Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-undersøgelse af Palomid 529 en dobbelt TORC1/2-hæmmer af PI3K/Akt/mTOR-vejen for avanceret neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (P52901)

20. september 2012 opdateret af: Paloma Pharmaceuticals, Inc.

Et åbent fase I-studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetisk profil af enkelt intravitreale og subkonjunktivale doser af Palomid 529 hos patienter med avanceret neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Palomid 529 er en dobbelt TORC1/2-hæmmer af PI3K/Akt/mTOR-vejen med bred aktivitet i angiogenese og cellulær proliferation. Palomid 529 vil blive undersøgt for at bestemme, om sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakokinetiske profil af enkelt stigende doser, når det administreres intravitrealt eller subkonjunktivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bedst korrigeret synsstyrke i undersøgelsesøjet mellem 20/100 og 20/800 (mellem 53 og 4 ETDRS-bogstaver læst) og bedre eller lig med 20/200 (minimum af 34 læste bogstaver) i det andet øje.
  • Subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) på grund af AMD
  • Det samlede areal af læsionen (inklusive blod, neovaskularisering og ar/atrofi) skal være < 12 DA.
  • Kun 1 øje ​​vil blive behandlet i undersøgelsen. Hvis begge øjne er kvalificerede, vil investigator vælge øjet med den mest aktive CNV
  • Klare okulære medier og tilstrækkelig pupiludvidelse for at tillade god stereofundusfotografering til screening
  • Intraokulært tryk på 21 mm Hg eller mindre
  • Nethindetykkelse ≥ 250 μm ved OCT, med tilstedeværelse af intraretinal eller subretinal væske

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver retinovaskulær sygdom eller retinal degeneration bortset fra AMD
  • Serøs pigmentepitelløsning uden tilstedeværelse af neovaskularisering
  • Tidligere posterior vitrektomi eller nethindekirurgi
  • Enhver periokulær infektion inden for de seneste 4 uger
  • Samtidig behandling med anti-VEGF-terapier, f.eks. Avastin, Lucentis eller Macugen, eller tidligere brug af disse midler inden for 60 dage efter screening
  • Samtidig behandling med intravenøse eller intravitreøse kortikosteroider eller brug inden for 90 dage efter screening
  • Betydelige medieuklarheder, herunder grå stær, som kan forstyrre synsstyrken, vurdering af toksicitet eller fundusfotografering
  • Kataraktoperation i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder efter screening
  • Intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder efter screening
  • Tilstedeværelse af øjeninfektion i undersøgelsesøjet
  • Tilstedeværelse af alvorlig nærsynethed (-8 dioptrier eller mere) i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety-Review AE'er, samtidig medicin-Vitals, HR, systolisk/diastolisk BP, temperatur, vægt-EKG ændringer; Fysisk undersøgelse - Laboratorieparametre - Oftalmisk undersøgelse - synsskarphed, IOP, fundusundersøgelse med spaltelampe, fundusfotografering, fluoresceinangiografi, OCT
Tidsramme: 43 dage
43 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet - Gennemsnitlig ændring i synsskarphed ved ETDRS-testning - Nedsat lækage og/eller størrelse på FA, nedsat retinal tykkelse i OCT - Nedsat fibrose, hvis det kan påvises baseret på fundusundersøgelse, fotografering, angiografi og OCT
Tidsramme: 43 dage
43 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paloma Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey S. Heier, M.D., Ophthalmic Consultants of Boston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2009

Først opslået (Skøn)

16. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Paloma P529 Ocular

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palomid 529

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner