Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektivitetsstudie av blodtryckskontroll vid akuta aorta-nödsituationer - En pilotstudie (PROMPT) (PROMPT)

23 augusti 2018 uppdaterad av: Asma Zainab, M.D.
Denna studie är en enkelcenter, icke-randomiserad, öppen pilotstudie av effektivitet och säkerhet som utvärderar förmågan hos antihypertensiva clevidipin IV att snabbt kontrollera förhöjt blodtryck (BP) i samband med akuta aorta-nödsituationer (aneurysm, dissektion eller annat aortasjukdom).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en fas IV, öppen, icke-randomiserad effekt- och säkerhetspilotstudie på patienter med AAE och hypertoni som kräver parenteral antihypertensiv behandling. För syftet med denna studie definieras hypertoni som SBP ≥120 mm Hg omedelbart före administrering av clevidipin.

Patienter kommer att skrivas in på Methodist DeBakey Heart & Vascular Center i Houston, TX. Inskrivning av cirka 30 patienter förväntas och inskrivningen kommer att fortsätta tills detta mål uppnås.

Studien kommer att inkludera tre separata perioder: screeningperiod, behandlingsperiod (upp till 48 timmar) och uppföljningsperiod (upp till 7 dagar eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först) som representerar ungefär maximalt 7 dagar i studien. Kvalificerade patienter kommer att registreras för att få clevidipin IV antihypertensiv behandling (studieläkemedel) på ett öppet sätt.

Clevidipin kommer att infunderas med en initial hastighet av 2 mg/h (4 ml/timme) under de första 3 minuterna. Därefter kan titrering till högre infusionshastigheter göras efter behov för att uppnå SBP-målet < 120 mmHg. Titrering till effekt är att fortsätta genom att dubbla dosen var tredje minut, upp till maximalt 32 mg/h (64 ml/timme), tills SBP < 120 mmHg uppnås.

Om den önskade blodtryckssänkande effekten inte uppnås med studieläkemedlet inom 1 timme eller inte bibehålls därefter, kan ett alternativt antihypertensivt medel användas, med eller utan att stoppa infusionen av clevidipin IV antihypertensiv infusion. Det alternativa medlet bör användas enligt institutionell behandling. Under den första 1 timmen av behandlingsperioden bör clevidipin IV antihypertensiv behandling dock ges som monoterapi fram till 1 timme efter påbörjad studieläkemedel. Användning av ett eller flera alternativa antihypertensiva medel avråds från och begränsas till där det är medicinskt nödvändigt för att upprätthålla patientsäkerheten.

Clevidipin IV antihypertensiv infusion kan fortsätta i högst 48 timmar. Men om det är medicinskt motiverat kan behandling med clevidipin fortsätta längre än 48 timmar efter utredarens gottfinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Diagnos av AAE (aneurysm, dissektion eller annan aortasjukdom)
  • Baslinje SBP (omedelbart före start av studieläkemedlet) på ≥120 mm Hg
  • Kräver IV antihypertensiv behandling för att sänka blodtrycket
  • Skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade förfaranden påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Intolerans eller allergi mot kalciumkanalblockerare, soja- eller äggprodukter
  • Bröstsmärta och/eller elektrokardiogram (EKG) med ST-segmentförändringar som överensstämmer med hjärtischemi
  • Kardiogen chock
  • Svår arytmi
  • Svår aortastenos
  • Positivt graviditetstest, känd graviditet eller ammande kvinna
  • Känd leversvikt, cirros eller pankreatit
  • Tidigare direktiv mot avancerad livsuppehållande (ingen kodstatus)
  • De som enligt den deltagande läkaren anser vara olämpliga för studien av någon annan medicinsk anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Open label, icke-randomiserad, pilotstudie
Alla försökspersoner som ger sitt samtycke för att delta i prövningen med en akut aorta-nödsituation och förhöjt blodtryck (systoliskt blodtryck [SBP] ≥120 mm Hg) som kräver IV antihypertensiv terapi i upp till 48 timmar kommer att ges en infusion av clevidipin för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av IV-läkemedlet.
Läkemedel: clevidipin.
Clevidipin administrerat per IV-infusion, startdos på 2 mg/h (4 ml/timme) i 3 minuter och titrerad till önskad blodtryckssänkande effekt till SBP-mål < 120 mmHg, max infusionshastighet får inte överstiga 32 mg/h (64) ml/h).
Andra namn:
  • CLEVIPREX® (clevidipin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära syftet med denna pilotstudie är att utvärdera effektiviteten av en IV-infusion av clevidipin som ett antihypertensivt medel för blodtryckssänkning hos patienter med AAE och förhöjt blodtryck.
Tidsram: 1 timme
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De sekundära målen för studien är att utvärdera säkerheten av en IV-infusion av clevidipin som ett antihypertensivt medel för blodtryckssänkning hos patienter med AAE och förhöjt blodtryck.
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asma Zainab, M.D.

Samarbetspartners

The Medicines Company
The Methodist Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Faisal Masud, MD, The Methodist Hospital and The Methodist Hospital Research Institute
  • Huvudutredare: Asma Zainab, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2009

Första postat (Uppskatta)

16 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00003478
  • IRB(2)0809-0120 (Annan identifierare: HMRI IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ofullständig datauppsättning på grund av tidig nedläggning av försöket.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera