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Estudio de los efectos del aerosol nasal de ciclesonida hidrofluoroalcano (HFA) en el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA)

17 de julio de 2012 actualizado por: Sunovion

Estudio de 6 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de seguridad y eficacia de los posibles efectos inhibidores en el eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal del aerosol nasal de ciclesonida HFA y el aerosol nasal acuoso de ciclesonida en sujetos de 12 años y mayores Con Rinitis Alérgica Perenne

Demostrar los efectos de la ciclesonida aplicada como aerosol nasal y el aerosol nasal acuoso de ciclesonida (AQ) en el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de seguridad y eficacia de los efectos del aerosol nasal de ciclesonida HFA y el aerosol nasal de ciclesonida AQ en el eje HPA, cuando se administran una vez al día a sujetos masculinos y femeninos 12 años o más diagnosticados con Rinitis Alérgica Perenne (PAR). El estudio consta de un período de selección, un período de ejecución simple ciego, un período de tratamiento doble ciego de 6 semanas que incluye un segmento de control activo y un período de seguimiento.

Se usó placebo como control durante el período de tratamiento doble ciego para ambos métodos de administración (aerosol nasal HFA y aerosol nasal acuoso) y para los análisis de resultados del estudio. También se administró un control positivo a un subconjunto de estos sujetos con placebo durante los últimos 4 días de la semana 6 (placebo de dexametasona o 6 mg de dexametasona). El control activo se utilizó para validar la sensibilidad del ensayo (es decir, distinguir un fármaco eficaz de uno ineficaz) de este estudio, ya que la dexametasona es un supresor del eje HPA conocido, por lo que este subgrupo de sujetos con placebo no se incluyó en los análisis de resultados del estudio.

Este estudio fue publicado previamente por Sepracor Inc. En octubre de 2009, Dainippon Sumitomo Pharma adquirió Sepracor Inc. y, en octubre de 2010, el nombre de Sepracor Inc. se cambió a Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

310

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneappolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sylvana Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dar consentimiento y asentimiento informados por escrito, incluida la autorización de privacidad, así como el cumplimiento de los períodos de retención de medicamentos concomitantes, antes de la participación.
  • El sujeto debe gozar de buena salud en general (definida como la ausencia de anomalías clínicamente relevantes según lo determine el investigador) según el examen físico de detección, el historial médico y los valores de laboratorio clínico (hematología, química y análisis de orina).
  • Si alguno de los exámenes de hematología, química o análisis de orina no está dentro del rango de referencia del laboratorio clínico, entonces el sujeto puede ser incluido solo si el investigador considera que las desviaciones no son clínicamente significativas.
  • Antecedentes de PAR a un alérgeno perenne relevante (ácaros del polvo doméstico, cucarachas, moho, caspa de animales) durante un mínimo de dos años inmediatamente anteriores a la visita de selección del estudio. La PAR debe haber sido lo suficientemente grave como para haber requerido tratamiento (ya sea continuo o intermitente) en el pasado y requerir tratamiento durante todo el período del estudio.
  • Una sensibilidad demostrada a al menos un alérgeno que se sabe que induce PAR (ácaros del polvo doméstico, caspa de animales, cucarachas y moho) en base a un resultado documentado con una prueba de punción cutánea estándar dentro de los 90 días anteriores a la evaluación o realizada en la visita de evaluación . Una prueba positiva se define como una roncha con un diámetro de al menos 3 mm más grande que la roncha del control negativo para la prueba cutánea por punción. La prueba de alergeno positiva del sujeto debe ser consistente con el historial médico de PAR y debe estar presente en el entorno del sujeto durante todo el estudio.

  • El sujeto, si es mujer, debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección. Las mujeres en edad fértil deben recibir instrucciones y aceptar evitar el embarazo durante el estudio y deben utilizar un método anticonceptivo aceptable.

