Fase I-studie av Palomid 529 en dobbel TORC1/2-hemmer av PI3K/Akt/mTOR-veien for avansert neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (P52901)
20. september 2012 oppdatert av: Paloma Pharmaceuticals, Inc.
En åpen fase I-studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetisk profil av enkeltstående intravitreale og subkonjunktivale doser av Palomid 529 hos pasienter med avansert neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
Palomid 529 er en dobbel TORC1/2-hemmer av PI3K/Akt/mTOR-veien med bred aktivitet i angiogenese og cellulær proliferasjon.
Palomid 529 vil bli undersøkt for å avgjøre om sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetisk profil for enkeltstående stigende doser når det administreres intravitrealt eller subkonjunktivt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Best korrigert synsskarphet i studieøyet mellom 20/100 og 20/800 (mellom 53 og 4 leste ETDRS-bokstaver), og bedre eller lik 20/200 (minimum 34 leste bokstaver) i det andre øyet.
- Subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) på grunn av AMD
- Det totale arealet av lesjonen (inkludert blod, neovaskularisering og arr/atrofi) må være < 12 DA.
- Kun 1 øye vil bli behandlet i studien. Hvis begge øynene er kvalifisert, vil etterforskeren velge øyet med den mest aktive CNV
- Klare okulære medier og tilstrekkelig pupilledilatasjon for å tillate god stereo fundusfotografering for screening
- Intraokulært trykk på 21 mm Hg eller mindre
- Netthinnetykkelse ≥ 250 μm ved OCT, med tilstedeværelse av intraretinal eller subretinal væske
Ekskluderingskriterier:
- Enhver retinovaskulær sykdom eller retinal degenerasjon bortsett fra AMD
- Serøs pigmentepitelløsning uten tilstedeværelse av neovaskularisering
- Tidligere bakre vitrektomi eller netthinnekirurgi
- Eventuell periokulær infeksjon de siste 4 ukene
- Samtidig behandling med anti-VEGF-behandlinger, f.eks. Avastin, Lucentis eller Macugen, eller tidligere bruk av disse midlene innen 60 dager etter screening
- Samtidig behandling med intravenøse eller intravitreøse kortikosteroider eller bruk innen 90 dager etter screening
- Betydelige medieopaciteter, inkludert grå stær, som kan forstyrre synsskarphet, vurdering av toksisitet eller fundusfotografering
- Kataraktoperasjon i studieøyet innen 3 måneder etter screening
- Intraokulær kirurgi i studieøyet innen 3 måneder etter screening
- Tilstedeværelse av øyeinfeksjon i studieøyet
- Tilstedeværelse av alvorlig nærsynthet (-8 dioptrier eller mer) i studieøyet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsgjennomgang AE, samtidig meds-Vitals, HR, systolisk/diastolisk BP, temperatur, vekt-EKG endringer; Fysisk undersøkelse - Laboratorieparametere - Oftalmisk undersøkelse - synsskarphet, IOP, fundusundersøkelse med spaltelampe, fundusfotografering, fluoresceinangiografi, OCT
Tidsramme: 43 dager
|
43 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt - Gjennomsnittlig endring i synsskarphet ved ETDRS-testing - Redusert lekkasje og/eller størrelse på FA, redusert retinaltykkelse i OCT - Redusert fibrose hvis det kan påvises basert på fundusundersøkelse, fotografering, angiografi og OCT
Tidsramme: 43 dager
|
43 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey S. Heier, M.D., Ophthalmic Consultants of Boston
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Paloma P529 Ocular
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .