Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek naar bloeddrukcontrole bij acute aorta-noodgevallen - een pilotonderzoek (PROMPT) (PROMPT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een fase IV, open-label, niet-gerandomiseerde pilootstudie naar werkzaamheid en veiligheid zijn bij patiënten met AAE en hypertensie die parenterale antihypertensiva nodig hebben. Voor het doel van deze studie wordt hypertensie gedefinieerd als SBP ≥120 mm Hg onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van clevidipine.
Patiënten zullen worden ingeschreven bij het Methodist DeBakey Heart & Vascular Center in Houston, TX. Er wordt verwacht dat er ongeveer 30 patiënten zullen worden ingeschreven en de inschrijving zal doorgaan totdat dit doel is bereikt.
Het onderzoek zal drie afzonderlijke perioden omvatten: screeningperiode, behandelingsperiode (tot 48 uur) en follow-upperiode (tot 7 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), hetgeen ongeveer een maximum van 7 studiedagen vertegenwoordigt. Patiënten die in aanmerking komen, zullen worden ingeschreven voor een antihypertensieve behandeling met clevidipine IV (onderzoeksgeneesmiddel) op een open-label manier.
Clevidipine wordt gedurende de eerste 3 minuten geïnfundeerd met een initiële snelheid van 2 mg/uur (4 ml/uur). Daarna kan indien nodig getitreerd worden naar hogere infusiesnelheden om het SBP-streefdoel < 120 mmHg te bereiken. Titratie tot effect vindt plaats door de dosis elke 3 minuten te verdubbelen, tot een maximum van 32 mg/uur (64 ml/uur), totdat de SBD < 120 mmHg is bereikt.
Als het gewenste bloeddrukverlagende effect met het onderzoeksgeneesmiddel niet binnen 1 uur wordt bereikt of daarna niet wordt gehandhaafd, kan een alternatief antihypertensivum worden gebruikt, met of zonder stopzetting van de clevidipine IV-antihypertensieve infusie. Het alternatieve middel dient per instellingsbehandelpraktijk gebruikt te worden. Gedurende de eerste 1 uur van de behandelingsperiode moet echter een antihypertensieve behandeling met clevidipine IV als monotherapie worden toegediend tot 1 uur na de start van het onderzoeksgeneesmiddel. Het gebruik van alternatieve antihypertensiva wordt afgeraden en beperkt tot waar dit medisch noodzakelijk is om de veiligheid van de patiënt te waarborgen.
Clevidipine IV-antihypertensieve infusie kan maximaal 48 uur worden voortgezet. Als het echter medisch gerechtvaardigd is, kan de behandeling met clevidipine naar goeddunken van de onderzoeker langer dan 48 uur worden voortgezet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Diagnose van AAE (aneurysma, dissectie of andere aortaziekte)
- Baseline SBP (onmiddellijk voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel) van ≥120 mm Hg
- Vereist IV-antihypertensieve therapie om de bloeddruk te verlagen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór aanvang van studiegerelateerde procedures
Uitsluitingscriteria:
- Intolerantie of allergie voor calciumantagonisten, soja- of eiproducten
- Pijn op de borst en/of elektrocardiogram (ECG) met ST-segmentveranderingen consistent met cardiale ischemie
- Cardiogene shock
- Ernstige aritmie
- Ernstige aortastenose
- Positieve zwangerschapstest, bekende zwangerschap of borstvoeding vrouw
- Bekend leverfalen, cirrose of pancreatitis
- Eerdere richtlijnen tegen geavanceerde levensondersteuning (geen codestatus)
- Die, naar de mening van de deelnemende arts, om een andere medische reden als ongeschikt worden beschouwd voor de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Open-label, niet-gerandomiseerde pilotstudie
Alle proefpersonen die toestemming geven voor deelname aan het onderzoek met een acuut aorta-noodgeval en verhoogde bloeddruk (systolische bloeddruk [SBP] ≥120 mm Hg) die intraveneuze antihypertensieve therapie gedurende maximaal 48 uur nodig hebben, krijgen een infuus met clevidipine toegediend om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het IV-medicijn.
|
Clevidipine toegediend via intraveneuze infusie, startdosis van 2 mg/u (4 ml/u) gedurende 3 minuten & getitreerd tot het gewenste bloeddrukverlagende effect tot SBP-streefwaarde van < 120 mmHg, maximale infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 32 mg/u (64 mg/u). ml/uur).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire doel van deze pilotstudie is het evalueren van de werkzaamheid van een intraveneuze infusie van clevidipine als antihypertensivum voor bloeddrukverlaging bij patiënten met AAE en verhoogde bloeddruk.
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De secundaire doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de veiligheid van een intraveneuze infusie van clevidipine als een antihypertensivum voor bloeddrukverlaging bij patiënten met AAE en verhoogde bloeddruk.
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Faisal Masud, MD, The Methodist Hospital and The Methodist Hospital Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Asma Zainab, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Clevidipine Investigator's Brochure, 2009.
- Cleviprex Prescribing Information, August 1, 2008
- Cheung AT, Hobson RW 2nd. Hypertension in vascular surgery: aortic dissection and carotid revascularization. Ann Emerg Med. 2008 Mar;51(3 Suppl):S28-33. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.11.011. Epub 2008 Jan 11. No abstract available.
- Kertai MD, Westerhout CM, Varga KS, Acsady G, Gal J. Dihydropiridine calcium-channel blockers and perioperative mortality in aortic aneurysm surgery. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):458-65. doi: 10.1093/bja/aen173. Epub 2008 Jun 12.
- Golledge J, Eagle KA. Acute aortic dissection. Lancet. 2008 Jul 5;372(9632):55-66. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60994-0.
- Khoynezhad A, Plestis KA. Managing emergency hypertension in aortic dissection and aortic aneurysm surgery. J Card Surg. 2006 Mar-Apr;21 Suppl 1:S3-7. doi: 10.1111/j.1540-8191.2006.00213.x.
- Suzuki T, Mehta RH, Ince H, Nagai R, Sakomura Y, Weber F, Sumiyoshi T, Bossone E, Trimarchi S, Cooper JV, Smith DE, Isselbacher EM, Eagle KA, Nienaber CA; International Registry of Aortic Dissection. Clinical profiles and outcomes of acute type B aortic dissection in the current era: lessons from the International Registry of Aortic Dissection (IRAD). Circulation. 2003 Sep 9;108 Suppl 1:II312-7. doi: 10.1161/01.cir.0000087386.07204.09.
- Mehta RH, Suzuki T, Hagan PG, Bossone E, Gilon D, Llovet A, Maroto LC, Cooper JV, Smith DE, Armstrong WF, Nienaber CA, Eagle KA; International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD) Investigators. Predicting death in patients with acute type a aortic dissection. Circulation. 2002 Jan 15;105(2):200-6. doi: 10.1161/hc0202.102246.
- Erbel R, Alfonso F, Boileau C, Dirsch O, Eber B, Haverich A, Rakowski H, Struyven J, Radegran K, Sechtem U, Taylor J, Zollikofer C, Klein WW, Mulder B, Providencia LA; Task Force on Aortic Dissection, European Society of Cardiology. Diagnosis and management of aortic dissection. Eur Heart J. 2001 Sep;22(18):1642-81. doi: 10.1053/euhj.2001.2782. No abstract available.
- Hagan PG, Nienaber CA, Isselbacher EM, Bruckman D, Karavite DJ, Russman PL, Evangelista A, Fattori R, Suzuki T, Oh JK, Moore AG, Malouf JF, Pape LA, Gaca C, Sechtem U, Lenferink S, Deutsch HJ, Diedrichs H, Marcos y Robles J, Llovet A, Gilon D, Das SK, Armstrong WF, Deeb GM, Eagle KA. The International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD): new insights into an old disease. JAMA. 2000 Feb 16;283(7):897-903. doi: 10.1001/jama.283.7.897.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekte attributen
- Spoedgevallen
- Aneurysma
- Aorta-aneurysma
- Aorta Ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Clevidipine
Andere studie-ID-nummers
- Pro00003478
- IRB(2)0809-0120 (Andere identificatie: HMRI IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .