Étude de phase I sur le Palomid 529, un double inhibiteur TORC1/2 de la voie PI3K/Akt/mTOR pour la dégénérescence maculaire néovasculaire avancée liée à l'âge (P52901)
20 septembre 2012 mis à jour par: Paloma Pharmaceuticals, Inc.
Une étude ouverte de phase I pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique de doses uniques intravitréennes et sous-conjonctivales de Palomid 529 chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA) avancée
Palomid 529 est un double inhibiteur TORC1/2 de la voie PI3K/Akt/mTOR ayant une large activité dans l'angiogenèse et la prolifération cellulaire.
Palomid 529 sera examiné pour déterminer si l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique de doses uniques croissantes lorsqu'il est administré par voie intravitréenne ou sous-conjonctivale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Meilleure acuité visuelle corrigée dans l'œil étudié entre 20/100 et 20/800 (entre 53 et 4 lettres ETDRS lues), et supérieure ou égale à 20/200 (minimum de 34 lettres lues) dans l'autre œil.
- Néovascularisation choroïdienne sous-fovéale (NVC) due à la DMLA
- La surface totale de la lésion (y compris le sang, la néovascularisation et la cicatrice/atrophie) doit être < 12 DA.
- Un seul œil sera traité dans l'étude. Si les deux yeux sont éligibles, l'investigateur sélectionnera l'œil avec la NVC la plus active
- Milieux oculaires clairs et dilatation pupillaire adéquate pour permettre une bonne photographie stéréo du fond d'œil pour le dépistage
- Pression intraoculaire de 21 mm Hg ou moins
- Épaisseur rétinienne ≥ 250 μm par OCT, avec présence de liquide intrarétinien ou sous-rétinien
Critère d'exclusion:
- Toute maladie rétinovasculaire ou dégénérescence rétinienne autre que la DMLA
- Décollement épithélial pigmentaire séreux sans présence de néovascularisation
- Vitrectomie postérieure antérieure ou chirurgie rétinienne
- Toute infection périoculaire au cours des 4 dernières semaines
- Thérapie concomitante avec des thérapies anti-VEGF, par ex. Avastin, Lucentis ou Macugen, ou utilisation antérieure de ces agents dans les 60 jours suivant le dépistage
- Traitement concomitant avec des corticostéroïdes par voie intraveineuse ou intravitréenne ou utilisation dans les 90 jours suivant le dépistage
- Opacités importantes des médias, y compris la cataracte, qui pourraient interférer avec l'acuité visuelle, l'évaluation de la toxicité ou la photographie du fond d'œil
- Chirurgie de la cataracte dans l'œil de l'étude dans les 3 mois suivant le dépistage
- Chirurgie intraoculaire dans l'œil de l'étude dans les 3 mois suivant le dépistage
- Présence d'infection oculaire dans l'œil étudié
- Présence de myopie sévère (-8 dioptries ou plus) dans l'œil étudié
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
EI d'examen de l'innocuité, médicaments concomitants-Vitals, FC, TA systolique/diastolique, température, poids-changements ECG ; Examen physique-Paramètres de laboratoire-Examen ophtalmique-acuité visuelle, PIO, examen du fond d'œil à la lampe à fente, photographie du fond d'œil, angiographie à la fluorescéine, OCT
Délai: 43 jours
|
43 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Efficacité - Modification moyenne de l'acuité visuelle par le test ETDRS - Diminution des fuites et/ou de la taille sur l'AF, diminution de l'épaisseur de la rétine dans l'OCT - Diminution de la fibrose si elle est détectable sur la base de l'examen du fond d'œil, de la photographie, de l'angiographie et de l'OCT
Délai: 43 jours
|
43 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey S. Heier, M.D., Ophthalmic Consultants of Boston
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2009
Première publication (Estimation)
16 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Paloma P529 Ocular
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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