Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del controllo della pressione arteriosa nelle emergenze aortiche acute - Uno studio pilota (PROMPT) (PROMPT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio pilota di fase IV, in aperto, non randomizzato di efficacia e sicurezza in pazienti con AAE e ipertensione che richiedono una terapia antipertensiva parenterale. Ai fini di questo studio, l'ipertensione è definita come SBP ≥120 mm Hg immediatamente prima della somministrazione di clevidipina.
I pazienti saranno arruolati presso il Methodist DeBakey Heart & Vascular Center di Houston, Texas. È previsto l'arruolamento di circa 30 pazienti e l'arruolamento continuerà fino al raggiungimento di questo obiettivo.
Lo studio includerà tre periodi separati: Periodo di screening, Periodo di trattamento (fino a 48 ore) e Periodo di follow-up (fino a 7 giorni o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo) che rappresentano approssimativamente un massimo di 7 giorni di studio. I pazienti idonei saranno arruolati per ricevere il trattamento antipertensivo con clevidipina IV (farmaco in studio) in modalità in aperto.
La clevidipina verrà infusa a una velocità iniziale di 2 mg/h (4 ml/h) per i primi 3 minuti. Successivamente, può essere tentata la titolazione a velocità di infusione più elevate, se necessario, per ottenere l'obiettivo target della SBP < 120 mmHg. La titolazione per ottenere l'effetto consiste nel raddoppiare la dose ogni 3 minuti, fino a un massimo di 32 mg/h (64 mL/h), fino al raggiungimento di SBP < 120 mmHg.
Se l'effetto di riduzione della pressione arteriosa desiderato non viene raggiunto con il farmaco in studio entro 1 ora o non viene mantenuto successivamente, può essere utilizzato un agente antipertensivo alternativo, con o senza l'interruzione dell'infusione antipertensiva di clevidipina IV. L'agente alternativo dovrebbe essere utilizzato per la pratica del trattamento istituzionale. Durante l'1 ora iniziale del periodo di trattamento, tuttavia, il trattamento antipertensivo con clevidipina IV deve essere somministrato come monoterapia fino a 1 ora dopo l'inizio del farmaco oggetto dello studio. L'uso di uno o più agenti antipertensivi alternativi è sconsigliato e limitato a quanto necessario dal punto di vista medico per mantenere la sicurezza del paziente.
L'infusione antipertensiva di Clevidipina IV può continuare per un massimo di 48 ore. Tuttavia, se giustificato dal punto di vista medico, il trattamento con clevidipina può continuare oltre le 48 ore a discrezione dello sperimentatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Diagnosi di AAE (aneurisma, dissezione o altra malattia aortica)
- SBP al basale (immediatamente prima dell'inizio del farmaco in studio) di ≥120 mm Hg
- Richiede terapia antipertensiva EV per abbassare la pressione arteriosa
- Consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio
Criteri di esclusione:
- Intolleranza o allergia ai bloccanti dei canali del calcio, alla soia o ai prodotti a base di uova
- Dolore toracico e/o elettrocardiogramma (ECG) con alterazioni del segmento ST compatibili con ischemia cardiaca
- Shock cardiogenico
- Aritmia grave
- Stenosi aortica grave
- Test di gravidanza positivo, gravidanza nota o femmina che allatta
- Insufficienza epatica, cirrosi o pancreatite nota
- Direttive precedenti contro il supporto vitale avanzato (nessuno stato di codice)
- Quelli, a parere del medico partecipante, ritenuti inappropriati per lo studio per qualsiasi altro motivo medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Studio pilota in aperto, non randomizzato
A tutti i soggetti che forniscono il consenso per la partecipazione allo studio con un'emergenza aortica acuta e pressione arteriosa elevata (pressione arteriosa sistolica [SBP] ≥120 mm Hg) che richiedono una terapia antipertensiva endovenosa fino a 48 ore verrà somministrata un'infusione di clevidipina per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco IV.
|
Clevidipina somministrata per infusione endovenosa, dose iniziale di 2 mg/h (4 mL/h) per 3 minuti e titolata all'effetto di riduzione della pressione arteriosa desiderato fino all'obiettivo SBP di < 120 mmHg, la velocità massima di infusione non può superare i 32 mg/h (64 ml/ora).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare l'efficacia di un'infusione endovenosa di clevidipina come antipertensivo per l'abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti con AAE e pressione elevata.
Lasso di tempo: 1 ora
|
1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare la sicurezza di un'infusione endovenosa di clevidipina come antipertensivo per l'abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti con AAE e pressione arteriosa elevata.
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Faisal Masud, MD, The Methodist Hospital and The Methodist Hospital Research Institute
- Investigatore principale: Asma Zainab, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Clevidipine Investigator's Brochure, 2009.
- Cleviprex Prescribing Information, August 1, 2008
- Cheung AT, Hobson RW 2nd. Hypertension in vascular surgery: aortic dissection and carotid revascularization. Ann Emerg Med. 2008 Mar;51(3 Suppl):S28-33. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.11.011. Epub 2008 Jan 11. No abstract available.
- Kertai MD, Westerhout CM, Varga KS, Acsady G, Gal J. Dihydropiridine calcium-channel blockers and perioperative mortality in aortic aneurysm surgery. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):458-65. doi: 10.1093/bja/aen173. Epub 2008 Jun 12.
- Golledge J, Eagle KA. Acute aortic dissection. Lancet. 2008 Jul 5;372(9632):55-66. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60994-0.
- Khoynezhad A, Plestis KA. Managing emergency hypertension in aortic dissection and aortic aneurysm surgery. J Card Surg. 2006 Mar-Apr;21 Suppl 1:S3-7. doi: 10.1111/j.1540-8191.2006.00213.x.
- Suzuki T, Mehta RH, Ince H, Nagai R, Sakomura Y, Weber F, Sumiyoshi T, Bossone E, Trimarchi S, Cooper JV, Smith DE, Isselbacher EM, Eagle KA, Nienaber CA; International Registry of Aortic Dissection. Clinical profiles and outcomes of acute type B aortic dissection in the current era: lessons from the International Registry of Aortic Dissection (IRAD). Circulation. 2003 Sep 9;108 Suppl 1:II312-7. doi: 10.1161/01.cir.0000087386.07204.09.
- Mehta RH, Suzuki T, Hagan PG, Bossone E, Gilon D, Llovet A, Maroto LC, Cooper JV, Smith DE, Armstrong WF, Nienaber CA, Eagle KA; International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD) Investigators. Predicting death in patients with acute type a aortic dissection. Circulation. 2002 Jan 15;105(2):200-6. doi: 10.1161/hc0202.102246.
- Erbel R, Alfonso F, Boileau C, Dirsch O, Eber B, Haverich A, Rakowski H, Struyven J, Radegran K, Sechtem U, Taylor J, Zollikofer C, Klein WW, Mulder B, Providencia LA; Task Force on Aortic Dissection, European Society of Cardiology. Diagnosis and management of aortic dissection. Eur Heart J. 2001 Sep;22(18):1642-81. doi: 10.1053/euhj.2001.2782. No abstract available.
- Hagan PG, Nienaber CA, Isselbacher EM, Bruckman D, Karavite DJ, Russman PL, Evangelista A, Fattori R, Suzuki T, Oh JK, Moore AG, Malouf JF, Pape LA, Gaca C, Sechtem U, Lenferink S, Deutsch HJ, Diedrichs H, Marcos y Robles J, Llovet A, Gilon D, Das SK, Armstrong WF, Deeb GM, Eagle KA. The International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD): new insights into an old disease. JAMA. 2000 Feb 16;283(7):897-903. doi: 10.1001/jama.283.7.897.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Attributi della malattia
- Emergenze
- Aneurisma
- Aneurisma aortico
- Malattie dell'aorta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Clevidipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00003478
- IRB(2)0809-0120 (Altro identificatore: HMRI IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .