Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Blutdruckkontrolle bei akuten Aortennotfällen – Eine Pilotstudie (PROMPT) (PROMPT)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte Phase-IV-Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit AAE und Bluthochdruck, die eine parenterale blutdrucksenkende Therapie benötigen. Für die Zwecke dieser Studie wird Bluthochdruck als SBP ≥ 120 mm Hg unmittelbar vor der Verabreichung von Clevidipin definiert.

Die Patienten werden im Methodist DeBakey Heart & Vascular Center in Houston, TX, aufgenommen. Die Aufnahme von etwa 30 Patienten wird erwartet und die Aufnahme wird fortgesetzt, bis dieses Ziel erreicht ist.

Die Studie umfasst drei separate Zeiträume: Screening-Zeitraum, Behandlungszeitraum (bis zu 48 Stunden) und Nachbeobachtungszeitraum (bis zu 7 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt), was ungefähr einem Maximum von 7 Studientagen entspricht. Geeignete Patienten werden in die offene Behandlung mit Clevidipin IV zur blutdrucksenkenden Behandlung (Studienmedikament) aufgenommen.

Clevidipin wird in den ersten 3 Minuten mit einer Anfangsrate von 2 mg/h (4 ml/h) infundiert. Anschließend kann je nach Bedarf eine Titration auf höhere Infusionsraten versucht werden, um den angestrebten SBP-Zielwert von < 120 mmHg zu erreichen. Die Titration zur Wirkung erfolgt durch Verdoppelung der Dosis alle 3 Minuten bis zu einem Maximum von 32 mg/h (64 ml/h), bis der SBP < 120 mmHg erreicht ist.

Wenn die gewünschte blutdrucksenkende Wirkung mit dem Studienmedikament nicht innerhalb einer Stunde erreicht oder danach nicht aufrechterhalten wird, kann ein alternatives blutdrucksenkendes Mittel verwendet werden, mit oder ohne Unterbrechung der blutdrucksenkenden Infusion von Clevidipin IV. Das alternative Mittel sollte gemäß der institutionellen Behandlungspraxis verwendet werden. Während der ersten Stunde des Behandlungszeitraums sollte jedoch die blutdrucksenkende Behandlung mit Clevidipin IV als Monotherapie bis eine Stunde nach Beginn der Studienmedikation verabreicht werden. Von der Verwendung alternativer blutdrucksenkender Mittel wird abgeraten und sie ist auf den medizinisch notwendigen Fall beschränkt, um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten.

Die blutdrucksenkende Infusion von Clevidipine IV kann maximal 48 Stunden lang fortgesetzt werden. Wenn es jedoch medizinisch gerechtfertigt ist, kann die Behandlung mit Clevidipin nach Ermessen des Prüfarztes auch über 48 Stunden hinaus fortgesetzt werden.