Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I. fázisú vizsgálat a Palomid 529-ről, amely a PI3K/Akt/mTOR útvonal kettős TORC1/2-gátlója az előrehaladott neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációhoz (P52901)

2012. szeptember 20. frissítette: Paloma Pharmaceuticals, Inc.

Fázisú, nyílt vizsgálat a Palomid 529 egyszeri intravitrealis és szubkonjunktivális dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának vizsgálatára előrehaladott neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél

A Palomid 529 a PI3K/Akt/mTOR útvonal kettős TORC1/2 inhibitora, amely széles körű aktivitással rendelkezik az angiogenezisben és a sejtproliferációban. A Palomid 529-et megvizsgálják annak megállapítására, hogy az egyszeri növekvő dózisok biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikai profilja intravitreálisan vagy subconjunctivalisan beadva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A legjobb korrigált látásélesség a vizsgált szemben 20/100 és 20/800 között (53 és 4 ETDRS betű között olvasható), és jobb vagy egyenlő 20/200 (legalább 34 betű olvasható) a másik szemben.
  • Subfovealis choroidális neovaszkularizáció (CNV) az AMD miatt
  • A lézió teljes területe (beleértve a vért, a neovaszkularizációt és a heget/atrófiát) < 12 DA.
  • A vizsgálat során csak 1 szemet kezelnek. Ha mindkét szem alkalmas, a vizsgáló kiválasztja a legaktívabb CNV-vel rendelkező szemet
  • Tiszta okuláris közeg és megfelelő pupillatágítás a jó sztereó szemfenéki fényképezés érdekében a szűréshez
  • Az intraokuláris nyomás 21 Hgmm vagy kevesebb
  • Retina vastagsága ≥ 250 μm OCT-vel, intraretinális vagy szubretinális folyadék jelenlétével

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen retivaszkuláris betegség vagy retina degeneráció, kivéve az AMD-t
  • Savós pigmenthámleválás neovaszkularizáció jelenléte nélkül
  • Korábbi posterior vitrectomia vagy retinaműtét
  • Bármilyen szemkörnyéki fertőzés az elmúlt 4 hétben
  • Egyidejű terápia anti-VEGF terápiákkal, pl. Avastin, Lucentis vagy Macugen, vagy ezen szerek korábbi alkalmazása a szűrést követő 60 napon belül
  • Egyidejű kezelés intravénás vagy intravitreális kortikoszteroidokkal vagy a szűrést követő 90 napon belüli alkalmazás
  • Jelentős média homályosságok, beleértve a szürkehályogot, amely befolyásolhatja a látásélességet, a toxicitás értékelését vagy a szemfenék fényképezését
  • Szürkehályog műtét a vizsgált szemen a szűrést követő 3 hónapon belül
  • Intraokuláris műtét a vizsgált szemen a szűrést követő 3 hónapon belül
  • Szemfertőzés jelenléte a vizsgált szemen
  • Súlyos myopia (-8 dioptria vagy nagyobb) jelenléte a vizsgált szemen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonsági felülvizsgálat AE, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek - Vitals, HR, szisztolés/diasztolés vérnyomás, hőmérséklet, testsúly-EKG változások; Fizikális vizsgálat - Laboratóriumi paraméterek - Szemészeti vizsgálat - Látásélesség, IOP, réslámpás szemfenéki vizsgálat, szemfenék fotózás, fluoreszcein angiográfia, OCT
Időkeret: 43 nap
43 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonyság - Átlagos változás a látásélességben ETDRS vizsgálattal - Csökkent szivárgás és/vagy méret FA-n, csökkent retina vastagság OCT-ben - Csökkent fibrózis, ha a szemfenék vizsgálata, fényképezés, angiográfia és OCT alapján kimutatható
Időkeret: 43 nap
43 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Paloma Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey S. Heier, M.D., Ophthalmic Consultants of Boston

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Paloma P529 Ocular

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Palomid 529

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel