Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I Palomidu 529 a duálního TORC1/2 inhibitoru dráhy PI3K/Akt/mTOR pro pokročilou neovaskulární věkem podmíněnou makulární degeneraci (P52901)

20. září 2012 aktualizováno: Paloma Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená studie fáze I ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetického profilu jednotlivých intravitreálních a subkonjunktiválních dávek Palomidu 529 u pacientů s pokročilou neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)

Palomid 529 je duální inhibitor TORC1/2 dráhy PI3K/Akt/mTOR se širokou aktivitou v angiogenezi a buněčné proliferaci. Palomid 529 bude zkoumán, aby se určilo, zda bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetický profil jednotlivých vzestupných dávek při intravitreálním nebo subkonjunktiválním podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost ve studovaném oku mezi 20/100 a 20/800 (mezi 53 a 4 přečtenými písmeny ETDRS) a lepší nebo rovna 20/200 (minimálně 34 přečtených písmen) na druhém oku.
  • Subfoveální choroidální neovaskularizace (CNV) způsobená AMD
  • Celková plocha léze (včetně krve, neovaskularizace a jizvy/atrofie) musí být < 12 DA.
  • Ve studii bude ošetřeno pouze 1 oko. Pokud jsou vhodné obě oči, výzkumník vybere oko s nejaktivnější CNV
  • Čiré oční médium a přiměřená dilatace zornic, aby bylo možné pro screening dobře vyfotografovat stereofonní pozadí
  • Nitrooční tlak 21 mm Hg nebo méně
  • Tloušťka sítnice ≥ 250 μm podle OCT, s přítomností intraretinální nebo subretinální tekutiny

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli retinovaskulární onemocnění nebo degenerace sítnice jiné než AMD
  • Serózní odchlípení pigmentového epitelu bez přítomnosti neovaskularizace
  • Předchozí zadní vitrektomie nebo operace sítnice
  • Jakákoli periokulární infekce za poslední 4 týdny
  • Souběžná terapie s anti-VEGF terapiemi, např. Avastin, Lucentis nebo Macugen nebo předchozí použití těchto látek během 60 dnů od screeningu
  • Současná léčba intravenózními nebo intravitreálními kortikosteroidy nebo použití do 90 dnů od screeningu
  • Významné opacity médií, včetně šedého zákalu, které mohou narušovat zrakovou ostrost, hodnocení toxicity nebo fotografování očního pozadí
  • Operace šedého zákalu ve studovaném oku do 3 měsíců od screeningu
  • Nitrooční operace ve studovaném oku do 3 měsíců od screeningu
  • Přítomnost oční infekce ve studovaném oku
  • Přítomnost těžké krátkozrakosti (-8 dioptrií nebo více) ve studovaném oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky s přehledem bezpečnosti, souběžné léky-Vitaly, HR, systolický/diastolický TK, změny teploty, hmotnosti a EKG; Fyzikální vyšetření-Laboratorní parametry-Oční vyšetření-zraková ostrost, NOT, vyšetření fundu štěrbinovou lampou, fotografie fundu, fluoresceinová angiografie, OCT
Časové okno: 43 dní
43 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost – Průměrná změna zrakové ostrosti pomocí vyšetření ETDRS – Snížení prosakování a/nebo velikosti na FA, zmenšená tloušťka sítnice u OCT – Snížená fibróza, pokud je detekovatelná na základě vyšetření očního pozadí, fotografie, angiografie a OCT
Časové okno: 43 dní
43 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paloma Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey S. Heier, M.D., Ophthalmic Consultants of Boston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Paloma P529 Ocular

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palomid 529

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit