Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I Palomid 529, podwójnego inhibitora TORC1/2 szlaku PI3K/Akt/mTOR w leczeniu zaawansowanego neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (P52901)

20 września 2012 zaktualizowane przez: Paloma Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego pojedynczych dawek doszklistkowych i podspojówkowych Palomid 529 u pacjentów z zaawansowanym wysiękowo-naczyniowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)

Palomid 529 jest podwójnym inhibitorem TORC1/2 szlaku PI3K/Akt/mTOR o szerokiej aktywności w angiogenezie i proliferacji komórkowej. Palomid 529 zostanie zbadany w celu ustalenia, czy bezpieczeństwo, tolerancja i profil farmakokinetyczny pojedynczych dawek rosnących przy podawaniu doszklistkowym lub podspojówkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w badanym oku między 20/100 a 20/800 (między 53 a 4 odczytanymi literami ETDRS) i lepsza lub równa 20/200 (minimum odczytane 34 litery) w drugim oku.
  • Poddołkowa neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) spowodowana AMD
  • Całkowita powierzchnia zmiany (w tym krew, neowaskularyzacja i blizna/atrofia) musi wynosić < 12 DA.
  • W badaniu leczone będzie tylko 1 oko. Jeśli oba oczy się kwalifikują, badacz wybierze oko z najbardziej aktywną CNV
  • Czyste media oczne i odpowiednie rozszerzenie źrenic, aby umożliwić dobrą fotografię stereofoniczną dna oka do badań przesiewowych
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe 21 mm Hg lub mniej
  • Grubość siatkówki ≥ 250 μm w badaniu OCT, z obecnością płynu śródsiatkówkowego lub podsiatkówkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Każda choroba naczyń siatkówki lub zwyrodnienie siatkówki inne niż AMD
  • Surowicze odwarstwienie nabłonka barwnikowego bez obecności neowaskularyzacji
  • Wcześniejsza witrektomia tylna lub operacja siatkówki
  • Jakakolwiek infekcja okołogałkowa w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Jednoczesna terapia z terapiami anty-VEGF, np. Avastin, Lucentis lub Macugen lub wcześniejsze stosowanie tych środków w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
  • Jednoczesne leczenie kortykosteroidami podawanymi dożylnie lub doszklistkowo lub stosowanie w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
  • Znaczące zmętnienia mediów, w tym zaćma, które mogą zakłócać ostrość widzenia, ocenę toksyczności lub fotografię dna oka
  • Operacja zaćmy w badanym oku w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Operacja wewnątrzgałkowa w badanym oku w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Obecność zakażenia oka w badanym oku
  • Obecność poważnej krótkowzroczności (-8 dioptrii lub więcej) w badanym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Safety-Review AEs, towarzyszące meds-Vitals, HR, skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi, temperatura, waga-zmiany EKG; Badanie fizykalne-Parametry laboratoryjne-Badanie okulistyczne-ostrość wzroku, IOP, badanie dna oka w lampie szczelinowej, fotografia dna oka, angiografia fluoresceinowa, OCT
Ramy czasowe: 43 dni
43 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność — Średnia zmiana ostrości wzroku w teście ETDRS — Zmniejszony wyciek i/lub rozmiar w FA, zmniejszona grubość siatkówki w OCT — Zmniejszone zwłóknienie, jeśli jest wykrywalne na podstawie badania dna oka, fotografii, angiografii i OCT
Ramy czasowe: 43 dni
43 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paloma Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey S. Heier, M.D., Ophthalmic Consultants of Boston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Paloma P529 Ocular

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Palomid 529

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj