Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus Palomid 529:stä, joka on PI3K/Akt/mTOR-reitin kaksois-TORC1/2-inhibiittori pitkälle edenneen neovaskulaarisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoidossa (P52901)

torstai 20. syyskuuta 2012 päivittänyt: Paloma Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen I avoin tutkimus Palomid 529:n yksittäisten lasiaisensisäisten ja sidekalvonalaisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen profiilin tutkimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)

Palomid 529 on PI3K/Akt/mTOR-reitin kaksois-TORC1/2-estäjä, jolla on laaja aktiivisuus angiogeneesissä ja solujen lisääntymisessä. Palomid 529 tutkitaan sen määrittämiseksi, onko yksittäisten nousevien annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen profiili annettuna lasiaisensisäisesti vai subkonjunktivaalisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paras korjattu näöntarkkuus tutkittavassa silmässä välillä 20/100 - 20/800 (luettu 53 - 4 ETDRS-kirjainta) ja parempi tai yhtä suuri kuin 20/200 (vähintään 34 luettua kirjainta) toisessa silmässä.
  • AMD:stä johtuva subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV).
  • Leesion kokonaispinta-alan (mukaan lukien veri, neovaskularisaatio ja arpi/atrofia) on oltava < 12 DA.
  • Vain yksi silmä hoidetaan tutkimuksessa. Jos molemmat silmät ovat kelvollisia, tutkija valitsee silmän, jolla on aktiivisin CNV
  • Kirkas silmäväliaine ja riittävä pupillien laajeneminen mahdollistavat hyvän stereokuvauksen seulontaa varten
  • Silmänsisäinen paine 21 mm Hg tai vähemmän
  • Verkkokalvon paksuus ≥ 250 μm OCT:llä, intraretinaalista tai subretinaalista nestettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa verkkokalvon verisuonisairaus tai verkkokalvon rappeuma, paitsi AMD
  • Seroottinen pigmenttiepiteelin irtoaminen ilman uudissuonittumista
  • Aiempi posteriorinen vitrektomia tai verkkokalvon leikkaus
  • Mikä tahansa silmänympärysinfektio viimeisen 4 viikon aikana
  • Samanaikainen hoito anti-VEGF-hoitojen kanssa, esim. Avastin, Lucentis tai Macugen tai näiden aineiden aikaisempi käyttö 60 päivän sisällä seulonnasta
  • Samanaikainen hoito suonensisäisillä tai lasiaisensisäisillä kortikosteroideilla tai käyttö 90 päivän sisällä seulonnasta
  • Merkittävät median samentumat, mukaan lukien kaihi, jotka voivat häiritä näöntarkkuutta, toksisuuden arviointia tai silmänpohjakuvausta
  • Kaihileikkaus tutkimussilmään 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Intraokulaarinen leikkaus tutkimussilmään 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Silmäinfektion esiintyminen tutkittavassa silmässä
  • Vaikea likinäköisyys (-8 dioptria tai suurempi) tutkittavassa silmässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarvioinnin AE, samanaikaiset lääkkeet - Vitals, HR, systolinen/diastolinen verenpaine, lämpötila, painon ja EKG:n muutokset; Fyysinen tutkimus - Laboratorioparametrit - Oftalminen tutkimus - Näöntarkkuus, IOP, silmänpohjan rakolamppututkimus, silmänpohjakuvaus, fluoreseiiniangiografia, OCT
Aikaikkuna: 43 päivää
43 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokkuus - Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos ETDRS-testauksella - Vähentynyt vuoto ja/tai koko FA:ssa, verkkokalvon paksuuden pieneneminen OCT:ssä - Vähentynyt fibroosi, jos se on havaittavissa silmänpohjatutkimuksen, valokuvauksen, angiografian ja OCT:n perusteella
Aikaikkuna: 43 päivää
43 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paloma Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey S. Heier, M.D., Ophthalmic Consultants of Boston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Paloma P529 Ocular

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palomid 529

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa