Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I-studie av Palomid 529 en dubbel TORC1/2-hämmare av PI3K/Akt/mTOR-vägen för avancerad neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (P52901)

20 september 2012 uppdaterad av: Paloma Pharmaceuticals, Inc.

En öppen fas I-studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk profil av enstaka intravitreala och subkonjunktivala doser av Palomid 529 hos patienter med avancerad neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)

Palomid 529 är en dubbel TORC1/2-hämmare av PI3K/Akt/mTOR-vägen med bred aktivitet i angiogenes och cellulär proliferation. Palomid 529 kommer att undersökas för att fastställa om säkerheten, tolerabiliteten och den farmakokinetiska profilen för enstaka stigande doser när de administreras intravitrealt eller subkonjunktivt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bäst korrigerad synskärpa i studieögat mellan 20/100 och 20/800 (mellan 53 och 4 lästa ETDRS-bokstäver), och bättre eller lika med 20/200 (minst 34 avlästa bokstäver) i det andra ögat.
  • Subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) på grund av AMD
  • Den totala arean av lesionen (inklusive blod, neovaskularisering och ärr/atrofi) måste vara < 12 DA.
  • Endast ett öga kommer att behandlas i studien. Om båda ögonen är kvalificerade kommer utredaren att välja ögat med den mest aktiva CNV
  • Tydliga ögonmedia och adekvat pupillutvidgning för att möjliggöra bra stereofundusfotografering för screening
  • Intraokulärt tryck på 21 mm Hg eller mindre
  • Näthinnetjocklek ≥ 250 μm i oktober, med närvaro av intraretinal eller subretinal vätska

Exklusions kriterier:

  • Alla andra näthinnesjukdomar eller retinal degeneration än AMD
  • Serös pigmentepitelavlossning utan närvaro av neovaskularisering
  • Tidigare bakre vitrektomi eller retinalkirurgi
  • Eventuell periokulär infektion under de senaste 4 veckorna
  • Samtidig behandling med anti-VEGF-terapier, t.ex. Avastin, Lucentis eller Macugen, eller tidigare användning av dessa medel inom 60 dagar efter screening
  • Samtidig behandling med intravenösa eller intravitreösa kortikosteroider eller användning inom 90 dagar efter screening
  • Betydande mediaopacitet, inklusive grå starr, som kan störa synskärpan, bedömning av toxicitet eller ögonbottenfotografering
  • Kataraktoperation i studieögat inom 3 månader efter screening
  • Intraokulär kirurgi i studieögat inom 3 månader efter screening
  • Förekomst av ögoninfektion i studieögat
  • Förekomst av svår närsynthet (-8 dioptrier eller mer) i studieögat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsgranskning AE, samtidig medicin-Vitals, HR, systoliskt/diastoliskt BP, temperatur, vikt-EKG förändringar; Fysisk undersökning - Laboratorieparametrar - Oftalmisk undersökning - synskärpa, IOP, ögonbottenundersökning med spaltlampa, ögonbottenfotografering, fluoresceinangiografi, OCT
Tidsram: 43 dagar
43 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt - Genomsnittlig förändring i synskärpa genom ETDRS-testning - Minskat läckage och/eller storlek på FA, minskad näthinnetjocklek i OCT - Minskad fibros om det kan detekteras baserat på ögonbottenundersökning, fotografering, angiografi och OCT
Tidsram: 43 dagar
43 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paloma Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey S. Heier, M.D., Ophthalmic Consultants of Boston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2009

Första postat (Uppskatta)

16 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Paloma P529 Ocular

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Palomid 529

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera