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Untersuchung der Auswirkungen von Ciclesonid-Hydrofluoralkan (HFA)-Nasal-Aerosol auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA).

17. Juli 2012 aktualisiert von: Sunovion

Eine 6-wöchige randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der potenziellen hemmenden Wirkungen auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse von Ciclesonid-HFA-Nasal-Aerosol und Ciclesonid-wässrigem Nasenspray bei Probanden ab 12 Jahren Mit ganzjähriger allergischer Rhinitis

Es sollten die Wirkungen von Ciclesonid, angewendet als nasales Aerosol, und wässriges (AQ) Ciclesonid-Nasenspray auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse aufgezeigt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu den Wirkungen von Ciclesonid HFA Nasenaerosol und Ciclesonid AQ Nasenspray auf die HPA-Achse bei einmal täglicher Verabreichung an männliche und weibliche Probanden 12 Jahren oder älter mit der Diagnose Perennial Allergic Rhinitis (PAR). Die Studie besteht aus einer Screening-Periode, einer einfach verblindeten Run-in-Phase, einer 6-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase einschließlich eines aktiven Kontrollsegments und einer Nachbeobachtungsphase.

Placebo wurde als Kontrolle während des doppelblinden Behandlungszeitraums für beide Verabreichungsmethoden (HFA-Nasalerosol und wässriges Nasenspray) und für die Studienergebnisanalysen verwendet. Außerdem wurde einer Untergruppe dieser Placebo-Patienten während der letzten 4 Tage von Woche 6 eine Positivkontrolle verabreicht (Dexamethason-Placebo oder Dexamethason 6 mg). Die aktive Kontrolle wurde verwendet, um die Assay-Sensitivität dieser Studie zu validieren (dh um ein wirksames von einem unwirksamen Medikament zu unterscheiden), da Dexamethason ein bekannter HPA-Achsen-Suppressor ist, weshalb diese Untergruppe von Placebo-Probanden nicht in die Studienergebnisanalysen eingeschlossen wurde.

Diese Studie wurde zuvor von Sepracor Inc. veröffentlicht. Im Oktober 2009 wurde Sepracor Inc. von Dainippon Sumitomo Pharma übernommen, und im Oktober 2010 wurde der Name von Sepracor Inc in Sunovion Pharmaceuticals Inc. geändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneappolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sylvana Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erteilen Sie vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung, einschließlich der Datenschutzermächtigung sowie der Einhaltung der Wartezeiten für Begleitmedikationen.
  • Das Subjekt muss bei allgemein guter Gesundheit sein (definiert als das Fehlen klinisch relevanter Anomalien, wie vom Ermittler festgestellt) basierend auf Screening-Untersuchung, Anamnese und klinischen Laborwerten (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse).
  • Wenn eine der Screening-Hämatologie, -Chemie oder -Urinanalyse nicht innerhalb des Referenzbereichs des klinischen Labors liegt, kann der Proband nur dann aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Abweichungen als nicht klinisch signifikant beurteilt.
  • Eine Vorgeschichte von PAR für ein relevantes ganzjähriges Allergen (Hausstaubmilben, Schaben, Schimmelpilze, Tierhaare) für mindestens zwei Jahre unmittelbar vor dem Screening-Besuch der Studie. Die PAR muss von ausreichendem Schweregrad gewesen sein, um eine Behandlung (entweder kontinuierlich oder intermittierend) in der Vergangenheit erforderlich zu machen, und eine Behandlung während des gesamten Studienzeitraums erfordern.
  • Eine nachgewiesene Empfindlichkeit gegenüber mindestens einem Allergen, von dem bekannt ist, dass es PAR induziert (Hausstaubmilbe, Tierhaare, Schaben und Schimmelpilze), basierend auf einem dokumentierten Ergebnis mit einem Standard-Haut-Prick-Test, entweder innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder beim Screening-Besuch durchgeführt . Ein positiver Test ist definiert als ein Quaddeldurchmesser, der mindestens 3 mm größer ist als der negative Kontrollquaddel für den Haut-Prick-Test. Der positive Allergentest des Probanden muss mit der Krankengeschichte von PAR übereinstimmen und muss während der gesamten Studie in der Umgebung des Probanden vorhanden sein.

  • Das Subjekt, falls weiblich, muss beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Frauen im gebärfähigen Alter müssen angewiesen werden und zustimmen, eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden, und sie müssen eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden.

    1. Ein orales Kontrazeptivum, ein Intrauterinpessar (IUP), ein implantierbares Kontrazeptivum, ein transdermales oder injizierbares Kontrazeptivum für mindestens 1 Monat vor Beginn der Studie mit fortgesetzter Anwendung während der gesamten Studie und für 30 Tage nach Studienteilnahme.
    2. Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, z. B. Kondom und/oder Diaphragma mit Spermizid während der Teilnahme an der Studie.
    3. Abstinenz.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt.
  • Vorgeschichte körperlicher Befunde der Nasenpathologie, einschließlich Nasenpolypen oder anderer klinisch signifikanter Fehlbildungen der Atemwege; kürzlich durchgeführte Nasenbiopsie; nasales Trauma; oder Nasengeschwüre oder Perforationen. Operationen und atrophische Rhinitis oder Rhinitis medicamentosa sind innerhalb der letzten 120 Tage vor dem Screening-Besuch nicht erlaubt.
  • Das Subjekt hat nach Einschätzung des Ermittlers zum Zeitpunkt des Screenings eine saisonale Exazerbation.
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb der 30 Tage vor dem Screening-Besuch oder geplante Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie zu irgendeinem Zeitpunkt während dieser Studie.
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen ein Kortikosteroid oder einen der sonstigen Bestandteile in der Formulierung von Ciclesonid.
  • Vorgeschichte einer Atemwegsinfektion oder -störung [einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bronchitis, Lungenentzündung, Influenza, schweres akutes respiratorisches Syndrom (SARS)] innerhalb der 14 Tage vor dem Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte eines positiven Tests auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Aktives Asthma, das eine Behandlung mit inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden und/oder die routinemäßige Anwendung von Beta-Agonisten und anderen Kontrollmitteln (z. B. Theophyllin, Leukotrien-Antagonisten usw.) erfordert; Die intermittierende Anwendung (weniger als oder gleich 3 Anwendungen pro Woche) von inhalativen kurz wirksamen Beta-Agonisten ist akzeptabel. Die Anwendung von kurz wirkenden Beta-Agonisten bei belastungsinduziertem Bronchospasmus ist erlaubt.
  • Voraussichtliche Anwendung von nicht zugelassenen Begleitmedikationen während des Behandlungszeitraums.
  • Beginn der Immuntherapie während des Studienzeitraums oder Dosiseskalation während des Studienzeitraums. Allerdings kann die Aufnahme der Immuntherapie 90 Tage oder länger vor dem Screening-Besuch und die Anwendung einer stabilen (Erhaltungs-)Dosis (30 Tage oder länger) in Erwägung gezogen werden.
  • Vorherige Randomisierung in einer intranasalen Ciclesonid-HFA-Nasenaerosol-Studie.
  • Ungeimpfte Exposition gegenüber oder aktive Infektion mit Windpocken oder Masern innerhalb der 21 Tage vor dem Screening-Besuch.
  • Beginn mit Pimecrolimus-Creme 1 % oder mehr oder Tacrolimus-Salbe 0,03 % oder mehr während des Studienzeitraums oder geplante Dosiseskalation während des Studienzeitraums. Die Aufnahme dieser Cremes/Salben kann jedoch mindestens 30 Tage vor dem Screening und die Anwendung einer stabilen (Erhaltungs-)Dosis während des Studienzeitraums in Betracht gezogen werden.
  • Studienteilnahme durch Mitarbeiter des klinischen Prüfzentrums und/oder deren unmittelbare Verwandte, die im selben Haushalt leben.
  • Studienteilnahme von mehr als einem Probanden aus demselben Haushalt.
  • Haben Sie eine der folgenden Erkrankungen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden und/oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen: eingeschränkte Leberfunktion, einschließlich alkoholbedingter Lebererkrankung oder Leberzirrhose; Anamnese von Augenstörungen, z. B. Glaukom oder posteriorer subkapsulärer Katarakt; jede systemische hämatologische, hepatische, renale, endokrine Infektion (mit Ausnahme von kontrolliertem Diabetes mellitus oder postmenopausalen Symptomen oder Hypothyreose); Magen-Darm-Erkrankung; Malignität (ausgenommen Basalzellkarzinom); aktueller neuropsychologischer Zustand mit oder ohne medikamentöse Therapie
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers den Probanden daran hindern würde, das Protokoll mit der Erfassung der schriftlichen Bewertungen abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ciclesonid HFA Nasenspray 320 mcg
Ciclesonid HFA Nasenspray 320 mcg einmal täglich
Arzneimittel: Ciclesonid HFA Nasenspray 320 mcg
Ciclesonid HFA Nasenspray 320 μg einmal täglich
Experimental: Ciclesonid HFA Nasenspray 160 mcg
Ciclesonid HFA Nasenspray 160 mcg einmal täglich
Arzneimittel: Ciclesonid HFA Nasenspray 160 mcg
Ciclesonid HFA Nasenspray 160 μg einmal täglich
Placebo-Komparator: HFA-Nasal-Aerosol-Placebo
HFA Nasenaerosol Placebo einmal täglich
Arzneimittel: HFA-Nasal-Aerosol-Placebo
HFA-Nasal-Aerosol-Placebo einmal täglich
Experimental: Ciclesonid wässriges Nasenspray 200 mcg
Ciclesonid wässriges Nasenspray 200 mcg einmal täglich
Arzneimittel: Ciclesonid wässriges Nasenspray 200 mcg
Ciclesonid wässriges Nasenspray 200 mcg einmal täglich
Andere Namen:
  • Omniris
Placebo-Komparator: AQ Nasenspray Placebo
AQ Nasenspray Placebo einmal täglich
Arzneimittel: AQ Nasenspray Placebo
AQ Nasenspray Placebo einmal täglich
Aktiver Komparator: Placebo HFA plus Dexamethason 6 mcg
Placebo HFA plus Dexamethason 6 mg einmal täglich
Arzneimittel: Placebo plus Dexamethason HFA
Dexamethason-Kapseln 6 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Dekadron
Aktiver Komparator: Placebo AQ plus Dexamethason 6 mg
Placebo AQ plus Dexamethason 6 mg einmal täglich
Arzneimittel: Placebo AQ plus Dexamethason 6 mg
Placebo AQ plus Dexamethason 6 µg Kapseln einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Cortisol-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) (0–24 h) bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Die AUC(0-24h) wird anhand der linearen Trapezregel basierend auf dem tatsächlichen Zeitpunkt der Serumcortisolentnahme berechnet. AUC(0-24) wird dann durch die Summe der Flächen von Trapezen angenähert. Das Trapez für jedes Zeitintervall basiert auf den tatsächlichen Zeiten nicht fehlender Cortisolwerte und wird durch das tatsächliche Zeitintervall als Basis, die Linie, die die beiden Cortisolwerte verbindet, und die beiden vertikalen Seiten zu den beiden Zeitpunkten definiert. Rohdaten werden für Grundlinienwerte (d. h. Mittelwert/SD), während Inferenzstatistiken für die Werte der 6. Woche (d. h. LS-Mittelwert/SE).
Grundlinie
Die Veränderung der Serum-Cortisol-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) (0–24 h) von der Baseline bis Woche 6 des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 6
Die Veränderung wird als Woche 6 minus Ausgangswert berechnet. Die AUC(0-24h) wird anhand der linearen Trapezregel basierend auf dem tatsächlichen Zeitpunkt der Serumcortisolentnahme berechnet. AUC(0-24) wird dann durch die Summe der Flächen von Trapezen angenähert. Das Trapez für jedes Zeitintervall basiert auf den tatsächlichen Zeiten nicht fehlender Cortisolwerte und wird durch das tatsächliche Zeitintervall als Basis, die Linie, die die beiden Cortisolwerte verbindet, und die beiden vertikalen Seiten zu den beiden Zeitpunkten definiert. Rohdaten werden für Grundlinienwerte (d. h. Mittelwert/SD), während Inferenzstatistiken für die Werte der 6. Woche (d. h. LS-Mittelwert/SE).
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Wochen 0-6
Wochen 0-6
Prozentsatz der Probanden, die unerwünschte Ereignisse (AEs) erlebten
Zeitfenster: Wochen 0-6
Wochen 0-6
Anzahl der Probanden, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) aufgetreten sind.
Zeitfenster: Wochen 0-6
Wochen 0-6
Prozentsatz der Probanden, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) aufgetreten sind.
Zeitfenster: Wochen 0-6
Wochen 0-6
Anzahl der Probanden, die aufgrund von UE abbrechen
Zeitfenster: Wochen 0-6
Wochen 0-6
Prozentsatz der Probanden, die aufgrund von UE abbrechen
Zeitfenster: Wochen 0-6
Wochen 0-6
Anzahl der Probanden, bei denen lokale nasale UEs auftraten
Zeitfenster: Wochen 0-6
Lokale nasale unerwünschte Ereignisse sind definiert als unerwünschte Ereignisse, die im Mittelohr, in der Nase, im Rachen und in den oberen Atemwegen bis hinunter zum Kehlkopf und anatomischen Regionen auftreten.
Wochen 0-6
Prozentsatz der Probanden, bei denen lokale nasale UEs auftraten
Zeitfenster: Wochen 0-6
Lokale nasale unerwünschte Ereignisse sind definiert als unerwünschte Ereignisse, die im Mittelohr, in der Nase, im Rachen und in den oberen Atemwegen bis hinunter zum Kehlkopf und anatomischen Regionen auftreten.
Wochen 0-6
Serum-Cortisol-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) (0–12 h) bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Veränderung der Serum-Cortisol-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) (0–12 h) gegenüber dem Ausgangswert nach 6-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Wochen 0-6
Wochen 0-6
Serum-Cortisol-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) (12–24 h) bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Veränderung der Serum-Cortisol-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) (12–24 h) gegenüber dem Ausgangswert nach 6-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Wochen 0-6
Wochen 0-6
Baseline Daily Probandenberichtetes AM Reflective TNSS
Zeitfenster: Grundlinie

TNSS ist die Summe der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0-3, wobei:

0 = nicht vorhanden

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Daher reichen die rTNSS-Werte von 0–12 (wobei 0 das Fehlen von Symptomen und höhere Werte schwerere Symptome widerspiegeln). Reflective TNSS misst diese Symptome über das vorangegangene 12-Stunden-Zeitintervall. Die Differenz wurde als 6-wöchiger Behandlungsdurchschnitt – Ausgangswert – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Grundlinie
Veränderung des täglich von den Probanden berichteten reflektorischen AM-TNSS gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die 6 Wochen der doppelblinden Behandlung
Zeitfenster: Wochen 0-6

TNSS ist die Summe der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0-3, wobei:

0 = nicht vorhanden

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Daher reichen die rTNSS-Werte von 0–12 (wobei 0 das Fehlen von Symptomen und höhere Werte schwerere Symptome widerspiegeln). Reflective TNSS misst diese Symptome über das vorangegangene 12-Stunden-Zeitintervall. Die Differenz wurde als 6-wöchiger Behandlungsdurchschnitt – Ausgangswert – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Wochen 0-6
Baseline Daily Probandenberichtetes PM Reflective TNSS
Zeitfenster: Grundlinie

TNSS ist die Summe der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0-3, wobei:

0 = nicht vorhanden

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Daher reichen die rTNSS-Werte von 0–12 (wobei 0 das Fehlen von Symptomen und höhere Werte schwerere Symptome widerspiegeln). Reflective TNSS misst diese Symptome über das vorangegangene 12-Stunden-Zeitintervall. Die Differenz wurde als 6-wöchiger Behandlungsdurchschnitt – Ausgangswert – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des täglich von den Probanden berichteten PM-Reflexions-TNSS, gemittelt über die 6 Wochen der doppelblinden Behandlung
Zeitfenster: Wochen 0-6

TNSS ist die Summe der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0-3, wobei:

0 = nicht vorhanden

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Daher reichen die rTNSS-Werte von 0–12 (wobei 0 das Fehlen von Symptomen und höhere Werte schwerere Symptome widerspiegeln). Reflective TNSS misst diese Symptome über das vorangegangene 12-Stunden-Zeitintervall. Die Differenz wurde als 6-wöchiger Behandlungsdurchschnitt – Ausgangswert – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Wochen 0-6
Baseline Daily Probandenberichtete AM Instantaneous TNSS
Zeitfenster: Grundlinie

TNSS ist die Summe der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0-3, wobei:

0 = nicht vorhanden

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Daher reichen die iTNSS-Werte von 0–12 (wobei 0 das Fehlen von Symptomen und höhere Werte schwerere Symptome widerspiegeln). Instantaneous TNSS misst diese Symptome über das vorangegangene 10-Minuten-Zeitintervall. Die Differenz wurde als 6-wöchiger Behandlungsdurchschnitt – Ausgangswert – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des täglich von den Probanden berichteten AM-augenblicklichen TNSS, gemittelt über die 6 Wochen der doppelblinden Behandlung
Zeitfenster: Wochen 0-6

TNSS ist die Summe der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0-3, wobei:

0 = nicht vorhanden

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Daher reichen die iTNSS-Werte von 0–12 (wobei 0 das Fehlen von Symptomen und höhere Werte schwerere Symptome widerspiegeln). Instantaneous TNSS misst diese Symptome über das vorangegangene 10-Minuten-Zeitintervall. Die Differenz wurde als 6-wöchiger Behandlungsdurchschnitt – Ausgangswert – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Wochen 0-6
Baseline Daily Probandenberichtetes AM- und PM-reflektierendes TNSS
Zeitfenster: Grundlinie

TNSS ist die Summe der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0-3, wobei:

0 = nicht vorhanden

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Daher reichen die rTNSS-Werte von 0–12 (wobei 0 das Fehlen von Symptomen und höhere Werte schwerere Symptome widerspiegeln). Reflective TNSS misst diese Symptome über das vorangegangene 12-Stunden-Zeitintervall. Die Differenz wurde als 6-wöchiger Behandlungsdurchschnitt – Ausgangswert – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des täglich von den Probanden berichteten morgendlichen und nachmittags reflektiven TNSS, gemittelt über jede Woche und gemittelt über die 6 Wochen der doppelblinden Behandlung
Zeitfenster: Wochen 0-6

TNSS ist die Summe der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0-3, wobei:

0 = nicht vorhanden

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Daher reichen die rTNSS-Werte von 0–12 (wobei 0 das Fehlen von Symptomen und höhere Werte schwerere Symptome widerspiegeln). Reflective TNSS misst diese Symptome über das vorangegangene 12-Stunden-Zeitintervall. Die Differenz wurde als 6-wöchiger Behandlungsdurchschnitt – Ausgangswert – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Wochen 0-6
Baseline Daily Probandenberichtete PM Instantaneous TNSS
Zeitfenster: Grundlinie

TNSS ist die Summe der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0-3, wobei:

0 = nicht vorhanden

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Daher reichen die iTNSS-Werte von 0–12 (wobei 0 das Fehlen von Symptomen und höhere Werte schwerere Symptome widerspiegeln). Instantaneous TNSS misst diese Symptome über das vorangegangene 10-Minuten-Zeitintervall. Die Differenz wurde als 6-wöchiger Behandlungsdurchschnitt – Ausgangswert – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des täglich von den Probanden berichteten PM Instantaneous TNSS, gemittelt über die 6 Wochen der doppelblinden Behandlung
Zeitfenster: Wochen 0-6

TNSS ist die Summe der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0-3, wobei:

0 = nicht vorhanden

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Daher reichen die iTNSS-Werte von 0–12 (wobei 0 das Fehlen von Symptomen und höhere Werte schwerere Symptome widerspiegeln). Instantaneous TNSS misst diese Symptome über das vorangegangene 10-Minuten-Zeitintervall. Die Differenz wurde als 6-wöchiger Behandlungsdurchschnitt – Ausgangswert – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Wochen 0-6
Tägliche Basislinie Von der Testperson berichtetes morgens und abends augenblickliches TNSS
Zeitfenster: Grundlinie

TNSS ist die Summe der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0-3, wobei:

0 = nicht vorhanden

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Daher reichen die iTNSS-Werte von 0–12 (wobei 0 das Fehlen von Symptomen und höhere Werte schwerere Symptome widerspiegeln). Instantaneous TNSS misst diese Symptome über das vorangegangene 10-Minuten-Zeitintervall. Die Differenz wurde als 6-wöchiger Behandlungsdurchschnitt – Ausgangswert – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des täglich von den Probanden berichteten morgens und abends augenblicklichen TNSS, gemittelt über die 6 Wochen der doppelblinden Behandlung
Zeitfenster: Wochen 0-6

TNSS ist die Summe der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0-3, wobei:

0 = nicht vorhanden

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Daher reichen die iTNSS-Werte von 0–12 (wobei 0 das Fehlen von Symptomen und höhere Werte schwerere Symptome widerspiegeln). Instantaneous TNSS misst diese Symptome über das vorangegangene 10-Minuten-Zeitintervall. Die Differenz wurde als 6-wöchiger Behandlungsdurchschnitt – Ausgangswert – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Wochen 0-6
Baseline Daily Probandenberichtetes individuelles AM Reflective NSS
Zeitfenster: Grundlinie

NSS ist die Bewertung der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0–3, wobei: 0 = nicht vorhanden (kein Anzeichen/Symptom erkennbar);

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Reflective NSS misst diese Symptome über das vorangegangene 12-Stunden-Intervall. Die Differenz wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom 6-Wochen-DB-Durchschnitt abgezogen wurde. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des täglich von den Probanden berichteten individuellen AM-reflektiven NSS, gemittelt über den 6-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Wochen 0-6

NSS ist die Bewertung der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0–3, wobei: 0 = nicht vorhanden (kein Anzeichen/Symptom erkennbar);

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Reflective NSS misst diese Symptome über das vorangegangene 12-Stunden-Intervall. Die Differenz wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom 6-Wochen-DB-Durchschnitt abgezogen wurde. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Wochen 0-6
Baseline Täglich Vom Probanden berichtetes individuelles PM Reflektierendes NSS
Zeitfenster: Grundlinie

NSS ist die Bewertung der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0–3, wobei: 0 = nicht vorhanden (kein Anzeichen/Symptom erkennbar);

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Reflective NSS misst diese Symptome über das vorangegangene 12-Stunden-Intervall. Die Differenz wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom 6-Wochen-DB-Durchschnitt abgezogen wurde. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des täglich von den Probanden berichteten individuellen PM-reflektiven NSS, gemittelt über die 6 Wochen des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Wochen 0-6

NSS ist die Bewertung der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0–3, wobei: 0 = nicht vorhanden (kein Anzeichen/Symptom erkennbar);

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Reflective NSS misst diese Symptome über das vorangegangene 12-Stunden-Intervall. Die Differenz wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom 6-Wochen-DB-Durchschnitt abgezogen wurde. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Wochen 0-6
Baseline Täglich Vom Probanden berichtetes individuelles morgens- und nachmittags-reflektierendes NSS
Zeitfenster: Grundlinie

NSS ist die Bewertung der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0–3, wobei: 0 = nicht vorhanden (kein Anzeichen/Symptom erkennbar);

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Reflective NSS misst diese Symptome über das vorangegangene 12-Stunden-Intervall. Die Differenz wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom 6-Wochen-DB-Durchschnitt abgezogen wurde. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des täglich von den Probanden berichteten individuellen morgens- und nachmittags-reflektiven NSS, gemittelt über die 6 Wochen des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Wochen 0-6

NSS ist die Bewertung der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0–3, wobei: 0 = nicht vorhanden (kein Anzeichen/Symptom erkennbar);

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Reflective NSS misst diese Symptome über das vorangegangene 12-Stunden-Intervall. Die Differenz wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom 6-Wochen-DB-Durchschnitt abgezogen wurde. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Wochen 0-6
Baseline Daily Vom Subjekt berichtetes individuelles AM Instantaneous NSS
Zeitfenster: Grundlinie

NSS ist die Bewertung der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0–3, wobei: 0 = nicht vorhanden (kein Anzeichen/Symptom erkennbar);

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Instantaneous NSS misst diese Symptome über das vorangegangene 10-Minuten-Zeitintervall. Die Differenz wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom 6-Wochen-DB-Durchschnitt abgezogen wurde. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der täglich von den Probanden berichteten individuellen morgens-augenblicklichen NSS, gemittelt über die 6 Wochen der doppelblinden Behandlung
Zeitfenster: Wochen 0-6

NSS ist die Bewertung der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0–3, wobei: 0 = nicht vorhanden (kein Anzeichen/Symptom erkennbar);

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Instantaneous NSS misst diese Symptome über das vorangegangene 10-Minuten-Zeitintervall. Die Differenz wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom 6-Wochen-DB-Durchschnitt abgezogen wurde. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Wochen 0-6
Baseline Daily Vom Subjekt berichteter individueller PM Instantaneous NSS
Zeitfenster: Grundlinie

NSS ist die Bewertung der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0–3, wobei: 0 = nicht vorhanden (kein Anzeichen/Symptom erkennbar);

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Instantaneous NSS misst diese Symptome über das vorangegangene 10-Minuten-Zeitintervall. Die Differenz wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom 6-Wochen-DB-Durchschnitt abgezogen wurde. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der täglich von den Probanden berichteten individuellen PM Instantaneous NSS, gemittelt über die 6 Wochen der doppelblinden Behandlung
Zeitfenster: Wochen 0-6

NSS ist die Bewertung der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0–3, wobei: 0 = nicht vorhanden (kein Anzeichen/Symptom erkennbar);

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Instantaneous NSS misst diese Symptome über das vorangegangene 10-Minuten-Zeitintervall. Die Differenz wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom 6-Wochen-DB-Durchschnitt abgezogen wurde. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Wochen 0-6
Baseline Daily Probandenberichtetes individuelles morgens und nachmittags sofortiges NSS
Zeitfenster: Grundlinie

NSS ist die Bewertung der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0–3, wobei: 0 = nicht vorhanden (kein Anzeichen/Symptom erkennbar);

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Instantaneous NSS misst diese Symptome über das vorangegangene 10-Minuten-Zeitintervall. Die Differenz wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom 6-Wochen-DB-Durchschnitt abgezogen wurde. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der täglich von den Probanden berichteten individuellen morgens und nachmittags augenblicklichen NSS, gemittelt über die 6 Wochen der doppelblinden Behandlung
Zeitfenster: Wochen 0-6

NSS ist die Bewertung der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0–3, wobei: 0 = nicht vorhanden (kein Anzeichen/Symptom erkennbar);

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Instantaneous NSS misst diese Symptome über das vorangegangene 10-Minuten-Zeitintervall. Die Differenz wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom 6-Wochen-DB-Durchschnitt abgezogen wurde. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Wochen 0-6
Zeit bis zur maximalen Wirkung über 6 Wochen doppelblinder Behandlung.
Zeitfenster: Wochen 0-6
Die Zeit bis zur maximalen Wirkung ist definiert als die Anzahl der Tage bis zum ersten Behandlungstag, an dem die geschätzte Differenz zwischen jeder aktiven Behandlungsgruppe und dem entsprechenden Placebo mindestens 90 % der größten geschätzten Differenz beträgt. Dies basiert auf den Analysen der Veränderung des Durchschnitts der reflektierenden TNSS-Scores vormittags und nachmittags für jeden Tag gegenüber dem Ausgangswert. Die Auswertung erfolgt separat für jede Dosisstufe von Ciclesonid HFA im Vergleich zu Placebo. Die Differenz wird als Placebo - Ciclesonid berechnet. Die Analyse von HFA-Daten und AQ-Daten wurde separat durchgeführt.
Wochen 0-6
Verhältnis (Prozentsatz) der korrekten Fortschritte des Dosisindikators außerhalb der erwarteten Fortschritte.
Zeitfenster: Wochen 1-2, 2-4
Das Verhältnis des korrekten Vorschubs ist definiert als (Anzahl ausgelöster Dosen/Anzahl gemeldeter Dosen).
Wochen 1-2, 2-4
Anzahl der Geräte mit Betätigungskonsistenz
Zeitfenster: Wochen 1-4
Die Betätigungskonsistenz ist definiert als eine Dosisindikatorzahl innerhalb von ±20 % des Subjektselbstberichts über die Verabreichung der Studienmedikation.
Wochen 1-4
Prozentsatz der Geräte mit Betätigungskonsistenz
Zeitfenster: Wochen 1-4
Die Betätigungskonsistenz ist definiert als eine Dosisindikatorzahl innerhalb von ±20 % des Subjektselbstberichts über die Verabreichung der Studienmedikation.
Wochen 1-4
Anzahl der Geräte mit größeren Abweichungen
Zeitfenster: Woche 6
Eine große Diskrepanz ist definiert als eine Diskrepanz von > 20 Sprühstößen zwischen dem Dosisindikator und dem Selbstbericht des Probanden über die Verabreichung der Studienmedikation.
Woche 6
Prozentsatz der Geräte mit größeren Abweichungen
Zeitfenster: Woche 6
Eine große Diskrepanz ist definiert als eine Diskrepanz von > 20 Sprühstößen zwischen dem Dosisindikator und dem Selbstbericht des Probanden über die Verabreichung der Studienmedikation.
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 060-610

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