Estudo de Fase I do Palomid 529, um Inibidor Duplo TORC1/2 da Via PI3K/Akt/mTOR para Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular Avançada (P52901)

Critério de inclusão:

• Melhor acuidade visual corrigida no olho em estudo entre 20/100 e 20/800 (entre 53 e 4 letras ETDRS lidas) e melhor ou igual a 20/200 (mínimo de 34 letras lidas) no olho contralateral.
• Neovascularização coroidal subfoveal (CNV) devido a DMRI
• A área total da lesão (incluindo sangue, neovascularização e cicatriz/atrofia) deve ser < 12 DA.
• Apenas 1 olho será tratado no estudo. Se ambos os olhos forem elegíveis, o investigador selecionará o olho com a CNV mais ativa
• Meios oculares claros e dilatação pupilar adequada para permitir uma boa fotografia estereoscópica do fundo de olho para triagem
• Pressão intraocular de 21 mm Hg ou menos
• Espessura da retina ≥ 250 μm pela OCT, com presença de fluido intra-retiniano ou sub-retiniano

Critério de exclusão:

• Qualquer doença retinovascular ou degeneração da retina que não seja DMRI
• Descolamento do epitélio pigmentar seroso sem presença de neovascularização
• Vitrectomia posterior anterior ou cirurgia da retina
• Qualquer infecção periocular nas últimas 4 semanas
• Terapia concomitante com terapias anti-VEGF, por ex. Avastin, Lucentis ou Macugen, ou uso anterior desses agentes dentro de 60 dias da triagem
• Terapia concomitante com corticosteroides intravenosos ou intravítreos ou uso até 90 dias após a triagem
• Opacidades significativas da mídia, incluindo catarata, que podem interferir na acuidade visual, avaliação de toxicidade ou fotografia do fundo de olho
• Cirurgia de catarata no olho do estudo dentro de 3 meses após a triagem
• Cirurgia intraocular no olho do estudo dentro de 3 meses após a triagem
• Presença de infecção ocular no olho do estudo
• Presença de miopia grave (-8 dioptrias ou superior) no olho do estudo