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Studio di fase I su Palomid 529 un doppio inibitore TORC1/2 della via PI3K/Akt/mTOR per la degenerazione maculare neovascolare avanzata correlata all'età (P52901)

20 settembre 2012 aggiornato da: Paloma Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase I in aperto per studiare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di singole dosi intravitreali e sottocongiuntivali di Palomid 529 in pazienti con degenerazione maculare neovascolare avanzata legata all'età (AMD)

Palomid 529 è un doppio inibitore TORC1/2 della via PI3K/Akt/mTOR con ampia attività nell'angiogenesi e nella proliferazione cellulare. Palomid 529 sarà esaminato per determinare se la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di singole dosi ascendenti quando somministrato per via intravitreale o subcongiuntivale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Migliore acuità visiva corretta nell'occhio dello studio tra 20/100 e 20/800 (tra 53 e 4 lettere ETDRS lette) e migliore o uguale a 20/200 (minimo 34 lettere lette) nell'altro occhio.
  • Neovascolarizzazione coroidale subfoveale (CNV) da AMD
  • L'area totale della lesione (compreso sangue, neovascolarizzazione e cicatrice/atrofia) deve essere < 12 DA.
  • Nello studio verrà trattato solo 1 occhio. Se entrambi gli occhi sono idonei, l'investigatore selezionerà l'occhio con il CNV più attivo
  • Mezzo oculare chiaro e adeguata dilatazione pupillare per consentire una buona fotografia del fondo oculare stereo per lo screening
  • Pressione intraoculare di 21 mm Hg o inferiore
  • Spessore retinico ≥ 250 μm mediante OCT, con presenza di liquido intraretinico o sottoretinico

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia retinovascolare o degenerazione retinica diversa dall'AMD
  • Distacco epiteliale del pigmento sieroso senza presenza di neovascolarizzazione
  • Precedente vitrectomia posteriore o chirurgia retinica
  • Qualsiasi infezione perioculare nelle ultime 4 settimane
  • Terapia concomitante con terapie anti-VEGF, ad es. Avastin, Lucentis o Macugen, o uso precedente di questi agenti entro 60 giorni dallo screening
  • Terapia concomitante con corticosteroidi per via endovenosa o intravitreale o uso entro 90 giorni dallo screening
  • Opacità significative dei media, inclusa la cataratta, che potrebbero interferire con l'acuità visiva, la valutazione della tossicità o la fotografia del fondo oculare
  • Chirurgia della cataratta nell'occhio dello studio entro 3 mesi dallo screening
  • Chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio entro 3 mesi dallo screening
  • Presenza di infezione oculare nell'occhio dello studio
  • Presenza di miopia grave (-8 diottrie o superiore) nell'occhio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Revisione della sicurezza AE, concomitanti meds-Vitals, HR, pressione sistolica/diastolica, temperatura, variazioni di peso-ECG; Esame fisico-Parametri di laboratorio-Esame oftalmologico-acuità visiva, IOP, esame del fondo oculare con lampada a fessura, fotografia del fondo oculare, angiografia con fluoresceina, OCT
Lasso di tempo: 43 giorni
43 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia-Variazione media dell'acuità visiva mediante test ETDRS-Riduzione delle perdite e/o delle dimensioni su FA, diminuzione dello spessore retinico nell'OCT-Riduzione della fibrosi se rilevabile sulla base dell'esame del fondo oculare, della fotografia, dell'angiografia e dell'OCT
Lasso di tempo: 43 giorni
43 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paloma Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey S. Heier, M.D., Ophthalmic Consultants of Boston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Paloma P529 Ocular

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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