Un estudio de seguridad y eficacia del control de la presión arterial en emergencias aórticas agudas: un estudio piloto (PROMPT) (PROMPT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo piloto de fase IV, abierto, no aleatorizado, de eficacia y seguridad en pacientes con AAE e hipertensión que requieran tratamiento antihipertensivo parenteral. A los efectos de este estudio, la hipertensión se define como PAS ≥120 mm Hg inmediatamente antes de la administración de clevidipina.
Los pacientes se inscribirán en el Methodist DeBakey Heart & Vascular Center en Houston, TX. Se anticipa la inscripción de aproximadamente 30 pacientes y la inscripción continuará hasta que se alcance esta meta.
El estudio incluirá tres períodos separados: Período de selección, Período de tratamiento (hasta 48 horas) y Período de seguimiento (hasta 7 días o alta hospitalaria, lo que ocurra primero) que representan aproximadamente un máximo de 7 días en el estudio. Los pacientes elegibles se inscribirán para recibir tratamiento antihipertensivo con clevidipina IV (medicamento del estudio) de manera abierta.
La clevidipina se infundirá a una velocidad inicial de 2 mg/h (4 ml/h) durante los primeros 3 minutos. A partir de entonces, se puede intentar la titulación a velocidades de infusión más altas según sea necesario para obtener el objetivo de PAS < 120 mmHg. La titulación hasta el efecto se realiza duplicando la dosis cada 3 minutos, hasta un máximo de 32 mg/h (64 ml/h), hasta alcanzar una PAS < 120 mmHg.
Si el efecto reductor de la PA deseado no se logra con el fármaco del estudio dentro de 1 hora o no se mantiene después, se puede usar un agente antihipertensivo alternativo, con o sin interrupción de la infusión antihipertensiva de clevidipina IV. El agente alternativo debe usarse según la práctica de tratamiento institucional. Sin embargo, durante la hora inicial del período de tratamiento, el tratamiento antihipertensivo con clevidipina IV debe administrarse como monoterapia hasta 1 hora después del inicio del fármaco del estudio. Se desaconseja el uso de agentes antihipertensivos alternativos y se limita a los que sean médicamente necesarios para mantener la seguridad del paciente.
La infusión antihipertensiva de clevidipina IV puede continuar durante un máximo de 48 horas. Sin embargo, si está médicamente justificado, el tratamiento con clevidipina puede continuar más allá de las 48 horas a discreción del investigador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnóstico de AAE (aneurisma, disección u otra enfermedad aórtica)
- PAS basal (inmediatamente antes del inicio del fármaco del estudio) de ≥120 mm Hg
- Requiere terapia antihipertensiva IV para bajar la PA
- Consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
Criterio de exclusión:
- Intolerancia o alergia a los bloqueadores de los canales de calcio, productos de soya o huevo
- Dolor torácico y/o electrocardiograma (ECG) con cambios en el segmento ST compatibles con isquemia cardíaca
- Shock cardiogénico
- Arritmia severa
- Estenosis aórtica severa
- Prueba de embarazo positiva, embarazo conocido o mujer lactante
- Insuficiencia hepática conocida, cirrosis o pancreatitis
- Directrices previas contra soporte vital avanzado (sin estado de código)
- Los que, a juicio del médico participante, se consideren inadecuados para el estudio por cualquier otra razón médica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estudio piloto de etiqueta abierta, no aleatorizado
A todos los sujetos que den su consentimiento para participar en el ensayo con una emergencia aórtica aguda y PA elevada (presión arterial sistólica [PAS] ≥120 mm Hg) que requieran terapia antihipertensiva IV por hasta 48 horas se les administrará una infusión de clevidipina para evaluar la eficacia y seguridad. del fármaco intravenoso.
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Clevidipina administrada por infusión IV, dosis inicial de 2 mg/h (4 ml/h) durante 3 minutos y ajustada al efecto deseado de reducción de la PA hasta el objetivo de PAS de < 120 mmHg, la tasa máxima de infusión no puede exceder los 32 mg/h (64 ml/h).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la eficacia de una infusión IV de clevidipina como antihipertensivo para bajar la PA en pacientes con AAE y PA elevada.
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la seguridad de una infusión IV de clevidipina como antihipertensivo para bajar la PA en pacientes con EAA y PA elevada.
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faisal Masud, MD, The Methodist Hospital and The Methodist Hospital Research Institute
- Investigador principal: Asma Zainab, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Clevidipine Investigator's Brochure, 2009.
- Cleviprex Prescribing Information, August 1, 2008
- Cheung AT, Hobson RW 2nd. Hypertension in vascular surgery: aortic dissection and carotid revascularization. Ann Emerg Med. 2008 Mar;51(3 Suppl):S28-33. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.11.011. Epub 2008 Jan 11. No abstract available.
- Kertai MD, Westerhout CM, Varga KS, Acsady G, Gal J. Dihydropiridine calcium-channel blockers and perioperative mortality in aortic aneurysm surgery. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):458-65. doi: 10.1093/bja/aen173. Epub 2008 Jun 12.
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- Erbel R, Alfonso F, Boileau C, Dirsch O, Eber B, Haverich A, Rakowski H, Struyven J, Radegran K, Sechtem U, Taylor J, Zollikofer C, Klein WW, Mulder B, Providencia LA; Task Force on Aortic Dissection, European Society of Cardiology. Diagnosis and management of aortic dissection. Eur Heart J. 2001 Sep;22(18):1642-81. doi: 10.1053/euhj.2001.2782. No abstract available.
- Hagan PG, Nienaber CA, Isselbacher EM, Bruckman D, Karavite DJ, Russman PL, Evangelista A, Fattori R, Suzuki T, Oh JK, Moore AG, Malouf JF, Pape LA, Gaca C, Sechtem U, Lenferink S, Deutsch HJ, Diedrichs H, Marcos y Robles J, Llovet A, Gilon D, Das SK, Armstrong WF, Deeb GM, Eagle KA. The International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD): new insights into an old disease. JAMA. 2000 Feb 16;283(7):897-903. doi: 10.1001/jama.283.7.897.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Atributos de la enfermedad
- Emergencias
- Aneurisma
- Aneurisma aortico
- Enfermedades aórticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Clevidipino
Otros números de identificación del estudio
- Pro00003478
- IRB(2)0809-0120 (Otro identificador: HMRI IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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