進行性血管新生加齢黄斑変性症に対するPI3K/Akt/mTOR経路のデュアルTORC1/2阻害剤であるパロミッド529の第I相試験 (P52901)
2012年9月20日 更新者：Paloma Pharmaceuticals, Inc.
進行性血管新生性加齢黄斑変性症（AMD）患者におけるパロミド 529 の硝子体内および結膜下単回投与の安全性、忍容性および薬物動態プロファイルを調査する第 I 相非盲検試験
パロミド 529 は、血管新生および細胞増殖において広範な活性を有する、PI3K/Akt/mTOR 経路のデュアル TORC1/2 阻害剤です。
パロミッド 529 は、硝子体内または結膜下に投与した場合の単回漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを調べるために検査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究対象の眼の最良の矯正視力は20/100〜20/800（53〜4ETDRS文字が読み取れる）であり、もう片方の眼では20/200以上（少なくとも34文字読み取れる）。
- AMDによる中心窩下脈絡膜血管新生（CNV）
- 病変の総面積 (血液、血管新生、瘢痕/萎縮を含む) は 12 DA 未満でなければなりません。
- この研究では片眼のみが治療されます。 両目が適格である場合、研究者は最も活性な CNV を持つ目を選択します。
- 透明な眼中膜と適切な瞳孔拡張により、スクリーニング用に良好なステレオ眼底写真撮影が可能
- 眼圧21mmHg以下
- OCTによる網膜の厚さ≧250μm、網膜内または網膜下液の存在
除外基準:
- AMD以外の網膜血管疾患または網膜変性
- 血管新生の存在しない漿液性色素上皮剥離
- 過去に後部硝子体切除術または網膜手術を受けたことがある
- 過去4週間以内の眼周囲感染症
- 抗VEGF療法との併用療法。 アバスチン、ルセンティス、マクジェン、またはスクリーニング後 60 日以内にこれらの薬剤を以前に使用したことがある。
- -静脈内または硝子体内コルチコステロイドの併用療法、またはスクリーニング後90日以内の使用
- 白内障を含む、視力、毒性の評価、または眼底写真撮影を妨げる可能性のある重大な中膜混濁
- -スクリーニング後3か月以内に研究対象の眼の白内障手術を行った患者
- スクリーニング後3か月以内に研究対象の眼内手術を行っている患者
- 研究対象の眼に眼感染症が存在する
- 研究対象の目に重度の近視（-8ジオプトリ以上）が存在する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性レビュー AE、併用薬 - バイタル、心拍数、収縮期/拡張期血圧、体温、体重 - ECG 変化。身体検査 - 検査パラメータ - 眼科検査 - 視力、IOP、細隙灯眼底検査、眼底写真、フルオレセイン血管造影、OCT
時間枠：43日
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43日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有効性 - ETDRS 検査による視力の平均変化 - FA での漏出および/またはサイズの減少、OCT での網膜厚の減少 - 眼底検査、写真撮影、血管造影および OCT に基づいて検出可能な場合、線維症の減少
時間枠：43日
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43日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey S. Heier, M.D.、Ophthalmic Consultants of Boston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月20日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。