Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av Ciclesonide Hydrofluoroalkane (HFA) neseaerosol på hypotalamus-hypofyse-binyrene (HPA) aksen

17. juli 2012 oppdatert av: Sunovion

En 6-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, sikkerhet og effektstudie av potensielle hemmende effekter på hypotalamus-hypofyse-binyreaksen til Ciclesonide HFA neseaerosol og Ciclesonide vandig nesespray hos forsøkspersoner og eldre 12 år. Med flerårig allergisk rhinitt

For å demonstrere effekten av ciclesonid brukt som en nasal aerosol og ciclesonide vandig (AQ) nesespray på hypotalamus-hypofyse-binyreaksen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe-, sikkerhets- og effektstudie av effekten av ciclesonid HFA neseaerosol og ciclesonid AQ nesespray på HPA-aksen, når det administreres en gang daglig til mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 12 år eller eldre diagnostisert med Perennial Allergic Rhinitis (PAR). Studien består av en screeningperiode, en enkelt blind innkjøringsperiode, en 6 ukers dobbeltblind behandlingsperiode inkludert et aktivt kontrollsegment og en oppfølgingsperiode.

Placebo ble brukt som kontroll under den dobbeltblinde behandlingsperioden for både leveringsmetoder (HFA neseaerosol og vandig nesespray) og for studieresultatanalysene. Det ble også administrert en positiv kontroll til en undergruppe av disse placebo-personene i løpet av de siste 4 dagene av uke 6 (deksametason placebo eller deksametason 6 mg). Den aktive kontrollen ble brukt til å validere analysesensitiviteten (dvs. skille et effektivt fra et ineffektivt medikament) i denne studien, ettersom deksametason er et kjent HPA-akseundertrykkende middel, og derfor ble ikke denne undergruppen av placebopersoner inkludert i studieresultatanalysene.

Denne studien ble tidligere publisert av Sepracor Inc. I oktober 2009 ble Sepracor Inc. kjøpt opp av Dainippon Sumitomo Pharma., og i oktober 2010 ble Sepracor Incs navn endret til Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneappolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Clinical Research Institute
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forente stater, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sylvana Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke og samtykke, inkludert personvernautorisasjon samt overholdelse av samtidige tilbakeholdelsesperioder for medisinering, før deltakelse.
  • Forsøkspersonen må ha generelt god helse (definert som fravær av klinisk relevante abnormiteter som bestemt av etterforskeren) basert på screening av fysisk undersøkelse, sykehistorie og kliniske laboratorieverdier (hematologi, kjemi og urinanalyse).
  • Hvis noen av screeningene for hematologi, kjemi eller urinanalyse ikke er innenfor det kliniske laboratoriets referanseområde, kan forsøkspersonen bare inkluderes hvis etterforskeren vurderer at avvikene ikke er klinisk signifikante.
  • En historie med PAR til et relevant flerårig allergen (husstøvmidd, kakerlakk, muggsopp, dyreflass) i minst to år umiddelbart før studiebesøket. PAR må ha vært av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å ha nødvendig behandling (enten kontinuerlig eller intermitterende) tidligere og kreve behandling gjennom hele studieperioden.
  • En påvist følsomhet for minst ett allergen kjent for å indusere PAR (husstøvmidd, dyreflass, kakerlakk og mugg) basert på et dokumentert resultat med en standard hudpriktest enten innen 90 dager før screening eller utført ved screeningbesøket . En positiv test er definert som en skjærediameter som er minst 3 mm større enn den negative kontrollen for hudstikkprøven. Forsøkspersonens positive allergentest må stemme overens med sykehistorien til PAR og må være tilstede i forsøkspersonens miljø gjennom hele studien.

  • Forsøksperson, hvis kvinne, må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening. Kvinner i fertil alder må instrueres om og godta å unngå graviditet under studien og må bruke en akseptabel prevensjonsmetode.

    1. Et oralt prevensjonsmiddel, en intrauterin enhet (IUD), implanterbar prevensjonsmiddel, transdermal eller injiserbar prevensjon i minst 1 måned før du går inn i studien med fortsatt bruk gjennom hele studien og i tretti dager etter studiedeltakelse.
    2. Barrieremetode for prevensjon, f.eks. kondom og/eller diafragma med sæddrepende middel mens du deltar i studien.
    3. Avholdenhet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som er gravid eller ammer.
  • Anamnese med fysiske funn av nasal patologi, inkludert nesepolypper eller andre klinisk signifikante misdannelser i luftveiene; nylig nesebiopsi; nasal traume; eller nesesår eller perforeringer. Kirurgi og atrofisk rhinitt eller rhinitis medicamentosa er ikke tillatt innen de siste 120 dagene før screeningbesøket.
  • Forsøkspersonen har, etter etterforskerens vurdering, en sesongmessig forverring på tidspunktet for screening.
  • Deltakelse i en legemiddelutprøving innen 30 dager før screeningbesøket eller planlagt deltakelse i en annen legemiddelutprøving når som helst under denne utprøvingen.
  • En kjent overfølsomhet overfor et hvilket som helst kortikosteroid eller noen av hjelpestoffene i formuleringen av ciclesonid.
  • Anamnese med luftveisinfeksjon eller lidelse [inkludert, men ikke begrenset til, bronkitt, lungebetennelse, influensa, alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS)] innen 14 dager før screeningbesøket.
  • Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før screeningbesøket.
  • Historie med en positiv test for HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
  • Aktiv astma som krever behandling med inhalerte eller systemiske kortikosteroider og/eller rutinemessig bruk av beta-agonister og eventuelle kontrollerende legemidler (f.eks. teofyllin, leukotrienantagonister, etc.); intermitterende bruk (mindre enn eller lik 3 bruk per uke) av inhalerte korttidsvirkende beta-agonister er akseptabelt. Bruk av korttidsvirkende beta-agonister for anstrengelsesutløst bronkospasme vil være tillatt.
  • Forventet bruk av ikke-tillatte samtidige medisiner i løpet av behandlingsperioden.
  • Oppstart av immunterapi i løpet av studieperioden eller doseøkning i løpet av studieperioden. Imidlertid kan oppstart av immunterapi 90 dager eller mer før screeningbesøket og bruk av en stabil (vedlikeholds)dose (30 dager eller mer) vurderes for inkludering.
  • Tidligere randomisering i en intranasal ciclesonid HFA nasal aerosolstudie.
  • Ikke-vaksinert eksponering for eller aktiv infeksjon med vannkopper eller meslinger innen 21 dager før screeningbesøket.
  • Oppstart av pimecrolimus krem ​​1 % eller mer eller takrolimus salve 0,03 % eller mer i løpet av studieperioden eller planlagt doseøkning i løpet av studieperioden. Imidlertid kan initiering av disse kremene/salvene 30 dager eller mer før screening og bruk av en stabil (vedlikeholds)dose i løpet av studieperioden vurderes for inkludering.
  • Studiedeltakelse av ansatte ved klinisk etterforsker og/eller deres nærmeste slektninger som bor i samme husholdning.
  • Studiedeltakelse av mer enn ett fag fra samme husholdning.
  • Har noen av følgende tilstander som vurderes av etterforskeren til å være klinisk signifikante og/eller påvirke forsøkspersonens evne til å delta i den kliniske studien: nedsatt leverfunksjon inkludert alkoholrelatert leversykdom eller skrumplever; historie med øyeforstyrrelser, f.eks. glaukom eller bakre subkapsulære grå stær; enhver systemisk infeksjon hematologisk, hepatisk, renal, endokrin (bortsett fra kontrollerte diabetes mellitus eller postmenopausale symptomer eller hypotyreose; gastrointestinal sykdom; malignitet (unntatt basalcellekarsinom); nåværende nevropsykologisk tilstand med eller uten medikamentell behandling
  • Ethvert vilkår som, etter etterforskerens vurdering, vil utelukke forsøkspersonen fra å fullføre protokollen med innhenting av vurderingene som skrevet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ciclesonide HFA Nasal Aerosol 320 mcg
Ciclesonide HFA Nasal Aerosol 320 mcg en gang daglig
Legemiddel: Ciclesonide HFA Nasal Aerosol 320 mcg
Ciclesonide HFA Nasal Aerosol 320 μg en gang daglig
Eksperimentell: Ciclesonide HFA Nasal Aerosol 160 mcg
Ciclesonide HFA Nasal Aerosol 160 mcg en gang daglig
Legemiddel: Ciclesonide HFA Nasal Aerosol 160 mcg
Ciclesonide HFA Nasal Aerosol 160 μg en gang daglig
Placebo komparator: HFA Nasal Aerosol placebo
HFA Nasal Aerosol Placebo én gang daglig
Legemiddel: HFA Nasal Aerosol placebo
HFA Nasal Aerosol placebo én gang daglig
Eksperimentell: Ciclesonide vandig nesespray 200 mcg
Ciclesonide vandig nesespray 200 mcg en gang daglig
Legemiddel: Ciclesonide vandig nesespray 200 mcg
Ciclesonide vandig nesespray 200 mcg en gang daglig
Andre navn:
  • Omnaris
Placebo komparator: AQ Nesespray Placebo
AQ Nesespray Placebo én gang daglig
Legemiddel: AQ Nesespray Placebo
AQ Nesespray Placebo én gang daglig
Aktiv komparator: Placebo HFA pluss deksametason 6 mcg
Placebo HFA pluss deksametason 6 mg én gang daglig
Legemiddel: Placebo pluss deksametason HFA
Deksametason kapsler 6 mg én gang daglig
Andre navn:
  • Dekadron
Aktiv komparator: Placebo AQ pluss deksametason 6 mg
Placebo AQ pluss deksametason 6 mg én gang daglig
Legemiddel: Placebo AQ pluss deksametason 6 mg
Placebo AQ pluss Dexamethason 6 mcg kapsler én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkortisolområde under konsentrasjonstidskurven (AUC) (0-24 timer) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
AUC(0-24h) vil bli beregnet ved å bruke den lineære trapesformede regelen basert på den faktiske tiden for serumkortisoluttak. AUC(0-24) blir så tilnærmet ved summen av arealene til trapeser. Trapeset for hvert tidsintervall er basert på de faktiske tidspunktene for ikke-manglende kortisolverdier, og er definert av det faktiske tidsintervallet som basen, linjen som forbinder de to kortisolverdiene, og de to vertikale sidene ved de to tidspunktene. Rådata presenteres for grunnlinjeverdier (dvs. gjennomsnitt/SD), mens inferensiell statistikk presenteres for uke 6-verdier (dvs. LS gjennomsnitt/SE).
Grunnlinje
Endringen i serumkortisolområdet under konsentrasjonstidskurven (AUC)(0-24t) fra baseline til uke 6 i den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: uke 6
Endring beregnes som uke 6 minus baseline. AUC(0-24h) vil bli beregnet ved å bruke den lineære trapesformede regelen basert på den faktiske tiden for serumkortisoluttak. AUC(0-24) blir så tilnærmet ved summen av arealene til trapeser. Trapeset for hvert tidsintervall er basert på de faktiske tidspunktene for ikke-manglende kortisolverdier, og er definert av det faktiske tidsintervallet som basen, linjen som forbinder de to kortisolverdiene, og de to vertikale sidene ved de to tidspunktene. Rådata presenteres for grunnlinjeverdier (dvs. gjennomsnitt/SD), mens inferensiell statistikk presenteres for uke 6-verdier (dvs. LS gjennomsnitt/SE).
uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Uke 0-6
Uke 0-6
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Uke 0-6
Uke 0-6
Antall personer som opplever alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Uke 0-6
Uke 0-6
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Uke 0-6
Uke 0-6
Antall forsøkspersoner som avbryter på grunn av AE
Tidsramme: Uke 0-6
Uke 0-6
Prosentandel av forsøkspersoner som slutter på grunn av AE
Tidsramme: Uke 0-6
Uke 0-6
Antall personer som opplever lokale nasale bivirkninger
Tidsramme: Uke 0-6
Lokale nasale bivirkninger er definert som bivirkninger som oppstår i mellomøret, nesen, halsen og øvre luftveier ned til strupehodet, anatomiske områder.
Uke 0-6
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever lokale nesebivirkninger
Tidsramme: Uke 0-6
Lokale nasale bivirkninger er definert som bivirkninger som oppstår i mellomøret, nesen, halsen og øvre luftveier ned til strupehodet, anatomiske områder.
Uke 0-6
Serumkortisolområde under konsentrasjonstidskurven (AUC)(0-12t) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Endring i serumkortisolområdet under konsentrasjonstidskurven (AUC)(0-12t) fra baseline etter 6 ukers behandling
Tidsramme: Uke 0-6
Uke 0-6
Serumkortisolområde under konsentrasjonstidskurven (AUC) (12-24 timer) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Endring i serumkortisolområdet under konsentrasjonstidskurven (AUC) (12-24 timer) fra baseline etter 6 ukers behandling
Tidsramme: Uke 0-6
Uke 0-6
Baseline Daglig emnerapportert AM Reflektiv TNSS
Tidsramme: Grunnlinje

TNSS er summen av individuelle symptomer på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Derfor varierer rTNSS-verdier fra 0-12 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlige symptomer). Reflekterende TNSS måler disse symptomene over det forrige 12-timers tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som seks ukers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Grunnlinje
Endring fra baseline i daglig pasientrapportert AM-reflektiv TNSS i gjennomsnitt over 6 uker med dobbeltblind behandling
Tidsramme: Uke 0-6

TNSS er summen av individuelle symptomer på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Derfor varierer rTNSS-verdier fra 0-12 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlige symptomer). Reflekterende TNSS måler disse symptomene over det forrige 12-timers tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som seks ukers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uke 0-6
Baseline Daglig emnerapportert PM Reflekterende TNSS
Tidsramme: Grunnlinje

TNSS er summen av individuelle symptomer på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Derfor varierer rTNSS-verdier fra 0-12 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlige symptomer). Reflekterende TNSS måler disse symptomene over det forrige 12-timers tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som seks ukers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Grunnlinje
Endring fra baseline i daglig pasientrapportert PM Reflekterende TNSS i snitt over de 6 ukene med dobbeltblind behandling
Tidsramme: Uke 0-6

TNSS er summen av individuelle symptomer på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Derfor varierer rTNSS-verdier fra 0-12 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlige symptomer). Reflekterende TNSS måler disse symptomene over det forrige 12-timers tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som seks ukers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uke 0-6
Baseline Daglig Emne-rapportert AM Øyeblikkelig TNSS
Tidsramme: Grunnlinje

TNSS er summen av individuelle symptomer på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Derfor varierer iTNSS-verdiene fra 0-12 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlige symptomer). Øyeblikkelig TNSS måler disse symptomene over det forrige 10-minutters tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som seks ukers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Grunnlinje
Endring fra baseline i daglig emnerapportert AM Øyeblikkelig TNSS i snitt over 6 uker med dobbeltblind behandling
Tidsramme: Uke 0-6

TNSS er summen av individuelle symptomer på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Derfor varierer iTNSS-verdiene fra 0-12 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlige symptomer). Øyeblikkelig TNSS måler disse symptomene over det forrige 10-minutters tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som seks ukers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uke 0-6
Baseline Daglig emnerapportert AM og PM Reflekterende TNSS
Tidsramme: Grunnlinje

TNSS er summen av individuelle symptomer på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Derfor varierer rTNSS-verdier fra 0-12 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlige symptomer). Reflekterende TNSS måler disse symptomene over det forrige 12-timers tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som seks ukers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Grunnlinje
Endring fra baseline i daglig emnerapportert AM og PM Reflekterende TNSS i snitt over hver uke, og snitt over de 6 ukene med dobbeltblind behandling
Tidsramme: Uke 0-6

TNSS er summen av individuelle symptomer på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Derfor varierer rTNSS-verdier fra 0-12 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlige symptomer). Reflekterende TNSS måler disse symptomene over det forrige 12-timers tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som seks ukers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uke 0-6
Baseline Daglig Emne-rapportert PM Øyeblikkelig TNSS
Tidsramme: Grunnlinje

TNSS er summen av individuelle symptomer på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Derfor varierer iTNSS-verdiene fra 0-12 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlige symptomer). Øyeblikkelig TNSS måler disse symptomene over det forrige 10-minutters tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som seks ukers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Grunnlinje
Endring fra baseline i daglig pasientrapportert PM Øyeblikkelig TNSS i snitt over 6 uker med dobbeltblind behandling
Tidsramme: Uke 0-6

TNSS er summen av individuelle symptomer på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Derfor varierer iTNSS-verdiene fra 0-12 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlige symptomer). Øyeblikkelig TNSS måler disse symptomene over det forrige 10-minutters tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som seks ukers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uke 0-6
Baseline Daglig emnerapportert AM og PM Øyeblikkelig TNSS
Tidsramme: Grunnlinje

TNSS er summen av individuelle symptomer på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Derfor varierer iTNSS-verdiene fra 0-12 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlige symptomer). Øyeblikkelig TNSS måler disse symptomene over det forrige 10-minutters tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som seks ukers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Grunnlinje
Endring fra baseline i daglige emnerapportert AM og PM øyeblikkelig TNSS i gjennomsnitt over 6 uker med dobbeltblind behandling
Tidsramme: Uke 0-6

TNSS er summen av individuelle symptomer på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Derfor varierer iTNSS-verdiene fra 0-12 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlige symptomer). Øyeblikkelig TNSS måler disse symptomene over det forrige 10-minutters tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som seks ukers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uke 0-6
Baseline Daglig Emne-rapportert Individuell AM Reflekterende NSS
Tidsramme: Grunnlinje

NSS er vurderingen av de individuelle symptomene på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 hvor: 0 = fraværende (ingen tegn/symptom tydelig);

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Reflekterende NSS måler disse symptomene over det forrige 12-timers tidsintervallet. Differansen ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra 6-ukers DB-gjennomsnittet. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Grunnlinje
Endring fra baseline i daglig individrapportert individuell AM-reflekterende NSS i snitt over de 6 ukene med dobbeltblind behandlingsperiode
Tidsramme: Uke 0-6

NSS er vurderingen av de individuelle symptomene på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 hvor: 0 = fraværende (ingen tegn/symptom tydelig);

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Reflekterende NSS måler disse symptomene over det forrige 12-timers tidsintervallet. Differansen ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra 6-ukers DB-gjennomsnittet. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uke 0-6
Baseline Daglig emnerapportert Individuell PM Reflekterende NSS
Tidsramme: Grunnlinje

NSS er vurderingen av de individuelle symptomene på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 hvor: 0 = fraværende (ingen tegn/symptom tydelig);

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Reflekterende NSS måler disse symptomene over det forrige 12-timers tidsintervallet. Differansen ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra 6-ukers DB-gjennomsnittet. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Grunnlinje
Endring fra baseline i daglige individrapporterte individuelle PM-reflekterende NSS i snitt over de 6 ukene med dobbeltblind behandlingsperiode
Tidsramme: Uke 0-6

NSS er vurderingen av de individuelle symptomene på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 hvor: 0 = fraværende (ingen tegn/symptom tydelig);

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Reflekterende NSS måler disse symptomene over det forrige 12-timers tidsintervallet. Differansen ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra 6-ukers DB-gjennomsnittet. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uke 0-6
Baseline Daglig emnerapportert Individuell AM og PM Reflekterende NSS
Tidsramme: Grunnlinje

NSS er vurderingen av de individuelle symptomene på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 hvor: 0 = fraværende (ingen tegn/symptom tydelig);

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Reflekterende NSS måler disse symptomene over det forrige 12-timers tidsintervallet. Differansen ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra 6-ukers DB-gjennomsnittet. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Grunnlinje
Endring fra baseline i daglige individrapporterte individuelle AM ​​og PM reflekterende NSS i gjennomsnitt over de 6 ukene med dobbeltblind behandlingsperiode
Tidsramme: Uke 0-6

NSS er vurderingen av de individuelle symptomene på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 hvor: 0 = fraværende (ingen tegn/symptom tydelig);

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Reflekterende NSS måler disse symptomene over det forrige 12-timers tidsintervallet. Differansen ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra 6-ukers DB-gjennomsnittet. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uke 0-6
Baseline Daglig emnerapportert Individuell AM Øyeblikkelig NSS
Tidsramme: Grunnlinje

NSS er vurderingen av de individuelle symptomene på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 hvor: 0 = fraværende (ingen tegn/symptom tydelig);

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Øyeblikkelig NSS måler disse symptomene over det foregående 10-minutters tidsintervallet. Differansen ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra 6-ukers DB-gjennomsnittet. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Grunnlinje
Endring fra baseline i daglig individrapportert individ AM Øyeblikkelig NSS i snitt over 6 uker med dobbeltblind behandling
Tidsramme: Uke 0-6

NSS er vurderingen av de individuelle symptomene på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 hvor: 0 = fraværende (ingen tegn/symptom tydelig);

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Øyeblikkelig NSS måler disse symptomene over det foregående 10-minutters tidsintervallet. Differansen ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra 6-ukers DB-gjennomsnittet. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uke 0-6
Baseline Daglig emnerapportert Individuell PM Øyeblikkelig NSS
Tidsramme: Grunnlinje

NSS er vurderingen av de individuelle symptomene på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 hvor: 0 = fraværende (ingen tegn/symptom tydelig);

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Øyeblikkelig NSS måler disse symptomene over det foregående 10-minutters tidsintervallet. Differansen ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra 6-ukers DB-gjennomsnittet. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Grunnlinje
Endring fra baseline i daglig individrapportert individuell PM Øyeblikkelig NSS i snitt over de 6 ukene med dobbeltblind behandling
Tidsramme: Uke 0-6

NSS er vurderingen av de individuelle symptomene på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 hvor: 0 = fraværende (ingen tegn/symptom tydelig);

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Øyeblikkelig NSS måler disse symptomene over det foregående 10-minutters tidsintervallet. Differansen ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra 6-ukers DB-gjennomsnittet. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uke 0-6
Baseline Daglig emnerapportert Individuell AM og PM Øyeblikkelig NSS
Tidsramme: Grunnlinje

NSS er vurderingen av de individuelle symptomene på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 hvor: 0 = fraværende (ingen tegn/symptom tydelig);

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Øyeblikkelig NSS måler disse symptomene over det foregående 10-minutters tidsintervallet. Differansen ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra 6-ukers DB-gjennomsnittet. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Grunnlinje
Endring fra baseline i daglige individrapporterte individuelle AM ​​og PM øyeblikkelig NSS i gjennomsnitt over 6 uker med dobbeltblind behandling
Tidsramme: Uke 0-6

NSS er vurderingen av de individuelle symptomene på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 hvor: 0 = fraværende (ingen tegn/symptom tydelig);

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Øyeblikkelig NSS måler disse symptomene over det foregående 10-minutters tidsintervallet. Differansen ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra 6-ukers DB-gjennomsnittet. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uke 0-6
Tid til maksimal effekt over 6 uker med dobbeltblind behandling.
Tidsramme: Uke 0-6
Tiden til maksimal effekt er definert som antall dager frem til første behandlingsdag hvor den estimerte forskjellen mellom hver aktive behandlingsgruppe og tilsvarende placebo er minst 90 % av den største estimerte forskjellen. Dette er basert på analysene av endring fra baseline i gjennomsnittet av AM- og PM-reflekterende TNSS-skårer for hver dag. Evalueringen gjøres separat for hvert dosenivå av Ciclesonide HFA sammenlignet med placebo. Forskjellen beregnes som placebo - ciclesonid. Analyse av HFA-data og AQ-data ble utført separat.
Uke 0-6
Forhold (prosentandel) av korrekte fremskritt av doseindikatoren ut av forventede fremskritt.
Tidsramme: Uke 1-2, 2-4
Forholdet mellom korrekt fremrykning er definert som (antall doser aktivert/antall dose rapportert).
Uke 1-2, 2-4
Antall enheter med aktiveringskonsistens
Tidsramme: Uke 1-4
Aktiveringskonsistens er definert som et antall doseindikatorer innenfor ±20 % av forsøkspersonens egenrapport om administrering av studiemedisin.
Uke 1-4
Prosentandel enheter med aktiveringskonsistens
Tidsramme: Uke 1-4
Aktiveringskonsistens er definert som et antall doseindikatorer innenfor ±20 % av forsøkspersonens egenrapport om administrering av studiemedisin.
Uke 1-4
Antall enheter med store avvik
Tidsramme: Uke 6
Et stort avvik er definert som et avvik på >20 aktiveringer mellom doseindikatoren og forsøkspersonens egenrapport om administrering av studiemedisin.
Uke 6
Prosentandel enheter med store avvik
Tidsramme: Uke 6
Et stort avvik er definert som et avvik på >20 aktiveringer mellom doseindikatoren og forsøkspersonens egenrapport om administrering av studiemedisin.
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunovion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 060-610

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere