Fase I-studie van Palomid 529, een dubbele TORC1/2-remmer van de PI3K/Akt/mTOR-route voor gevorderde neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (P52901)

Inclusiecriteria:

• Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte in het onderzoeksoog tussen 20/100 en 20/800 (tussen 53 en 4 ETDRS-letters gelezen), en beter of gelijk aan 20/200 (minimaal 34 letters gelezen) in het andere oog.
• Subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) als gevolg van AMD
• De totale oppervlakte van de laesie (inclusief bloed, neovascularisatie en litteken/atrofie) moet < 12 DA zijn.
• In het onderzoek wordt slechts 1 oog behandeld. Als beide ogen in aanmerking komen, selecteert de onderzoeker het oog met de meest actieve CNV
• Heldere oculaire media en adequate pupilverwijding om goede stereofundusfotografie voor screening mogelijk te maken
• Intraoculaire druk van 21 mm Hg of minder
• Netvliesdikte ≥ 250 μm bij OCT, met aanwezigheid van intraretinale of subretinale vloeistof

Uitsluitingscriteria:

• Elke andere retinavasculaire aandoening of retinadegeneratie dan AMD
• Sereuze pigmentepitheelloslating zonder de aanwezigheid van neovascularisatie
• Eerdere posterieure vitrectomie of netvliesoperatie
• Elke perioculaire infectie in de afgelopen 4 weken
• Gelijktijdige therapie met anti-VEGF-therapieën, b.v. Avastin, Lucentis of Macugen, of eerder gebruik van deze middelen binnen 60 dagen na screening
• Gelijktijdige behandeling met intraveneuze of intravitreuze corticosteroïden of gebruik binnen 90 dagen na screening
• Aanzienlijke media-opaciteit, waaronder cataract, die de gezichtsscherpte, beoordeling van toxiciteit of fundusfotografie kan verstoren
• Cataractoperatie in het onderzoeksoog binnen 3 maanden na screening
• Intraoculaire chirurgie in het onderzoeksoog binnen 3 maanden na screening
• Aanwezigheid van ooginfectie in het onderzoeksoog
• Aanwezigheid van ernstige bijziendheid (-8 dioptrieën of meer) in het onderzoeksoog