Estudio de fase I de Palomid 529, un inhibidor TORC1/2 dual de la vía PI3K/Akt/mTOR para la degeneración macular asociada a la edad neovascular avanzada (P52901)

Criterios de inclusión:

• Mejor agudeza visual corregida en el ojo de estudio entre 20/100 y 20/800 (entre 53 y 4 letras ETDRS leídas), y mejor o igual a 20/200 (mínimo de 34 letras leídas) en el otro ojo.
• Neovascularización coroidea subfoveal (NVC) por AMD
• El área total de la lesión (incluyendo sangre, neovascularización y cicatriz/atrofia) debe ser < 12 DA.
• Solo 1 ojo será tratado en el estudio. Si ambos ojos son elegibles, el investigador seleccionará el ojo con la CNV más activa
• Medios oculares claros y dilatación pupilar adecuada para permitir una buena fotografía estereoscópica del fondo de ojo para la detección.
• Presión intraocular de 21 mm Hg o menos
• Espesor retinal ≥ 250 μm por OCT, con presencia de líquido intrarretiniano o subretiniano

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad retinovascular o degeneración retiniana que no sea AMD
• Desprendimiento del epitelio pigmentario seroso sin presencia de neovascularización
• Vitrectomía posterior anterior o cirugía de retina
• Cualquier infección periocular en las últimas 4 semanas
• Terapia concomitante con terapias anti-VEGF, p. Avastin, Lucentis o Macugen, o uso previo de estos agentes dentro de los 60 días posteriores a la selección
• Terapia concomitante con corticosteroides intravenosos o intravítreos o uso dentro de los 90 días posteriores a la selección
• Opacidades significativas de los medios, incluida la catarata, que podrían interferir con la agudeza visual, la evaluación de la toxicidad o la fotografía del fondo de ojo
• Cirugía de cataratas en el ojo del estudio dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Cirugía intraocular en el ojo del estudio dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Presencia de infección ocular en el ojo de estudio
• Presencia de miopía severa (-8 dioptrías o más) en el ojo del estudio