Фаза I исследования Паломида 529, двойного ингибитора TORC1/2 пути PI3K/Akt/mTOR для прогрессирующей неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (P52901)
20 сентября 2012 г. обновлено: Paloma Pharmaceuticals, Inc.
Открытое исследование фазы I по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля однократных интравитреальных и субконъюнктивальных доз паломида 529 у пациентов с прогрессирующей неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD)
Паломид 529 представляет собой двойной ингибитор TORC1/2 пути PI3K/Akt/mTOR, обладающий широкой активностью в отношении ангиогенеза и клеточной пролиферации.
Паломид 529 будет исследоваться для определения безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля разовых возрастающих доз при интравитреальном или субконъюнктивальном введении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наилучшая скорректированная острота зрения на исследуемом глазу от 20/100 до 20/800 (прочитано от 53 до 4 букв ETDRS) и выше или равна 20/200 (прочитано минимум 34 буквы) на другом глазу.
- Субфовеальная хориоидальная неоваскуляризация (CNV) из-за AMD
- Общая площадь поражения (включая кровь, неоваскуляризацию и рубец/атрофию) должна быть < 12 DA.
- В исследовании будет лечиться только 1 глаз. Если подходят оба глаза, исследователь выберет глаз с наиболее активным CNV.
- Прозрачные среды глаза и адекватное расширение зрачка для обеспечения качественной стереофотографии глазного дна для скрининга.
- Внутриглазное давление 21 мм рт. ст. или меньше
- Толщина сетчатки ≥ 250 мкм по данным ОКТ с наличием интраретинальной или субретинальной жидкости
Критерий исключения:
- Любое заболевание сетчатки или дегенерация сетчатки, кроме ВМД.
- Отслойка серозного пигментного эпителия без наличия неоваскуляризации
- Предыдущая задняя витрэктомия или операция на сетчатке.
- Любая периокулярная инфекция за последние 4 недели
- Сопутствующая терапия анти-VEGF-препаратами, т.е. Avastin, Lucentis или Macugen, или предыдущее использование этих препаратов в течение 60 дней после скрининга
- Сопутствующая терапия внутривенными или интравитреальными кортикостероидами или использование в течение 90 дней после скрининга
- Значительные помутнения сред, включая катаракту, которые могут влиять на остроту зрения, оценку токсичности или фотографирование глазного дна.
- Хирургия катаракты на исследуемом глазу в течение 3 месяцев после скрининга
- Внутриглазная хирургия на исследуемом глазу в течение 3 месяцев после скрининга
- Наличие глазной инфекции в исследуемом глазу
- Наличие тяжелой степени близорукости (-8 диоптрий или больше) в исследуемом глазу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
НЯ из обзора безопасности, сопутствующие лекарства-виталы, ЧСС, систолическое/диастолическое АД, температура, изменения массы тела-ЭКГ; Физикальное обследование-Лабораторные параметры-Офтальмологическое обследование-острота зрения, ВГД, осмотр глазного дна с помощью щелевой лампы, фотография глазного дна, флуоресцентная ангиография, ОКТ
Временное ограничение: 43 дня
|
43 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность - Среднее изменение остроты зрения по данным ETDRS - Уменьшение утечки и/или размера на FA, уменьшение толщины сетчатки при ОКТ - Уменьшение фиброза, если он обнаруживается на основании осмотра глазного дна, фотографии, ангиографии и ОКТ
Временное ограничение: 43 дня
|
43 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey S. Heier, M.D., Ophthalmic Consultants of Boston
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Paloma P529 Ocular
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .