Biztonsági és hatékonysági tanulmány a vérnyomás szabályozásáról akut aorta vészhelyzetekben – Kísérleti tanulmány (PROMPT) (PROMPT)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy IV. fázisú, nyílt, nem randomizált hatékonysági és biztonsági kísérleti kísérlet AAE-ben és parenterális vérnyomáscsökkentő terápiát igénylő magas vérnyomásban szenvedő betegeken. Ebben a vizsgálatban a magas vérnyomást a clevidipin beadása előtt közvetlenül az SBP ≥120 Hgmm értékként határozzuk meg.
A betegeket a Houstonban, TX-ben található Methodist DeBakey Heart & Vascular Centerbe íratják be. Körülbelül 30 beteg felvétele várható, és a felvétel addig folytatódik, amíg ezt a célt el nem érik.
A vizsgálat három különálló időszakot fog tartalmazni: Szűrési időszak, Kezelés időszaka (legfeljebb 48 óra) és Nyomon követési időszak (legfeljebb 7 nap vagy kórházi elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb), ami körülbelül 7 napnak felel meg a vizsgálat során. Az erre jogosult betegeket nyílt módon be kell vonni clevidipin IV antihipertenzív kezelésre (vizsgálati gyógyszer).
A Clevidipine-t 2 mg/óra (4 ml/óra) kezdeti sebességgel adják be az első 3 percben. Ezt követően megkísérelhető a magasabb infúziós sebességek titrálása, ha szükséges, hogy elérjük a 120 Hgmm alatti SBP célértéket. A hatás elérése érdekében az adagot 3 percenként megduplázzák, legfeljebb 32 mg/óra (64 ml/óra) értékig, amíg az SBP < 120 Hgmm el nem éri.
Ha a kívánt vérnyomáscsökkentő hatást nem éri el a vizsgált gyógyszerrel 1 órán belül, vagy azt követően sem sikerül fenntartani, alternatív vérnyomáscsökkentő szer alkalmazható, a clevidipin IV antihipertenzív infúzió leállításával vagy anélkül. Az alternatív szert az intézményi kezelési gyakorlat szerint kell alkalmazni. A kezelési időszak kezdeti 1 órájában azonban a clevidipin IV antihipertenzív kezelést monoterápiaként kell alkalmazni a vizsgálati gyógyszer megkezdése után 1 óráig. Alternatív vérnyomáscsökkentő szer(ek) alkalmazása nem javasolt, és csak ott, ahol a betegek biztonságának megőrzése érdekében szükséges.
A Clevidipine IV antihipertenzív infúzió legfeljebb 48 óráig folytatható. Ha azonban orvosilag indokolt, a klevidipin-kezelés 48 órán túl is folytatható a vizsgáló döntése alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- AAE (aneurizma, disszekció vagy egyéb aortabetegség) diagnózisa
- Kiindulási SBP (közvetlenül a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt) ≥120 Hgmm
- IV vérnyomáscsökkentő kezelést igényel a vérnyomás csökkentése érdekében
- Írásos beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt
Kizárási kritériumok:
- Kalciumcsatorna-blokkolók, szója- vagy tojástermékek intoleranciája vagy allergia
- Mellkasi fájdalom és/vagy elektrokardiogram (EKG) a szív ischaemiával összhangban lévő ST-szegmens változásokkal
- Kardiogén sokk
- Súlyos aritmia
- Súlyos aorta szűkület
- Pozitív terhességi teszt, ismert terhesség vagy szoptató nő
- Ismert májelégtelenség, cirrhosis vagy hasnyálmirigy-gyulladás
- Korábbi irányelvek a fejlett élettámogatás ellen (nincs kód állapot)
- Azok, akik a részt vevő orvos véleménye szerint bármilyen más egészségügyi okból nem alkalmasak a vizsgálatra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nyílt címke, nem randomizált, kísérleti tanulmány
Minden olyan alanynak, aki beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez akut aorta vészhelyzetben és emelkedett vérnyomású (szisztolés vérnyomás [SBP] ≥120 Hgmm) esetén, amely legfeljebb 48 órán át tartó iv. vérnyomáscsökkentő terápiát igényel, clevidipin infúziót adnak be a hatásosság és a biztonságosság értékelése érdekében. az IV gyógyszer.
|
Intravénás infúziónként beadott klevidipin, 2 mg/h (4 ml/óra) kezdő adag 3 percig, és a kívánt vérnyomáscsökkentő hatásra titrálva < 120 Hgmm értékre, a maximális infúziós sebesség nem haladhatja meg a 32 mg/h-t (64). ml/óra).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja a clevidipin intravénás infúziójának, mint vérnyomáscsökkentő szernek a hatékonyságának értékelése AAE-ben és emelkedett vérnyomásban szenvedő betegek vérnyomáscsökkentésében.
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálat másodlagos célja a clevidipin, mint vérnyomáscsökkentő szer, intravénás infúzió biztonságosságának értékelése AAE-ben és emelkedett vérnyomásban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Faisal Masud, MD, The Methodist Hospital and The Methodist Hospital Research Institute
- Kutatásvezető: Asma Zainab, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Clevidipine Investigator's Brochure, 2009.
- Cleviprex Prescribing Information, August 1, 2008
- Cheung AT, Hobson RW 2nd. Hypertension in vascular surgery: aortic dissection and carotid revascularization. Ann Emerg Med. 2008 Mar;51(3 Suppl):S28-33. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.11.011. Epub 2008 Jan 11. No abstract available.
- Kertai MD, Westerhout CM, Varga KS, Acsady G, Gal J. Dihydropiridine calcium-channel blockers and perioperative mortality in aortic aneurysm surgery. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):458-65. doi: 10.1093/bja/aen173. Epub 2008 Jun 12.
- Golledge J, Eagle KA. Acute aortic dissection. Lancet. 2008 Jul 5;372(9632):55-66. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60994-0.
- Khoynezhad A, Plestis KA. Managing emergency hypertension in aortic dissection and aortic aneurysm surgery. J Card Surg. 2006 Mar-Apr;21 Suppl 1:S3-7. doi: 10.1111/j.1540-8191.2006.00213.x.
- Suzuki T, Mehta RH, Ince H, Nagai R, Sakomura Y, Weber F, Sumiyoshi T, Bossone E, Trimarchi S, Cooper JV, Smith DE, Isselbacher EM, Eagle KA, Nienaber CA; International Registry of Aortic Dissection. Clinical profiles and outcomes of acute type B aortic dissection in the current era: lessons from the International Registry of Aortic Dissection (IRAD). Circulation. 2003 Sep 9;108 Suppl 1:II312-7. doi: 10.1161/01.cir.0000087386.07204.09.
- Mehta RH, Suzuki T, Hagan PG, Bossone E, Gilon D, Llovet A, Maroto LC, Cooper JV, Smith DE, Armstrong WF, Nienaber CA, Eagle KA; International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD) Investigators. Predicting death in patients with acute type a aortic dissection. Circulation. 2002 Jan 15;105(2):200-6. doi: 10.1161/hc0202.102246.
- Erbel R, Alfonso F, Boileau C, Dirsch O, Eber B, Haverich A, Rakowski H, Struyven J, Radegran K, Sechtem U, Taylor J, Zollikofer C, Klein WW, Mulder B, Providencia LA; Task Force on Aortic Dissection, European Society of Cardiology. Diagnosis and management of aortic dissection. Eur Heart J. 2001 Sep;22(18):1642-81. doi: 10.1053/euhj.2001.2782. No abstract available.
- Hagan PG, Nienaber CA, Isselbacher EM, Bruckman D, Karavite DJ, Russman PL, Evangelista A, Fattori R, Suzuki T, Oh JK, Moore AG, Malouf JF, Pape LA, Gaca C, Sechtem U, Lenferink S, Deutsch HJ, Diedrichs H, Marcos y Robles J, Llovet A, Gilon D, Das SK, Armstrong WF, Deeb GM, Eagle KA. The International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD): new insights into an old disease. JAMA. 2000 Feb 16;283(7):897-903. doi: 10.1001/jama.283.7.897.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Vészhelyzetek
- Aneurizma
- Aorta aneurizma
- Aorta betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Clevidipin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00003478
- IRB(2)0809-0120 (Egyéb azonosító: HMRI IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .