Badanie bezpieczeństwa i skuteczności kontroli ciśnienia krwi w ostrych stanach nagłych zastawki aortalnej — badanie pilotażowe (PROMPT) (PROMPT)

To badanie będzie nierandomizowanym, nierandomizowanym badaniem pilotażowym IV fazy dotyczącym skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z AAE i nadciśnieniem tętniczym wymagających pozajelitowego leczenia przeciwnadciśnieniowego. Na potrzeby tego badania nadciśnienie definiuje się jako SBP ≥120 mm Hg bezpośrednio przed podaniem klewidypiny.

Pacjenci będą przyjmowani w Methodist DeBakey Heart & Vascular Center w Houston w Teksasie. Przewiduje się zapis około 30 pacjentów i będzie on kontynuowany do momentu osiągnięcia tego celu.

Badanie będzie obejmowało trzy oddzielne okresy: okres badań przesiewowych, okres leczenia (do 48 godzin) i okres obserwacji (do 7 dni lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), co odpowiada maksymalnie 7 dniom badania. Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do leczenia przeciwnadciśnieniowego klewidypiną IV (lek badany) w sposób otwarty.

Klewidypina będzie podawana w infuzji z początkową szybkością 2 mg/h (4 ml/h) przez pierwsze 3 minuty. Następnie w razie potrzeby można próbować zwiększać szybkość infuzji, aby uzyskać docelowy docelowy SBP < 120 mmHg. Dostosowanie do efektu polega na podwajaniu dawki co 3 minuty, aż do maksymalnej wartości 32 mg/h (64 ml/h), aż do uzyskania SBP < 120 mmHg.

Jeśli pożądane działanie obniżające BP nie zostanie osiągnięte po zastosowaniu badanego leku w ciągu 1 godziny lub nie zostanie utrzymane po tym czasie, można zastosować alternatywny lek przeciwnadciśnieniowy, z przerwaniem lub bez przerwania wlewu przeciwnadciśnieniowego klewidypiny IV. Alternatywny środek powinien być stosowany zgodnie z praktyką leczenia instytucjonalnego. Jednakże, podczas początkowej 1 godziny okresu leczenia, dożylne leczenie przeciwnadciśnieniowe klewidypiną powinno być stosowane w monoterapii do 1 godziny po rozpoczęciu podawania badanego leku. Odradza się stosowanie alternatywnych leków przeciwnadciśnieniowych i ogranicza się je do przypadków, gdy jest to konieczne z medycznego punktu widzenia w celu zachowania bezpieczeństwa pacjenta.

Wlew przeciwnadciśnieniowy klewidypiny IV można kontynuować maksymalnie przez 48 godzin. Jednakże, jeśli jest to uzasadnione medycznie, leczenie klewidypiną może trwać dłużej niż 48 godzin według uznania badacza.