    1. Un anticonceptivo oral, un dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivo implantable, anticonceptivo transdérmico o inyectable durante al menos 1 mes antes de ingresar al estudio con uso continuo durante todo el estudio y durante treinta días después de la participación en el estudio.
    2. Método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, condón y/o diafragma con espermicida mientras participa en el estudio.
    3. Abstinencia.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto femenino que está embarazada o lactando.
  • Historial de hallazgos físicos de patología nasal, incluidos pólipos nasales u otras malformaciones clínicamente significativas del tracto respiratorio; biopsia nasal reciente; trauma nasal; o úlceras o perforaciones nasales. La cirugía y la rinitis atrófica o la rinitis medicamentosa no están permitidas dentro de los últimos 120 días antes de la visita de selección.
  • El sujeto, a juicio del investigador, tiene una exacerbación estacional en el momento de la selección.
  • Participación en cualquier ensayo de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o participación planificada en otro ensayo de un fármaco en investigación en cualquier momento durante este ensayo.
  • Una hipersensibilidad conocida a cualquier corticosteroide o a cualquiera de los excipientes en la formulación de ciclesonida.
  • Antecedentes de una infección o trastorno respiratorio [incluidos, entre otros, bronquitis, neumonía, influenza, síndrome respiratorio agudo severo (SARS)] dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores a la visita de selección.
  • Antecedentes de una prueba positiva para VIH, hepatitis B o hepatitis C.
  • Asma activa que requiere tratamiento con corticosteroides sistémicos o inhalados y/o uso rutinario de agonistas beta y cualquier medicamento de control (p. ej., teofilina, antagonistas de leucotrienos, etc.); el uso intermitente (menor o igual a 3 usos por semana) de beta-agonistas de acción corta inhalados es aceptable. Se permitirá el uso de beta-agonistas de acción corta para el broncoespasmo inducido por el ejercicio.
  • Uso esperado de cualquier medicamento concomitante no permitido durante el período de tratamiento.
  • Inicio de inmunoterapia durante el período de estudio o aumento de la dosis durante el período de estudio. Sin embargo, se puede considerar para su inclusión el inicio de la inmunoterapia 90 días o más antes de la visita de selección y el uso de una dosis estable (de mantenimiento) (30 días o más).
  • Aleatorización previa en un estudio de aerosol nasal HFA de ciclesonida intranasal.
  • Exposición no vacunada o infección activa con varicela o sarampión dentro de los 21 días anteriores a la visita de selección.
  • Inicio de crema de pimecrolimus al 1 % o más o pomada de tacrolimus al 0,03 % o más durante el período de estudio o escalada de dosis planificada durante el período de estudio. Sin embargo, el inicio de estas cremas/ungüentos 30 días o más antes de la selección y el uso de una dosis estable (de mantenimiento) durante el período de estudio pueden considerarse para su inclusión.
  • Participación en el estudio de los empleados del sitio del investigador clínico y/o sus familiares inmediatos que residen en el mismo hogar.
  • Participación en el estudio de más de un sujeto del mismo hogar.
  • Tener cualquiera de las siguientes condiciones que el investigador considere clínicamente significativas y/o que afecten la capacidad del sujeto para participar en el ensayo clínico: deterioro de la función hepática, incluida la enfermedad hepática relacionada con el alcohol o cirrosis; antecedentes de trastornos oculares, por ejemplo, glaucoma o cataratas subcapsulares posteriores; cualquier infección sistémica hematológica, hepática, renal, endocrina (excepto diabetes mellitus controlada o síntomas posmenopáusicos o hipotiroidismo; enfermedad gastrointestinal; malignidad (excluyendo carcinoma de células basales); condición neuropsicológica actual con o sin terapia con medicamentos
  • Cualquier condición que, a juicio del investigador, impida que el sujeto complete el protocolo con la captura de las evaluaciones tal como están escritas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ciclesonida HFA Aerosol Nasal 320 mcg
Ciclesonida HFA Aerosol Nasal 320 mcg una vez al día
Droga: Ciclesonida HFA Aerosol Nasal 320 mcg
Aerosol nasal de ciclesonida HFA 320 μg una vez al día
Experimental: Ciclesonida HFA Aerosol Nasal 160 mcg
Ciclesonida HFA Aerosol nasal 160 mcg una vez al día
Droga: Ciclesonida HFA Aerosol Nasal 160 mcg
Ciclesonida HFA Aerosol Nasal 160 μg una vez al día
Comparador de placebos: Placebo de aerosol nasal HFA
Placebo de aerosol nasal de HFA una vez al día
Droga: Placebo de aerosol nasal HFA
Aerosol nasal HFA placebo una vez al día
Experimental: Aerosol nasal acuoso de ciclesonida 200 mcg
Aerosol nasal acuoso de ciclesonida, 200 mcg una vez al día
Droga: Aerosol nasal acuoso de ciclesonida 200 mcg
Aerosol nasal acuoso de ciclesonida, 200 mcg una vez al día
Otros nombres:
  • Omnaris
Comparador de placebos: Placebo del aerosol nasal AQ
AQ Aerosol nasal Placebo una vez al día
Droga: Placebo del aerosol nasal AQ
AQ Aerosol nasal Placebo una vez al día
Comparador activo: Placebo HFA más Dexametasona 6 mcg
Placebo HFA más dexametasona 6 mg una vez al día
Droga: Placebo más Dexametasona HFA
Cápsulas de dexametasona 6 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Decadrón
Comparador activo: Placebo AQ más Dexametasona 6 mg
Placebo AQ más dexametasona 6 mg una vez al día
Droga: Placebo AQ más Dexametasona 6 mg
Placebo AQ más dexametasona 6 mcg cápsulas una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de cortisol sérico bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) (0-24 h) al inicio
Periodo de tiempo: Base
El AUC(0-24h) se calculará utilizando la regla trapezoidal lineal basada en el tiempo real de extracción de cortisol sérico. Luego, AUC(0-24) se aproxima mediante la suma de las áreas de los trapecios. El trapecio para cada intervalo de tiempo se basa en los tiempos reales de los valores de cortisol que no faltan y se define por el intervalo de tiempo real como base, la línea que conecta los dos valores de cortisol y los dos lados verticales en los dos puntos de tiempo. Los datos sin procesar se presentan para los valores de referencia (es decir, media/DE), mientras que las estadísticas inferenciales se presentan para los valores de la semana 6 (es decir, LS media/SE).
Base
El cambio en el área de cortisol sérico bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) (0-24 h) desde el inicio hasta la semana 6 del período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: semana 6
El cambio se calcula como la semana 6 menos el valor inicial. El AUC(0-24h) se calculará utilizando la regla trapezoidal lineal basada en el tiempo real de extracción de cortisol sérico. Luego, AUC(0-24) se aproxima mediante la suma de las áreas de los trapecios. El trapecio para cada intervalo de tiempo se basa en los tiempos reales de los valores de cortisol que no faltan y se define por el intervalo de tiempo real como base, la línea que conecta los dos valores de cortisol y los dos lados verticales en los dos puntos de tiempo. Los datos sin procesar se presentan para los valores de referencia (es decir, media/DE), mientras que las estadísticas inferenciales se presentan para los valores de la semana 6 (es decir, LS media/SE).
semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Semanas 0-6
Semanas 0-6
Porcentaje de sujetos que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Semanas 0-6
Semanas 0-6
Número de sujetos que experimentaron eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: Semanas 0-6
Semanas 0-6
Porcentaje de sujetos que experimentaron eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: Semanas 0-6
Semanas 0-6
Número de sujetos que interrumpen debido a EA
Periodo de tiempo: Semanas 0-6
Semanas 0-6
Porcentaje de sujetos que interrumpen debido a EA
Periodo de tiempo: Semanas 0-6
Semanas 0-6
Número de sujetos que experimentaron AE nasales locales
Periodo de tiempo: Semanas 0-6
Los eventos adversos nasales locales se definen como eventos adversos que ocurren en el oído medio, la nariz, la garganta y el tracto respiratorio superior hasta la laringe, regiones anatómicas.
Semanas 0-6
Porcentaje de sujetos que experimentaron eventos adversos nasales locales
Periodo de tiempo: Semanas 0-6
Los eventos adversos nasales locales se definen como eventos adversos que ocurren en el oído medio, la nariz, la garganta y el tracto respiratorio superior hasta la laringe, regiones anatómicas.
Semanas 0-6
Área de cortisol sérico bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) (0-12 h) al inicio
Periodo de tiempo: Base
Base
Cambio en el área de cortisol sérico bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) (0-12 h) desde el inicio después de 6 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 0-6
Semanas 0-6
Área de cortisol sérico bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)(12-24 h) al inicio
Periodo de tiempo: Base
Base
Cambio en el área de cortisol sérico bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)(12-24 h) desde el inicio después de 6 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 0-6
Semanas 0-6
Línea de base Diario Reportado por el sujeto AM Reflective TNSS
Periodo de tiempo: Base

TNSS es la suma de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde:

0 = ausente

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = grave Por lo tanto, los valores de rTNSS varían de 0 a 12 (donde 0 representa la ausencia de síntomas y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves). El TNSS reflexivo mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo anterior de 12 horas. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de seis semanas - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.
Base
Cambio desde el inicio en el promedio diario de TNSS reflexivo AM informado por el sujeto durante las 6 semanas de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Semanas 0-6

TNSS es la suma de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde:

0 = ausente

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = grave Por lo tanto, los valores de rTNSS varían de 0 a 12 (donde 0 representa la ausencia de síntomas y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves). El TNSS reflexivo mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo anterior de 12 horas. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de seis semanas - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.
Semanas 0-6
Línea de base Diario Reportado por el sujeto PM Reflectivo TNSS
Periodo de tiempo: Base

TNSS es la suma de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde:

0 = ausente

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = grave Por lo tanto, los valores de rTNSS varían de 0 a 12 (donde 0 representa la ausencia de síntomas y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves). El TNSS reflexivo mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo anterior de 12 horas. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de seis semanas - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.
Base
Cambio desde el inicio en el promedio diario de TNSS reflexivo PM informado por el sujeto durante las 6 semanas de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Semanas 0-6

TNSS es la suma de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde:

0 = ausente

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = grave Por lo tanto, los valores de rTNSS varían de 0 a 12 (donde 0 representa la ausencia de síntomas y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves). El TNSS reflexivo mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo anterior de 12 horas. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de seis semanas - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.
Semanas 0-6
Línea base Diario Informado por el sujeto AM Instantáneo TNSS
Periodo de tiempo: Base

TNSS es la suma de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde:

0 = ausente

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = grave Por lo tanto, los valores de iTNSS oscilan entre 0 y 12 (donde 0 representa la ausencia de síntomas y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves). El TNSS instantáneo mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo de 10 minutos anterior. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de seis semanas - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.
Base
Cambio desde el inicio en el TNSS instantáneo diario informado por el sujeto promediado durante las 6 semanas de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Semanas 0-6

TNSS es la suma de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde:

0 = ausente

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = grave Por lo tanto, los valores de iTNSS oscilan entre 0 y 12 (donde 0 representa la ausencia de síntomas y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves). El TNSS instantáneo mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo de 10 minutos anterior. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de seis semanas - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.
Semanas 0-6
Línea de base Diaria Reportada por el sujeto AM y PM Reflective TNSS
Periodo de tiempo: Base

TNSS es la suma de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde:

0 = ausente

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = grave Por lo tanto, los valores de rTNSS varían de 0 a 12 (donde 0 representa la ausencia de síntomas y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves). El TNSS reflexivo mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo anterior de 12 horas. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de seis semanas - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.
Base
Cambio desde el inicio en el TNSS reflexivo matutino y vespertino informado diariamente por el sujeto, promediado durante cada semana y promediado durante las 6 semanas de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Semanas 0-6

TNSS es la suma de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde:

0 = ausente

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = grave Por lo tanto, los valores de rTNSS varían de 0 a 12 (donde 0 representa la ausencia de síntomas y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves). El TNSS reflexivo mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo anterior de 12 horas. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de seis semanas - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.
Semanas 0-6
Línea de base Diario Informado por el sujeto PM Instantáneo TNSS
Periodo de tiempo: Base

TNSS es la suma de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde:

0 = ausente

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = grave Por lo tanto, los valores de iTNSS oscilan entre 0 y 12 (donde 0 representa la ausencia de síntomas y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves). El TNSS instantáneo mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo de 10 minutos anterior. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de seis semanas - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.
Base
Cambio desde el valor inicial en PM diario informado por el sujeto TNSS instantáneo promediado durante las 6 semanas de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Semanas 0-6

TNSS es la suma de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde:

0 = ausente

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = grave Por lo tanto, los valores de iTNSS oscilan entre 0 y 12 (donde 0 representa la ausencia de síntomas y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves). El TNSS instantáneo mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo de 10 minutos anterior. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de seis semanas - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.
Semanas 0-6
Línea base Diario Informado por el sujeto AM y PM Instantáneo TNSS
Periodo de tiempo: Base

TNSS es la suma de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde:

0 = ausente

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = grave Por lo tanto, los valores de iTNSS oscilan entre 0 y 12 (donde 0 representa la ausencia de síntomas y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves). El TNSS instantáneo mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo de 10 minutos anterior. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de seis semanas - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.
Base
Cambio desde el inicio en el TNSS instantáneo diario informado por el sujeto por la mañana y por la tarde promediado durante las 6 semanas de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Semanas 0-6

TNSS es la suma de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde:

0 = ausente

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = grave Por lo tanto, los valores de iTNSS oscilan entre 0 y 12 (donde 0 representa la ausencia de síntomas y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves). El TNSS instantáneo mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo de 10 minutos anterior. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de seis semanas - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.
Semanas 0-6
Línea de base Diaria Reportada por el sujeto Individual AM Reflective NSS
Periodo de tiempo: Base

NSS es la evaluación de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde: 0 = ausente (ningún signo/síntoma evidente);

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = NSS reflexivo grave mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo anterior de 12 horas. La diferencia se calculó restando el valor inicial del promedio de DB de 6 semanas. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.
Base
Cambio desde el inicio en el NSS reflexivo AM individual informado diariamente por el sujeto promediado durante las 6 semanas del período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Semanas 0-6

NSS es la evaluación de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde: 0 = ausente (ningún signo/síntoma evidente);

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = NSS reflexivo grave mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo anterior de 12 horas. La diferencia se calculó restando el valor inicial del promedio de DB de 6 semanas. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.
Semanas 0-6
Punto de referencia Diario Informado por el sujeto Individual PM Reflexivo NSS
Periodo de tiempo: Base

NSS es la evaluación de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde: 0 = ausente (ningún signo/síntoma evidente);

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = NSS reflexivo grave mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo anterior de 12 horas. La diferencia se calculó restando el valor inicial del promedio de DB de 6 semanas. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.
Base
Cambio desde el valor inicial en el NSS reflexivo PM individual notificado diariamente por el sujeto promediado durante las 6 semanas del período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Semanas 0-6

NSS es la evaluación de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde: 0 = ausente (ningún signo/síntoma evidente);

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = NSS reflexivo grave mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo anterior de 12 horas. La diferencia se calculó restando el valor inicial del promedio de DB de 6 semanas. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.
Semanas 0-6
Línea base Diaria Informado por el sujeto Individual AM y PM Reflective NSS
Periodo de tiempo: Base

NSS es la evaluación de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde: 0 = ausente (ningún signo/síntoma evidente);

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = NSS reflexivo grave mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo anterior de 12 horas. La diferencia se calculó restando el valor inicial del promedio de DB de 6 semanas. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.
Base
Cambio desde el inicio en el NSS reflexivo individual diario informado por el sujeto por la mañana y por la tarde promediado durante las 6 semanas del período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Semanas 0-6

NSS es la evaluación de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde: 0 = ausente (ningún signo/síntoma evidente);

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = NSS reflexivo grave mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo anterior de 12 horas. La diferencia se calculó restando el valor inicial del promedio de DB de 6 semanas. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.
Semanas 0-6
Base Diaria Informada por el sujeto Individual AM Instantánea NSS
Periodo de tiempo: Base

NSS es la evaluación de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde: 0 = ausente (ningún signo/síntoma evidente);

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = NSS instantáneo grave mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo de 10 minutos anterior. La diferencia se calculó restando el valor inicial del promedio de DB de 6 semanas. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.
Base
Cambio desde el inicio en el NSS instantáneo diario informado por el sujeto individual AM promediado durante las 6 semanas de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Semanas 0-6

NSS es la evaluación de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde: 0 = ausente (ningún signo/síntoma evidente);

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = NSS instantáneo grave mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo de 10 minutos anterior. La diferencia se calculó restando el valor inicial del promedio de DB de 6 semanas. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.
Semanas 0-6
Línea de base Diario Informado por el sujeto Individual PM Instantáneo NSS
Periodo de tiempo: Base

NSS es la evaluación de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde: 0 = ausente (ningún signo/síntoma evidente);

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = NSS instantáneo grave mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo de 10 minutos anterior. La diferencia se calculó restando el valor inicial del promedio de DB de 6 semanas. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.
Base
Cambio con respecto al valor inicial en el PM individual diario informado por el sujeto NSS instantáneo promediado durante las 6 semanas de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Semanas 0-6

NSS es la evaluación de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde: 0 = ausente (ningún signo/síntoma evidente);

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = NSS instantáneo grave mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo de 10 minutos anterior. La diferencia se calculó restando el valor inicial del promedio de DB de 6 semanas. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.
Semanas 0-6
Línea de base Diario Informado por el sujeto Individual AM y PM Instantáneo NSS
Periodo de tiempo: Base

NSS es la evaluación de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde: 0 = ausente (ningún signo/síntoma evidente);

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = NSS instantáneo grave mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo de 10 minutos anterior. La diferencia se calculó restando el valor inicial del promedio de DB de 6 semanas. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.
Base
Cambio desde el inicio en el NSS instantáneo diario informado por el sujeto individual por la mañana y por la tarde promediado durante las 6 semanas de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Semanas 0-6

NSS es la evaluación de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde: 0 = ausente (ningún signo/síntoma evidente);

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = NSS instantáneo grave mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo de 10 minutos anterior. La diferencia se calculó restando el valor inicial del promedio de DB de 6 semanas. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.
Semanas 0-6
Tiempo hasta el efecto máximo durante 6 semanas de tratamiento doble ciego.
Periodo de tiempo: Semanas 0-6
El tiempo hasta el efecto máximo se define como el número de días hasta el primer día de tratamiento en el que la diferencia estimada entre cada grupo de tratamiento activo y el placebo correspondiente es al menos el 90 % de la mayor diferencia estimada. Esto se basa en los análisis de cambio desde la línea de base en el promedio de puntajes TNSS reflexivos AM y PM para cada día. La evaluación se realiza por separado para cada nivel de dosis de ciclesonida HFA en comparación con el placebo. La diferencia se calcula como placebo - ciclesonida. El análisis de los datos de HFA y los datos de AQ se realizó por separado.
Semanas 0-6
Relación (porcentaje) de avances correctos del indicador de dosis sobre los avances esperados.
Periodo de tiempo: Semanas 1-2, 2-4
La relación de avance correcto se define como (número de dosis accionadas/número de dosis notificadas).
Semanas 1-2, 2-4
Número de dispositivos con consistencia de actuación
Periodo de tiempo: Semanas 1-4
La consistencia de la actuación se define como un recuento del indicador de dosis dentro del ±20 % del autoinforme del sujeto sobre la administración del medicamento del estudio.
Semanas 1-4
Porcentaje de dispositivos con consistencia de actuación
Periodo de tiempo: Semanas 1-4
La consistencia de la actuación se define como un recuento del indicador de dosis dentro del ±20 % del autoinforme del sujeto sobre la administración del medicamento del estudio.
Semanas 1-4
Número de dispositivos con discrepancias importantes
Periodo de tiempo: Semana 6
Una discrepancia importante se define como una discrepancia de >20 activaciones entre el indicador de dosis y el autoinforme del sujeto sobre la administración del medicamento del estudio.
Semana 6
Porcentaje de dispositivos con discrepancias importantes
Periodo de tiempo: Semana 6
Una discrepancia importante se define como una discrepancia de >20 activaciones entre el indicador de dosis y el autoinforme del sujeto sobre la administración del medicamento del estudio.
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 060-610

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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