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Phase-I-Studie mit Palomid 529, einem dualen TORC1/2-Inhibitor des PI3K/Akt/mTOR-Signalwegs für fortgeschrittene neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (P52901)

20. September 2012 aktualisiert von: Paloma Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils einzelner intravitrealer und subkonjunktivaler Dosen von Palomid 529 bei Patienten mit fortgeschrittener neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

Palomid 529 ist ein dualer TORC1/2-Inhibitor des PI3K/Akt/mTOR-Signalwegs mit breiter Aktivität bei der Angiogenese und Zellproliferation. Palomid 529 wird untersucht, um die Sicherheit, Verträglichkeit und das pharmakokinetische Profil einzelner aufsteigender Dosen bei intravitrealer oder subkonjunktivaler Verabreichung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beste korrigierte Sehschärfe im Studienauge zwischen 20/100 und 20/800 (zwischen 53 und 4 gelesenen ETDRS-Buchstaben) und besser oder gleich 20/200 (mindestens 34 gelesene Buchstaben) im anderen Auge.
  • Subfoveale choroidale Neovaskularisation (CNV) aufgrund von AMD
  • Die Gesamtfläche der Läsion (einschließlich Blut, Neovaskularisation und Narbe/Atrophie) muss < 12 DA betragen.
  • In der Studie wird nur 1 Auge behandelt. Wenn beide Augen geeignet sind, wählt der Prüfer das Auge mit der aktivsten CNV aus
  • Klare Augenmedien und ausreichende Pupillendilatation, um eine gute Stereo-Fundusfotografie für das Screening zu ermöglichen
  • Augeninnendruck von 21 mm Hg oder weniger
  • Netzhautdicke ≥ 250 μm laut OCT, mit Vorhandensein von intraretinaler oder subretinaler Flüssigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere retinovaskuläre Erkrankung oder Netzhautdegeneration als AMD
  • Seröse Pigmentepithelablösung ohne Vorliegen einer Neovaskularisation
  • Vorherige hintere Vitrektomie oder Netzhautoperation
  • Irgendeine periokulare Infektion in den letzten 4 Wochen
  • Begleittherapie mit Anti-VEGF-Therapien, z.B. Avastin, Lucentis oder Macugen oder frühere Anwendung dieser Wirkstoffe innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening
  • Begleittherapie mit intravenösen oder intravitrealen Kortikosteroiden oder Anwendung innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
  • Erhebliche Medientrübungen, einschließlich Katarakt, die die Sehschärfe, die Beurteilung der Toxizität oder die Fundusfotografie beeinträchtigen können
  • Kataraktoperation am Studienauge innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Intraokularer Eingriff am Studienauge innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Vorliegen einer Augeninfektion im Untersuchungsauge
  • Vorliegen einer schweren Myopie (-8 Dioptrien oder mehr) im Untersuchungsauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsüberprüfung UE, Begleitmedikamente – Vitalwerte, Herzfrequenz, systolischer/diastolischer Blutdruck, Temperatur, Gewicht – EKG-Veränderungen; Körperliche Untersuchung – Laborparameter – Augenuntersuchung – Sehschärfe, Augeninnendruck, Fundusuntersuchung mit Spaltlampe, Fundusfotografie, Fluoreszenzangiographie, OCT
Zeitfenster: 43 Tage
43 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit – Mittlere Veränderung der Sehschärfe durch ETDRS-Tests – Verringerte Leckage und/oder Größe auf FA, verringerte Netzhautdicke im OCT – Verminderte Fibrose, falls anhand von Fundusuntersuchung, Fotografie, Angiographie und OCT erkennbar
Zeitfenster: 43 Tage
43 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paloma Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey S. Heier, M.D., Ophthalmic Consultants of Boston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Paloma P529 Ocular

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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