Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio degli effetti dell'aerosol nasale ciclesonide idrofluoroalcano (HFA) sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA)

17 luglio 2012 aggiornato da: Sunovion

Uno studio di sicurezza ed efficacia di 6 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, sui potenziali effetti inibitori sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene dell'aerosol nasale ciclesonide HFA e dello spray nasale acquoso ciclesonide in soggetti di età pari o superiore a 12 anni Con rinite allergica perenne

Dimostrare gli effetti della ciclesonide applicata come aerosol nasale e spray nasale acquoso di ciclesonide (AQ) sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di sicurezza ed efficacia sugli effetti dell'aerosol nasale ciclesonide HFA e dello spray nasale ciclesonide AQ sull'asse HPA, quando somministrato una volta al giorno a soggetti di sesso maschile e femminile. anni o più con diagnosi di rinite allergica perenne (PAR). Lo studio consiste in un periodo di screening, un singolo periodo di esecuzione in cieco, un periodo di trattamento in doppio cieco di 6 settimane che include un segmento di controllo attivo e un periodo di follow-up.

Il placebo è stato utilizzato come controllo durante il periodo di trattamento in doppio cieco per entrambi i metodi di somministrazione (aerosol nasale HFA e spray nasale acquoso) e per le analisi dei risultati dello studio. C'è stato anche un controllo positivo somministrato a un sottogruppo di questi soggetti trattati con placebo durante gli ultimi 4 giorni della settimana 6 (desametasone placebo o desametasone 6 mg). Il controllo attivo è stato utilizzato per convalidare la sensibilità del test (ovvero distinguere un farmaco efficace da uno inefficace) di questo studio, poiché il desametasone è un noto soppressore dell'asse HPA, pertanto questo sottogruppo di soggetti placebo non è stato incluso nelle analisi dei risultati dello studio.

Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Sepracor Inc. Nell'ottobre 2009, Sepracor Inc. è stata acquisita da Dainippon Sumitomo Pharma. e nell'ottobre 2010 il nome di Sepracor Inc. è stato cambiato in Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

310

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneappolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sylvana Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso e l'assenso informato scritto, inclusa l'autorizzazione alla privacy, nonché l'adesione ai periodi di sospensione dei farmaci concomitanti, prima della partecipazione.
  • Il soggetto deve essere in buona salute generale (definita come l'assenza di qualsiasi anomalia clinicamente rilevante determinata dallo sperimentatore) sulla base dell'esame fisico di screening, dell'anamnesi e dei valori clinici di laboratorio (ematologia, chimica e analisi delle urine).
  • Se uno qualsiasi degli screening di ematologia, chimica o analisi delle urine non rientra nell'intervallo di riferimento del laboratorio clinico, il soggetto può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene che le deviazioni non siano clinicamente significative.
  • Una storia di PAR per un allergene perenne rilevante (acari della polvere domestica, scarafaggi, muffe, peli di animali) per un minimo di due anni immediatamente precedenti la visita di screening dello studio. La PAR deve essere stata di gravità sufficiente per aver richiesto un trattamento (continuo o intermittente) in passato e richiedere un trattamento durante l'intero periodo di studio.
  • Una sensibilità dimostrata ad almeno un allergene noto per indurre PAR (acaro della polvere domestica, peli di animali, scarafaggi e muffe) sulla base di un risultato documentato con un test cutaneo standard entro 90 giorni prima dello screening o eseguito durante la visita di screening . Un test positivo è definito come un pomfo di diametro maggiore di almeno 3 mm rispetto al pomfo di controllo negativo per lo skin prick test. Il test allergene positivo del soggetto deve essere coerente con la storia medica della PAR e deve essere presente nell'ambiente del soggetto durante lo studio.

  • Il soggetto, se femmina, deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening. Le donne in età fertile devono essere istruite e accettare di evitare la gravidanza durante lo studio e devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile.

    1. Un contraccettivo orale, un dispositivo intrauterino (IUD), contraccettivo impiantabile, contraccettivo transdermico o iniettabile per almeno 1 mese prima di entrare nello studio con uso continuato durante lo studio e per trenta giorni dopo la partecipazione allo studio.
    2. Metodo contraccettivo barriera, ad es. Preservativo e/o diaframma con spermicida durante la partecipazione allo studio.
    3. Astinenza.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in allattamento.
  • Anamnesi di riscontri fisici di patologia nasale, inclusi polipi nasali o altre malformazioni del tratto respiratorio clinicamente significative; recente biopsia nasale; trauma nasale; o ulcere o perforazioni nasali. Non sono consentiti interventi chirurgici e rinite atrofica o rinite medicamentosa negli ultimi 120 giorni prima della visita di Screening.
  • Il soggetto, a giudizio dell'investigatore, sta avendo un'esacerbazione stagionale al momento dello screening.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione sperimentale su farmaci nei 30 giorni precedenti la visita di screening o partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione sperimentale su farmaci in qualsiasi momento durante questa sperimentazione.
  • Una nota ipersensibilità a qualsiasi corticosteroide o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione di ciclesonide.
  • Anamnesi di infezione o disturbo respiratorio [incluse, ma non limitate a bronchite, polmonite, influenza, sindrome respiratoria acuta grave (SARS)] nei 14 giorni precedenti la visita di screening.
  • Storia di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti la visita di screening.
  • Storia di un test positivo per HIV, epatite B o epatite C.
  • Asma attivo che richiede trattamento con corticosteroidi per via inalatoria o sistemica e/o uso routinario di beta-agonisti e di qualsiasi farmaco di controllo (p. es., teofillina, antagonisti dei leucotrieni, ecc.); è accettabile l'uso intermittente (minore o uguale a 3 usi a settimana) di beta-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria. Sarà consentito l'uso di beta-agonisti a breve durata d'azione per il broncospasmo indotto dall'esercizio.
  • Uso previsto di eventuali farmaci concomitanti non consentiti durante il periodo di trattamento.
  • Inizio dell'immunoterapia durante il periodo di studio o aumento della dose durante il periodo di studio. Tuttavia, l'inizio dell'immunoterapia 90 giorni o più prima della visita di screening e l'uso di una dose stabile (di mantenimento) (30 giorni o più) possono essere presi in considerazione per l'inclusione.
  • Precedente randomizzazione in uno studio di aerosol nasale con ciclesonide intranasale HFA.
  • Esposizione non vaccinata o infezione attiva con varicella o morbillo nei 21 giorni precedenti la visita di screening.
  • Inizio della crema pimecrolimus 1% o superiore o pomata tacrolimus 0,03% o superiore durante il periodo di studio o aumento della dose pianificato durante il periodo di studio. Tuttavia, l'inizio di queste creme/unguenti 30 giorni o più prima dello screening e l'uso di una dose stabile (di mantenimento) durante il periodo di studio può essere preso in considerazione per l'inclusione.
  • Partecipazione allo studio da parte dei dipendenti del sito del ricercatore clinico e/o dei loro parenti stretti che risiedono nella stessa famiglia.
  • Partecipazione allo studio di più di un soggetto della stessa famiglia.
  • Avere una qualsiasi delle seguenti condizioni che sono giudicate dallo sperimentatore clinicamente significative e/o che influenzano la capacità del soggetto di partecipare alla sperimentazione clinica: compromissione della funzionalità epatica inclusa malattia epatica correlata all'alcol o cirrosi; anamnesi di disturbi oculari, ad es. glaucoma o cataratta sottocapsulare posteriore; qualsiasi infezione sistemica ematologica, epatica, renale, endocrina (ad eccezione di diabete mellito controllato o sintomi postmenopausali o ipotiroidismo; malattia gastrointestinale; tumore maligno (escluso carcinoma basocellulare); condizione neuropsicologica in atto con o senza terapia farmacologica
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, precluderebbe al soggetto di completare il protocollo con l'acquisizione delle valutazioni come scritte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclesonide HFA aerosol nasale 320 mcg
Ciclesonide HFA aerosol nasale 320 mcg una volta al giorno
Droga: Ciclesonide HFA aerosol nasale 320 mcg
Ciclesonide HFA aerosol nasale 320 μg una volta al giorno
Sperimentale: Ciclesonide HFA aerosol nasale 160 mcg
Ciclesonide HFA aerosol nasale 160 mcg una volta al giorno
Droga: Ciclesonide HFA aerosol nasale 160 mcg
Ciclesonide HFA aerosol nasale 160 μg una volta al giorno
Comparatore placebo: HFA aerosol nasale placebo
Placebo per aerosol nasale HFA una volta al giorno
Droga: HFA aerosol nasale placebo
HFA Nasal Aerosol placebo una volta al giorno
Sperimentale: Ciclesonide spray nasale acquoso 200 mcg
Ciclesonide spray nasale acquoso 200 mcg una volta al giorno
Droga: Ciclesonide spray nasale acquoso 200 mcg
Ciclesonide spray nasale acquoso 200 mcg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Onnaris
Comparatore placebo: Placebo spray nasale AQ
Placebo spray nasale AQ una volta al giorno
Droga: Placebo spray nasale AQ
Placebo spray nasale AQ una volta al giorno
Comparatore attivo: Placebo HFA più desametasone 6 mcg
Placebo HFA più desametasone 6 mg una volta al giorno
Droga: Placebo più desametasone HFA
Desametasone capsule 6 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Decadrone
Comparatore attivo: Placebo AQ più desametasone 6 mg
Placebo AQ più desametasone 6 mg una volta al giorno
Droga: Placebo AQ più desametasone 6 mg
Placebo AQ più desametasone 6 mcg capsule una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area del cortisolo sierico sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) (0-24 ore) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
L'AUC(0-24h) sarà calcolata utilizzando la regola del trapezio lineare basata sul tempo effettivo di prelievo del cortisolo sierico. AUC(0-24) viene quindi approssimato dalla somma delle aree dei trapezi. Il trapezio per ciascun intervallo di tempo si basa sui tempi effettivi dei valori di cortisolo non mancanti ed è definito dall'intervallo di tempo effettivo come base, dalla linea che collega i due valori di cortisolo e dai due lati verticali nei due punti temporali. I dati grezzi vengono presentati per i valori di base (ad es. media/SD), mentre le statistiche inferenziali sono presentate per i valori della settimana 6 (es. media LS/SE).
Linea di base
La variazione dell'area del cortisolo sierico sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) (0-24 ore) dal basale alla settimana 6 del periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: settimana 6
La variazione è calcolata come la settimana 6 meno il basale. L'AUC(0-24h) sarà calcolata utilizzando la regola del trapezio lineare basata sul tempo effettivo di prelievo del cortisolo sierico. AUC(0-24) viene quindi approssimato dalla somma delle aree dei trapezi. Il trapezio per ciascun intervallo di tempo si basa sui tempi effettivi dei valori di cortisolo non mancanti ed è definito dall'intervallo di tempo effettivo come base, dalla linea che collega i due valori di cortisolo e dai due lati verticali nei due punti temporali. I dati grezzi vengono presentati per i valori di base (ad es. media/SD), mentre le statistiche inferenziali sono presentate per i valori della settimana 6 (es. media LS/SE).
settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Settimane 0-6
Settimane 0-6
Percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Settimane 0-6
Settimane 0-6
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Settimane 0-6
Settimane 0-6
Percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Settimane 0-6
Settimane 0-6
Numero di soggetti che interrompono a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Settimane 0-6
Settimane 0-6
Percentuale di soggetti che interrompono a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Settimane 0-6
Settimane 0-6
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi nasali locali
Lasso di tempo: Settimane 0-6
Gli eventi avversi nasali locali sono definiti come eventi avversi che si verificano nell'orecchio medio, nel naso, nella gola e nel tratto respiratorio superiore fino alla laringe, regioni anatomiche.
Settimane 0-6
Percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi nasali locali
Lasso di tempo: Settimane 0-6
Gli eventi avversi nasali locali sono definiti come eventi avversi che si verificano nell'orecchio medio, nel naso, nella gola e nel tratto respiratorio superiore fino alla laringe, regioni anatomiche.
Settimane 0-6
Area del cortisolo sierico sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) (0-12 ore) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variazione dell'area del cortisolo sierico sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) (0-12 ore) rispetto al basale dopo 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimane 0-6
Settimane 0-6
Area del cortisolo sierico sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) (12-24 ore) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variazione dell'area del cortisolo sierico sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) (12-24 ore) rispetto al basale dopo 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimane 0-6
Settimane 0-6
Basale Quotidiano Riferito dal soggetto AM Riflettente TNSS
Lasso di tempo: Linea di base

Il TNSS è la somma dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, i valori di rTNSS vanno da 0 a 12 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi). Reflective TNSS misura questi sintomi nel corso del precedente intervallo di tempo di 12 ore. La differenza è stata calcolata come media di sei settimane di trattamento - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Linea di base
Variazione rispetto al basale del TNSS riflettente AM giornaliero riferito dal soggetto in media durante le 6 settimane di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimane 0-6

Il TNSS è la somma dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, i valori di rTNSS vanno da 0 a 12 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi). Reflective TNSS misura questi sintomi nel corso del precedente intervallo di tempo di 12 ore. La differenza è stata calcolata come media di sei settimane di trattamento - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimane 0-6
Basale Quotidiano Riferito dal soggetto PM Reflective TNSS
Lasso di tempo: Linea di base

Il TNSS è la somma dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, i valori di rTNSS vanno da 0 a 12 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi). Reflective TNSS misura questi sintomi nel corso del precedente intervallo di tempo di 12 ore. La differenza è stata calcolata come media di sei settimane di trattamento - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Linea di base
Variazione rispetto al basale del TNSS riflettente PM riferito dal soggetto al giorno in media durante le 6 settimane di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimane 0-6

Il TNSS è la somma dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, i valori di rTNSS vanno da 0 a 12 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi). Reflective TNSS misura questi sintomi nel corso del precedente intervallo di tempo di 12 ore. La differenza è stata calcolata come media di sei settimane di trattamento - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimane 0-6
Basale Quotidiano Riferito dal soggetto AM Istantaneo TNSS
Lasso di tempo: Linea di base

Il TNSS è la somma dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, i valori iTNSS vanno da 0 a 12 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi). Il TNSS istantaneo misura questi sintomi nell'intervallo di tempo precedente di 10 minuti. La differenza è stata calcolata come media di sei settimane di trattamento - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Linea di base
Variazione rispetto al basale del TNSS istantaneo mattutino riferito dal soggetto durante le 6 settimane di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimane 0-6

Il TNSS è la somma dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, i valori iTNSS vanno da 0 a 12 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi). Il TNSS istantaneo misura questi sintomi nell'intervallo di tempo precedente di 10 minuti. La differenza è stata calcolata come media di sei settimane di trattamento - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimane 0-6
Basale Quotidiano Riferito dal soggetto AM e PM Riflettente TNSS
Lasso di tempo: Linea di base

Il TNSS è la somma dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, i valori di rTNSS vanno da 0 a 12 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi). Reflective TNSS misura questi sintomi nel corso del precedente intervallo di tempo di 12 ore. La differenza è stata calcolata come media di sei settimane di trattamento - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Linea di base
Variazione rispetto al basale del TNSS riflettente mattutino e pomeridiano riferito dal soggetto, mediata su ogni settimana e mediata durante le 6 settimane di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimane 0-6

Il TNSS è la somma dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, i valori di rTNSS vanno da 0 a 12 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi). Reflective TNSS misura questi sintomi nel corso del precedente intervallo di tempo di 12 ore. La differenza è stata calcolata come media di sei settimane di trattamento - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimane 0-6
Baseline Giornaliera PM segnalata dal soggetto Istantanea TNSS
Lasso di tempo: Linea di base

Il TNSS è la somma dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, i valori iTNSS vanno da 0 a 12 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi). Il TNSS istantaneo misura questi sintomi nell'intervallo di tempo precedente di 10 minuti. La differenza è stata calcolata come media di sei settimane di trattamento - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Linea di base
Variazione rispetto al basale nel PM giornaliero riferito dal soggetto TNSS istantaneo mediato durante le 6 settimane di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimane 0-6

Il TNSS è la somma dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, i valori iTNSS vanno da 0 a 12 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi). Il TNSS istantaneo misura questi sintomi nell'intervallo di tempo precedente di 10 minuti. La differenza è stata calcolata come media di sei settimane di trattamento - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimane 0-6
Basale Quotidiano Riferito dal soggetto AM e PM TNSS istantaneo
Lasso di tempo: Linea di base

Il TNSS è la somma dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, i valori iTNSS vanno da 0 a 12 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi). Il TNSS istantaneo misura questi sintomi nell'intervallo di tempo precedente di 10 minuti. La differenza è stata calcolata come media di sei settimane di trattamento - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Linea di base
Variazione rispetto al basale del TNSS istantaneo mattutino e pomeridiano riferito dal soggetto in media durante le 6 settimane di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimane 0-6

Il TNSS è la somma dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, i valori iTNSS vanno da 0 a 12 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi). Il TNSS istantaneo misura questi sintomi nell'intervallo di tempo precedente di 10 minuti. La differenza è stata calcolata come media di sei settimane di trattamento - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimane 0-6
Basale Quotidiano Riferito dal soggetto Individuale AM ​​Riflettente NSS
Lasso di tempo: Linea di base

NSS è la valutazione dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove: 0 = assente (nessun segno/sintomo evidente);

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Reflective NSS misura questi sintomi nel corso del precedente intervallo di tempo di 12 ore. La differenza è stata calcolata sottraendo il valore basale dalla media DB a 6 settimane. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Linea di base
Variazione rispetto al basale nell'NSS riflettente AM individuale riferito dal soggetto giornaliero, calcolata in media durante le 6 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimane 0-6

NSS è la valutazione dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove: 0 = assente (nessun segno/sintomo evidente);

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Reflective NSS misura questi sintomi nel corso del precedente intervallo di tempo di 12 ore. La differenza è stata calcolata sottraendo il valore basale dalla media DB a 6 settimane. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimane 0-6
Basale Quotidiano Riferito dal soggetto PM individuale Riflettente NSS
Lasso di tempo: Linea di base

NSS è la valutazione dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove: 0 = assente (nessun segno/sintomo evidente);

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Reflective NSS misura questi sintomi nel corso del precedente intervallo di tempo di 12 ore. La differenza è stata calcolata sottraendo il valore basale dalla media DB a 6 settimane. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Linea di base
Variazione rispetto al basale nell'NSS riflessivo PM individuale riferito dal soggetto riferito dal soggetto in media durante le 6 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimane 0-6

NSS è la valutazione dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove: 0 = assente (nessun segno/sintomo evidente);

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Reflective NSS misura questi sintomi nel corso del precedente intervallo di tempo di 12 ore. La differenza è stata calcolata sottraendo il valore basale dalla media DB a 6 settimane. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimane 0-6
Basale Quotidiano Riferito dal soggetto Individuale AM ​​e PM Riflettente NSS
Lasso di tempo: Linea di base

NSS è la valutazione dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove: 0 = assente (nessun segno/sintomo evidente);

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Reflective NSS misura questi sintomi nel corso del precedente intervallo di tempo di 12 ore. La differenza è stata calcolata sottraendo il valore basale dalla media DB a 6 settimane. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Linea di base
Variazione rispetto al basale nell'NSS riflettente individuale AM ​​e PM riferito quotidianamente dal soggetto, calcolata in media durante le 6 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimane 0-6

NSS è la valutazione dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove: 0 = assente (nessun segno/sintomo evidente);

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Reflective NSS misura questi sintomi nel corso del precedente intervallo di tempo di 12 ore. La differenza è stata calcolata sottraendo il valore basale dalla media DB a 6 settimane. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimane 0-6
Basale Quotidiano Riferito dal soggetto Individuale AM ​​Istantaneo NSS
Lasso di tempo: Linea di base

NSS è la valutazione dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove: 0 = assente (nessun segno/sintomo evidente);

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave L'NSS istantaneo misura questi sintomi nell'intervallo di tempo precedente di 10 minuti. La differenza è stata calcolata sottraendo il valore basale dalla media DB a 6 settimane. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Linea di base
Variazione rispetto al basale nell'NSS istantaneo AM individuale riferito dal soggetto giornaliero mediato durante le 6 settimane di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimane 0-6

NSS è la valutazione dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove: 0 = assente (nessun segno/sintomo evidente);

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave L'NSS istantaneo misura questi sintomi nell'intervallo di tempo precedente di 10 minuti. La differenza è stata calcolata sottraendo il valore basale dalla media DB a 6 settimane. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimane 0-6
Basale Quotidiano Riferito dal soggetto Individuale PM Istantaneo NSS
Lasso di tempo: Linea di base

NSS è la valutazione dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove: 0 = assente (nessun segno/sintomo evidente);

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave L'NSS istantaneo misura questi sintomi nell'intervallo di tempo precedente di 10 minuti. La differenza è stata calcolata sottraendo il valore basale dalla media DB a 6 settimane. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Linea di base
Variazione rispetto al basale del PM individuale giornaliero riferito dal soggetto NSS istantaneo mediato durante le 6 settimane di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimane 0-6

NSS è la valutazione dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove: 0 = assente (nessun segno/sintomo evidente);

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave L'NSS istantaneo misura questi sintomi nell'intervallo di tempo precedente di 10 minuti. La differenza è stata calcolata sottraendo il valore basale dalla media DB a 6 settimane. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimane 0-6
Basale Quotidiano Riferito dal soggetto Individuale AM ​​e PM Istantaneo NSS
Lasso di tempo: Linea di base

NSS è la valutazione dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove: 0 = assente (nessun segno/sintomo evidente);

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave L'NSS istantaneo misura questi sintomi nell'intervallo di tempo precedente di 10 minuti. La differenza è stata calcolata sottraendo il valore basale dalla media DB a 6 settimane. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Linea di base
Variazione rispetto al basale nell'NSS istantaneo mattutino e pomeridiano individuale riferito dal soggetto in media durante le 6 settimane di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimane 0-6

NSS è la valutazione dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove: 0 = assente (nessun segno/sintomo evidente);

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave L'NSS istantaneo misura questi sintomi nell'intervallo di tempo precedente di 10 minuti. La differenza è stata calcolata sottraendo il valore basale dalla media DB a 6 settimane. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimane 0-6
Tempo per ottenere il massimo effetto in 6 settimane di trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: Settimane 0-6
Il tempo per l'effetto massimo è definito come il numero di giorni fino al primo giorno di trattamento in cui la differenza stimata tra ciascun gruppo di trattamento attivo e il corrispondente placebo è almeno il 90% della differenza stimata maggiore. Questo si basa sulle analisi del cambiamento rispetto al basale nella media dei punteggi TNSS riflettenti AM e PM per ogni giorno. La valutazione viene effettuata separatamente per ciascun livello di dose di Ciclesonide HFA rispetto al placebo. La differenza è calcolata come placebo - ciclonide. L'analisi dei dati HFA e dei dati AQ è stata condotta separatamente.
Settimane 0-6
Rapporto (percentuale) di avanzamenti corretti dell'indicatore di dose rispetto agli avanzamenti attesi.
Lasso di tempo: Settimane 1-2, 2-4
Il rapporto di avanzamento corretto è definito come (numero di dosi attuate/numero di dosi riportate).
Settimane 1-2, 2-4
Numero di dispositivi con coerenza di attuazione
Lasso di tempo: Settimane 1-4
La coerenza di attivazione è definita come un conteggio dell'indicatore di dose entro ±20% dell'autovalutazione del soggetto della somministrazione del farmaco in studio.
Settimane 1-4
Percentuale di dispositivi con coerenza di attuazione
Lasso di tempo: Settimane 1-4
La coerenza di attivazione è definita come un conteggio dell'indicatore di dose entro ±20% dell'autovalutazione del soggetto della somministrazione del farmaco in studio.
Settimane 1-4
Numero di dispositivi con discrepanze importanti
Lasso di tempo: Settimana 6
Una discrepanza maggiore è definita come una discrepanza di > 20 erogazioni tra l'indicatore di dose e l'autovalutazione del soggetto sulla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Settimana 6
Percentuale di dispositivi con discrepanze importanti
Lasso di tempo: Settimana 6
Una discrepanza maggiore è definita come una discrepanza di > 20 erogazioni tra l'indicatore di dose e l'autovalutazione del soggetto sulla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunovion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 060-610

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ciclesonide HFA aerosol nasale 320 mcg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi