Исследование безопасности и эффективности контроля артериального давления при острых аортальных неотложных состояниях - пилотное исследование (PROMPT) (PROMPT)

Это исследование будет фаза IV, открытое, нерандомизированное пилотное исследование эффективности и безопасности у пациентов с ААЭ и гипертензией, нуждающихся в парентеральной антигипертензивной терапии. Для целей данного исследования артериальная гипертензия определяется как САД ≥120 мм рт.ст. непосредственно перед введением клевидипина.

Пациенты будут зарегистрированы в Центре сердца и сосудов Methodist DeBakey в Хьюстоне, штат Техас. Ожидается набор примерно 30 пациентов, и набор будет продолжаться до тех пор, пока эта цель не будет достигнута.

Исследование будет включать три отдельных периода: период скрининга, период лечения (до 48 часов) и период последующего наблюдения (до 7 дней или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше), что составляет примерно максимум 7 дней исследования. Подходящие пациенты будут включены в список для получения внутривенного антигипертензивного лечения клевидипином (исследуемый препарат) открытым способом.

Клевидипин будет вводиться с начальной скоростью 2 мг/ч (4 мл/ч) в течение первых 3 минут. После этого при необходимости можно попытаться увеличить скорость инфузии для достижения целевого уровня САД < 120 мм рт.ст. Титрование до достижения эффекта должно продолжаться путем удвоения дозы каждые 3 минуты до максимальной 32 мг/ч (64 мл/ч) до тех пор, пока не будет достигнуто САД < 120 мм рт.ст.

Если желаемый эффект снижения АД не достигается при применении исследуемого препарата в течение 1 часа или не сохраняется после этого, можно использовать альтернативный антигипертензивный препарат с прекращением внутривенной антигипертензивной инфузии клевидипина или без него. Альтернативный агент следует использовать в соответствии с практикой стационарного лечения. Однако в течение начального 1 часа лечения антигипертензивное лечение клевидипином IV следует назначать в качестве монотерапии до 1 часа после начала лечения исследуемым препаратом. Использование альтернативных антигипертензивных средств не рекомендуется и ограничивается случаями, когда это необходимо с медицинской точки зрения для обеспечения безопасности пациента.

Антигипертензивная инфузия клевидипина внутривенно может продолжаться не более 48 часов. Однако, если это оправдано с медицинской точки зрения, лечение клевидипином может продолжаться более 48 часов по усмотрению исследователя.