehon ja turvallisuuden pilottitutkimus potilailla, joilla on AAE ja verenpainetauti, jotka tarvitsevat parenteraalista verenpainetta alentavaa hoitoa. Tässä tutkimuksessa kohonnut verenpaine määritellään SBP:ksi ≥ 120 mm Hg juuri ennen klevidipiinin antoa.
Potilaat rekisteröidään Methodist DeBakey Heart & Vascular Centeriin Houstonissa, TX:ssä. Ilmoittautumisen odotetaan olevan noin 30 potilasta, ja ilmoittautuminen jatkuu, kunnes tämä tavoite saavutetaan.
Tutkimus sisältää kolme erillistä jaksoa: seulontajakso, hoitojakso (enintään 48 tuntia) ja seurantajakso (enintään 7 päivää tai sairaalasta kotiuttaminen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin), jotka edustavat enintään 7 päivää tutkimuksessa. Tukikelpoiset potilaat otetaan mukaan saamaan clevidipine IV -verenpainelääkitystä (tutkimuslääke) avoimella tavalla.
Clevidipiiniä infusoidaan alkunopeudella 2 mg/h (4 ml/h) ensimmäisten 3 minuutin ajan. Tämän jälkeen voidaan tarvittaessa yrittää titrata korkeampia infuusionopeuksia, jotta saavutetaan tavoite SBP:lle < 120 mmHg. Titraus vaikutuksen saavuttamiseksi on edetä kaksinkertaistamalla annos 3 minuutin välein, enintään 32 mg/h (64 ml/h), kunnes SBP < 120 mmHg on saavutettu.
Jos haluttua verenpainetta alentavaa vaikutusta ei saavuteta tutkimuslääkkeellä 1 tunnin kuluessa tai sitä ei ylläpidetä sen jälkeen, voidaan käyttää vaihtoehtoista verenpainetta alentavaa ainetta joko clevidipine IV -hypertensiivisen infuusion keskeyttämisen kanssa tai ilman. Vaihtoehtoista lääkettä tulee käyttää laitoksen hoitokäytännön mukaisesti. Hoitojakson ensimmäisen tunnin aikana klevidipiini IV -hypertensiivistä hoitoa tulee kuitenkin antaa monoterapiana 1 tuntiin asti tutkimuslääkkeen aloittamisesta. Vaihtoehtoisten verenpainetta alentavien aineiden käyttöä ei suositella ja se rajoitetaan lääketieteellisesti tarpeellisiin potilaan turvallisuuden säilyttämiseen.
Clevidipine IV -hypertensiivistä infuusiota voidaan jatkaa enintään 48 tuntia. Klevidipiinihoitoa voidaan kuitenkin jatkaa yli 48 tunnin ajan, jos se on lääketieteellisesti perusteltua, tutkijan harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- AAE:n diagnoosi (aneurysma, dissektio tai muu aorttasairaus)
- Lähtötason SBP (välittömästi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista) ≥120 mm Hg
- Vaatii laskimonsisäistä verenpainetta alentavaa hoitoa verenpaineen alentamiseksi
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Kalsiumkanavasalpaajien, soija- tai munatuotteiden intoleranssi tai allergia
- Rintakipu ja/tai EKG (EKG) ST-segmentin muutoksilla, jotka vastaavat sydämen iskemiaa
- Kardiogeeninen sokki
- Vaikea rytmihäiriö
- Vaikea aorttastenoosi
- Positiivinen raskaustesti, tiedossa oleva raskaus tai imettävä nainen
- Tunnettu maksan vajaatoiminta, kirroosi tai haimatulehdus
- Aiemmat ohjeet kehittynyttä elämäntukea vastaan (ei koodin tilaa)
- Ne, jotka osallistuvan lääkärin mielestä ovat sopimattomia tutkimukseen jostain muusta lääketieteellisestä syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Avoin, ei-satunnaistettu pilottitutkimus
Kaikille koehenkilöille, jotka antavat suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen akuutissa aortan hätätilanteessa ja kohonneen verenpaineen (systolinen verenpaine [SBP] ≥120 mm Hg), jotka vaativat laskimonsisäistä verenpainetta alentavaa hoitoa enintään 48 tunnin ajan, annetaan klevidipiini-infuusio tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. IV-lääkkeestä.
|
Clevidipiini annettuna laskimonsisäistä infuusiota kohti, aloitusannos 2 mg/h (4 ml/h) 3 minuutin ajan ja titrattu haluttuun verenpainetta alentavaan vaikutukseen alle 120 mmHg:n tavoitearvoon, enimmäisinfuusionopeus ei saa ylittää 32 mg/h (64). ml/h).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida klevidipiinin suonensisäisen infuusion tehoa verenpainetta alentavana aineena potilailla, joilla on AAE ja kohonnut verenpaine.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida klevidipiinin suonensisäisen infuusion turvallisuutta verenpainetta alentavana aineena potilailla, joilla on AAE ja kohonnut verenpaine.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Faisal Masud, MD, The Methodist Hospital and The Methodist Hospital Research Institute
- Päätutkija: Asma Zainab, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Clevidipine Investigator's Brochure, 2009.
- Cleviprex Prescribing Information, August 1, 2008
- Cheung AT, Hobson RW 2nd. Hypertension in vascular surgery: aortic dissection and carotid revascularization. Ann Emerg Med. 2008 Mar;51(3 Suppl):S28-33. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.11.011. Epub 2008 Jan 11. No abstract available.
- Kertai MD, Westerhout CM, Varga KS, Acsady G, Gal J. Dihydropiridine calcium-channel blockers and perioperative mortality in aortic aneurysm surgery. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):458-65. doi: 10.1093/bja/aen173. Epub 2008 Jun 12.
- Golledge J, Eagle KA. Acute aortic dissection. Lancet. 2008 Jul 5;372(9632):55-66. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60994-0.
- Khoynezhad A, Plestis KA. Managing emergency hypertension in aortic dissection and aortic aneurysm surgery. J Card Surg. 2006 Mar-Apr;21 Suppl 1:S3-7. doi: 10.1111/j.1540-8191.2006.00213.x.
- Suzuki T, Mehta RH, Ince H, Nagai R, Sakomura Y, Weber F, Sumiyoshi T, Bossone E, Trimarchi S, Cooper JV, Smith DE, Isselbacher EM, Eagle KA, Nienaber CA; International Registry of Aortic Dissection. Clinical profiles and outcomes of acute type B aortic dissection in the current era: lessons from the International Registry of Aortic Dissection (IRAD). Circulation. 2003 Sep 9;108 Suppl 1:II312-7. doi: 10.1161/01.cir.0000087386.07204.09.
- Mehta RH, Suzuki T, Hagan PG, Bossone E, Gilon D, Llovet A, Maroto LC, Cooper JV, Smith DE, Armstrong WF, Nienaber CA, Eagle KA; International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD) Investigators. Predicting death in patients with acute type a aortic dissection. Circulation. 2002 Jan 15;105(2):200-6. doi: 10.1161/hc0202.102246.
- Erbel R, Alfonso F, Boileau C, Dirsch O, Eber B, Haverich A, Rakowski H, Struyven J, Radegran K, Sechtem U, Taylor J, Zollikofer C, Klein WW, Mulder B, Providencia LA; Task Force on Aortic Dissection, European Society of Cardiology. Diagnosis and management of aortic dissection. Eur Heart J. 2001 Sep;22(18):1642-81. doi: 10.1053/euhj.2001.2782. No abstract available.
- Hagan PG, Nienaber CA, Isselbacher EM, Bruckman D, Karavite DJ, Russman PL, Evangelista A, Fattori R, Suzuki T, Oh JK, Moore AG, Malouf JF, Pape LA, Gaca C, Sechtem U, Lenferink S, Deutsch HJ, Diedrichs H, Marcos y Robles J, Llovet A, Gilon D, Das SK, Armstrong WF, Deeb GM, Eagle KA. The International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD): new insights into an old disease. JAMA. 2000 Feb 16;283(7):897-903. doi: 10.1001/jama.283.7.897.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Hätätilanteet
- Aneurysma
- Aortan laajentuma
- Aortan sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Clevidipine
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00003478
- IRB(2)0809-0120 (Muu tunniste: HMRI IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .