視床下部 - 下垂体 - 副腎（HPA）軸に対するシクレソニドヒドロフルオロアルカン（HFA）鼻エアロゾルの効果の研究
2012年7月17日 更新者：Sunovion
12歳以上の被験者におけるシクレソニドHFA鼻エアロゾルおよびシクレソニド水性鼻スプレーの視床下部 - 下垂体 - 副腎軸に対する潜在的な阻害効果の6週間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、安全性および有効性研究通年性アレルギー性鼻炎
視床下部 - 下垂体 - 副腎軸に対する鼻エアロゾルおよびシクレソニド水性（AQ）鼻スプレーとして適用されるシクレソニドの効果を実証すること。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、シクレソニド HFA 鼻腔エアロゾルおよびシクレソニド AQ 鼻スプレーの HPA 軸への影響に関する多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、安全性および有効性試験であり、男性および女性の被験者に 1 日 1 回投与されます 12。通年性アレルギー性鼻炎（PAR）と診断された歳以上。 この試験は、スクリーニング期間、単回盲検実施期間、アクティブ コントロール セグメントを含む 6 週間の二重盲検治療期間、および追跡期間で構成されます。
プラセボは、両方の送達方法 (HFA 鼻エアロゾルおよび水性鼻スプレー) および試験結果分析の二重盲検治療期間中の対照として使用されました。 6 週目の最後の 4 日間、これらのプラセボ対象のサブセットに投与された陽性対照もありました (デキサメタゾン プラセボまたはデキサメタゾン 6 mg)。 デキサメタゾンは既知の HPA 軸抑制剤であるため、この研究のアッセイ感度を検証する (つまり、有効な薬物と無効な薬物を区別する) ためにアクティブ コントロールを利用しました。
この研究は、以前に Sepracor Inc. によって投稿されました。 2009 年 10 月にセプラコール社は大日本住友製薬に買収され、2010 年 10 月にセプラコール社の社名はサノビオン ファーマシューティカルズ社に変更されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
310
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Atlanta
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Northeast Medical Research Associates
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Minnesota
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Minneappolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Clinical Research Institute
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New Jersey
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Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
- Princeton Center For Clinical Research
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Texas
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Central Texas Health Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sylvana Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加前に、書面によるインフォームド コンセントと同意を与えます。これには、プライバシーの承認と、付随する投薬保留期間の順守が含まれます。
- 被験者は、身体検査のスクリーニング、病歴、および臨床検査値（血液学、化学および尿検査）に基づいて、一般的に健康でなければなりません（治験責任医師によって決定された臨床的に関連する異常がないこととして定義されます）。
- スクリーニングの血液学、化学、または尿検査のいずれかが臨床検査室の基準範囲内にない場合、治験責任医師が逸脱が臨床的に重要ではないと判断した場合にのみ、被験者を含めることができます。
- -関連する多年生アレルゲン（イエダニ、ゴキブリ、カビ、動物のふけ）に対するPARの履歴 研究スクリーニング訪問の直前の最低2年間。 PARは、過去に治療（継続的または断続的）を必要とするのに十分な重症度であり、研究期間全体を通して治療を必要とする必要があります。
- -PARを誘発することが知られている少なくとも1つのアレルゲン（イエダニ、動物のふけ、ゴキブリ、およびカビ）に対する感受性が、スクリーニング前の90日以内またはスクリーニング来院時に実施された標準的な皮膚プリックテストで文書化された結果に基づいて示されている. 陽性試験は、皮膚プリック試験の陰性対照の膨疹よりも少なくとも 3 mm 大きい膨疹の直径として定義されます。 被験者の陽性アレルゲン検査は、PARの病歴と一致する必要があり、研究を通じて被験者の環境に存在する必要があります。
-被験者が女性の場合、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性は、研究中に妊娠を避けるように指示され、それに同意する必要があり、許容される避妊方法を使用する必要があります。
- -経口避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）、埋め込み型避妊薬、経皮または注射可能な避妊薬 研究に参加する前の少なくとも1か月間、および研究参加後30日間継続して使用。
- -避妊のバリア法、例えば、研究に参加している間、コンドームおよび/または殺精子剤を使用した横隔膜。
- 禁欲。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -鼻ポリープまたは他の臨床的に重要な気道奇形を含む、鼻の病理学の身体所見の病歴;最近の鼻生検;鼻の外傷;または鼻潰瘍または穿孔。 -手術および萎縮性鼻炎または薬物性鼻炎は、スクリーニング訪問前の過去120日以内には許可されていません。
- 被験者は、調査員の判断で、スクリーニング時に季節性増悪を起こしています。
- -スクリーニング訪問の前の30日以内の治験薬試験への参加、またはこの試験中の任意の時点での別の治験薬試験への参加の計画。
- -シクレソニドの製剤中のコルチコステロイドまたは賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
- -スクリーニング訪問前の14日以内の呼吸器感染症または障害[気管支炎、肺炎、インフルエンザ、重症急性呼吸器症候群（SARS）を含むが、これらに限定されない]の病歴。
- -スクリーニング訪問前の2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
- -HIV、B型肝炎またはC型肝炎の陽性検査の歴史。
- -吸入または全身のコルチコステロイドによる治療および/またはベータアゴニストおよび任意の制御薬（テオフィリン、ロイコトリエン拮抗薬など）の日常的な使用を必要とする活動性喘息;吸入式短時間作用型ベータ作動薬の断続的な使用 (1 週間に 3 回以下の使用) は許容されます。 運動誘発性気管支痙攣に対する短時間作用型ベータ作動薬の使用は許可されます。
- -治療期間中に許可されていない併用薬の使用が予想される。
- -研究期間中の免疫療法の開始または研究期間中の用量漸増。 ただし、スクリーニング訪問の 90 日以上前に免疫療法を開始し、安定した (維持) 用量 (30 日以上) を使用する場合は、含めることを検討できます。
- -鼻腔内シクレソニドHFA鼻エアロゾル研究における以前の無作為化。
- -スクリーニング訪問前の21日以内の水痘または麻疹への予防接種を受けていない曝露または活動性感染。
- -研究期間中のピメクロリムスクリーム1％以上またはタクロリムス軟膏0.03％以上の開始、または研究期間中の計画された用量漸増。 ただし、スクリーニングの 30 日以上前にこれらのクリーム/軟膏を開始し、研究期間中に安定した (維持) 用量を使用することは、含めることを考慮してもよい.
- 治験責任医師のサイトの従業員および/または同じ世帯に住むその近親者による研究への参加。
- 同じ世帯の複数の被験者による研究への参加。
- -治験責任医師が臨床的に重要であると判断した、および/または被験者の臨床試験への参加能力に影響を与える次の状態のいずれかを持っている：アルコール関連の肝疾患または肝硬変を含む肝機能障害。緑内障または後嚢下白内障などの眼障害の病歴; -血液、肝臓、腎臓、内分泌の全身感染症（制御された真性糖尿病または閉経後の症状または甲状腺機能低下症を除く; 胃腸疾患; 悪性腫瘍（基底細胞癌を除く）; 薬物療法の有無にかかわらず現在の神経心理学的状態
- -治験責任医師の判断で、被験者が書面による評価を取得してプロトコルを完了することを妨げる条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シクレソニド HFA 鼻エアロゾル 320 mcg
シクレソニド HFA 鼻エアロゾル 320 mcg 1 日 1 回
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シクレソニド HFA 鼻エアロゾル 320 μg 1 日 1 回
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実験的：シクレソニド HFA 鼻用エアロゾル 160 mcg
シクレソニド HFA 鼻エアロゾル 160 mcg 1 日 1 回
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シクレソニド HFA 鼻エアロゾル 160 μg 1 日 1 回
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プラセボコンパレーター：HFA鼻エアロゾルプラセボ
HFA Nasal Aerosol プラセボ 1 日 1 回
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HFA Nasal Aerosol プラセボ 1 日 1 回
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実験的：シクレソニド水性鼻スプレー 200 mcg
シクレソニド水性鼻スプレー 200 mcg 1 日 1 回
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シクレソニド水性鼻スプレー 200 mcg 1 日 1 回
他の名前：
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プラセボコンパレーター：AQ点鼻スプレープラセボ
AQ点鼻スプレー プラセボ 1日1回
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AQ点鼻スプレー プラセボ 1日1回
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アクティブコンパレータ：プラセボ HFA + デキサメタゾン 6 mcg
プラセボ HFA + デキサメタゾン 6 mg 1 日 1 回
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デキサメタゾン カプセル 6 mg 1 日 1 回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボ AQ プラス デキサメタゾン 6 mg
プラセボ AQ とデキサメタゾン 6 mg を 1 日 1 回
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プラセボ AQ とデキサメタゾン 6 mcg カプセルを 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインでの濃度-時間曲線 (AUC) (0-24h) の下の血清コルチゾール面積
時間枠：ベースライン
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AUC(0-24h) は、血清コルチゾール描画の実際の時間に基づく線形台形規則を使用して計算されます。
AUC(0-24) は、台形の面積の合計によって近似されます。
各時間間隔の台形は、欠損していないコルチゾール値の実際の時間に基づいており、ベースとしての実際の時間間隔、2 つのコルチゾール値を結ぶ線、および 2 つの時点での 2 つの垂直辺によって定義されます。
ベースライン値の生データが表示されます (つまり、
平均/SD)、推論統計は第 6 週の値 (すなわち
LS 平均値/SE)。
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ベースライン
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二重盲検治療期間のベースラインから 6 週目までの濃度-時間曲線 (AUC) (0 ～ 24 時間) の下の血清コルチゾール領域の変化
時間枠：6週目
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変化は、第 6 週からベースラインを引いたものとして計算されます。
AUC(0-24h) は、血清コルチゾール描画の実際の時間に基づく線形台形規則を使用して計算されます。
AUC(0-24) は、台形の面積の合計によって近似されます。
各時間間隔の台形は、欠損していないコルチゾール値の実際の時間に基づいており、ベースとしての実際の時間間隔、2 つのコルチゾール値を結ぶ線、および 2 つの時点での 2 つの垂直辺によって定義されます。
ベースライン値の生データが表示されます (つまり、
平均/SD)、推論統計は第 6 週の値 (すなわち
LS 平均値/SE)。
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6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）を経験した被験者の数
時間枠：0～6週
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0～6週
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有害事象（AE）を経験した被験者の割合
時間枠：0～6週
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0～6週
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重大な有害事象（SAE）を経験した被験者の数。
時間枠：0～6週
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0～6週
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重大な有害事象（SAE）を経験した被験者の割合。
時間枠：0～6週
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0～6週
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AEのために中止した被験者の数
時間枠：0～6週
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0～6週
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AEのために中止した被験者の割合
時間枠：0～6週
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0～6週
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局所鼻AEを経験した被験者の数
時間枠：0～6週
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局所的な鼻の有害事象は、中耳、鼻、喉、喉頭、解剖学的領域に至る上気道で発生する有害事象として定義されます。
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0～6週
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局所鼻AEを経験した被験者の割合
時間枠：0～6週
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局所的な鼻の有害事象は、中耳、鼻、喉、喉頭、解剖学的領域に至る上気道で発生する有害事象として定義されます。
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0～6週
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ベースラインでの濃度-時間曲線 (AUC) (0-12h) の下の血清コルチゾール面積
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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6週間の治療後のベースラインからの濃度-時間曲線（AUC）（0〜12時間）下の血清コルチゾール面積の変化
時間枠：0～6週
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0～6週
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ベースラインでの濃度-時間曲線 (AUC) (12-24 時間) の下の血清コルチゾール面積
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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6週間の治療後のベースラインからの濃度-時間曲線（AUC）（12〜24時間）下の血清コルチゾール面積の変化
時間枠：0～6週
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0～6週
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ベースライン 毎日の被験者報告 AM 反射型 TNSS
時間枠：ベースライン
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TNSS は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまりの個々の症状の合計です。 被験者は個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。 0 = 不在
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ベースライン
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6週間の二重盲検治療で平均化された毎日の被験者報告AM反射型TNSSのベースラインからの変化
時間枠：0～6週
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TNSS は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまりの個々の症状の合計です。 被験者は個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。 0 = 不在
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0～6週
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ベースライン 毎日の被験者報告 PM 反射型 TNSS
時間枠：ベースライン
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TNSS は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまりの個々の症状の合計です。 被験者は個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。 0 = 不在
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ベースライン
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二重盲検治療の6週間にわたって平均化された毎日の被験者報告PM反射型TNSSのベースラインからの変化
時間枠：0～6週
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TNSS は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまりの個々の症状の合計です。 被験者は個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。 0 = 不在
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0～6週
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ベースライン 毎日被験者報告 AM 瞬時 TNSS
時間枠：ベースライン
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TNSS は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまりの個々の症状の合計です。 被験者は個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。 0 = 不在
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ベースライン
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6週間の二重盲検治療で平均化された毎日の被験者報告AM瞬間TNSSのベースラインからの変化
時間枠：0～6週
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TNSS は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまりの個々の症状の合計です。 被験者は個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。 0 = 不在
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0～6週
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ベースライン 毎日被験者が報告した AM および PM 反射型 TNSS
時間枠：ベースライン
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TNSS は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまりの個々の症状の合計です。 被験者は個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。 0 = 不在
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ベースライン
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毎日被験者が報告した AM および PM の反射型 TNSS のベースラインからの変化は、毎週平均され、二重盲検治療の 6 週間にわたって平均されました
時間枠：0～6週
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TNSS は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまりの個々の症状の合計です。 被験者は個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。 0 = 不在
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0～6週
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ベースライン 毎日の被験者報告 PM 瞬時 TNSS
時間枠：ベースライン
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TNSS は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまりの個々の症状の合計です。 被験者は個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。 0 = 不在
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ベースライン
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6週間の二重盲検治療で平均された毎日の被験者報告PM瞬時TNSSのベースラインからの変化
時間枠：0～6週
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TNSS は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまりの個々の症状の合計です。 被験者は個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。 0 = 不在
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0～6週
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ベースライン 毎日の被験者報告 AM および PM 瞬時 TNSS
時間枠：ベースライン
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TNSS は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまりの個々の症状の合計です。 被験者は個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。 0 = 不在
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ベースライン
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二重盲検治療の6週間にわたって平均された毎日の被験者報告のAMおよびPM瞬時TNSSのベースラインからの変化
時間枠：0～6週
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TNSS は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまりの個々の症状の合計です。 被験者は個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。 0 = 不在
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0～6週
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ベースライン 毎日の被験者報告 個人 AM 反射型 NSS
時間枠：ベースライン
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NSSは、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまりの個々の症状の評価です。 被験者は個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。
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ベースライン
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二重盲検治療期間の6週間にわたって平均された、毎日の被験者報告個人AM反射NSSのベースラインからの変化
時間枠：0～6週
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NSSは、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまりの個々の症状の評価です。 被験者は個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。
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0～6週
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ベースライン 毎日の被験者報告 個々の PM 反射型 NSS
時間枠：ベースライン
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NSSは、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまりの個々の症状の評価です。 被験者は個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。
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ベースライン
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二重盲検治療期間の6週間にわたって平均された、毎日の被験者が報告した個々のPM反射NSSのベースラインからの変化
時間枠：0～6週
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NSSは、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまりの個々の症状の評価です。 被験者は個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。
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0～6週
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ベースライン 毎日被験者から報告された個々の AM および PM 反射型 NSS
時間枠：ベースライン
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NSSは、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまりの個々の症状の評価です。 被験者は個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。
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ベースライン
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二重盲検治療期間の6週間にわたって平均された、毎日の被験者報告の個々のAMおよびPM反射NSSのベースラインからの変化
時間枠：0～6週
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NSSは、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまりの個々の症状の評価です。 被験者は個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。
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0～6週
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ベースライン 毎日の被験者報告 個人 AM 瞬時 NSS
時間枠：ベースライン
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NSSは、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまりの個々の症状の評価です。 被験者は個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。
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ベースライン
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6週間の二重盲検治療で平均化された、毎日被験者が報告した個々のAM瞬時NSSのベースラインからの変化
時間枠：0～6週
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NSSは、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまりの個々の症状の評価です。 被験者は個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。
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0～6週
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ベースライン 毎日の被験者報告 個々の PM 瞬時 NSS
時間枠：ベースライン
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NSSは、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまりの個々の症状の評価です。 被験者は個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。
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ベースライン
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6週間の二重盲検治療で平均化された、毎日の被験者が報告した個々のPM瞬時NSSのベースラインからの変化
時間枠：0～6週
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NSSは、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまりの個々の症状の評価です。 被験者は個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。
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0～6週
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ベースライン 毎日の被験者報告 個々の AM および PM 瞬時 NSS
時間枠：ベースライン
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NSSは、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまりの個々の症状の評価です。 被験者は個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。
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ベースライン
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6週間の二重盲検治療で平均化された、毎日被験者が報告した個々のAMおよびPM瞬時NSSのベースラインからの変化
時間枠：0～6週
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NSSは、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまりの個々の症状の評価です。 被験者は個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。
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0～6週
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6 週間の二重盲検治療で最大の効果が得られるまでの時間。
時間枠：0～6週
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最大効果までの時間は、各実薬治療群と対応するプラセボとの間の推定差が最大推定差の少なくとも90%である最初の治療日までの日数として定義される。
これは、各日の午前および午後の反射 TNSS スコアの平均値のベースラインからの変化の分析に基づいています。
評価は、シクレソニド HFA の各用量レベルについて、プラセボと比較して個別に行われます。
差は、プラセボ - シクレソニドとして計算されます。
HFAデータとAQデータの分析は別々に行った。
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0～6週
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予想される前進のうちの用量インジケータの正確な前進の比率（パーセント）。
時間枠：1～2週目、2～4週目
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正確な前進の比率は、（作動した用量数／報告された用量数）として定義される。
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1～2週目、2～4週目
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作動の一貫性を持つデバイスの数
時間枠：1～4週目
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作動の一貫性は、治験薬投与の被験者の自己報告の±20%以内の用量指標カウントとして定義されます。
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1～4週目
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作動の一貫性を持つデバイスの割合
時間枠：1～4週目
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作動の一貫性は、治験薬投与の被験者の自己報告の±20%以内の用量指標カウントとして定義されます。
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1～4週目
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大きな不一致があるデバイスの数
時間枠：第6週
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重大な不一致は、用量インジケータと治験薬投与の被験者の自己報告との間の 20 回以上の作動の不一致として定義されます。
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第6週
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大きな不一致があるデバイスの割合
時間枠：第6週
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重大な不一致は、用量インジケータと治験薬投与の被験者の自己報告との間の 20 回以上の作動の不一致として定義されます。
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第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月17日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。