Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af ciclesonidhydrofluoralkan (HFA) næseaerosol på hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA)

17. juli 2012 opdateret af: Sunovion

En 6-ugers randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af de potentielle hæmmende virkninger på hypothalamus-hypofyse-binyreaksen af ​​ciclesonid HFA næseaerosol og ciclesonid vandig næsespray hos forsøgspersoner 12 år og ældre. Med flerårig allergisk rhinitis

For at demonstrere virkningerne af ciclesonid anvendt som en nasal aerosol og ciclesonid vandig (AQ) næsespray på hypothalamus-hypofyse-binyreaksen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-, sikkerheds- og effektstudie af virkningerne af ciclesonid HFA næseaerosol og ciclesonid AQ næsespray på HPA-aksen, når det administreres én gang dagligt til mandlige og kvindelige forsøgspersoner 12 år eller ældre diagnosticeret med Perennial Allergic Rhinitis (PAR). Studiet består af en screeningsperiode, en enkelt blind run-in periode, en 6 ugers dobbeltblind behandlingsperiode inklusive et aktivt kontrolsegment og en opfølgningsperiode.

Placebo blev brugt som kontrol i den dobbeltblindede behandlingsperiode for både leveringsmetoder (HFA næseaerosol og vandig næsespray) og til undersøgelsens resultatanalyser. Der blev også administreret en positiv kontrol til en undergruppe af disse placebopersoner i løbet af de sidste 4 dage af uge 6 (dexamethason placebo eller dexamethason 6 mg). Den aktive kontrol blev brugt til at validere assayfølsomheden (dvs. skelne et effektivt fra et ineffektivt lægemiddel) i denne undersøgelse, da dexamethason er et kendt HPA-akseundertrykkende middel, og derfor blev denne undergruppe af placebopersoner ikke inkluderet i undersøgelsens resultatanalyser.

Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Sepracor Inc. I oktober 2009 blev Sepracor Inc. opkøbt af Dainippon Sumitomo Pharma., og i oktober 2010 blev Sepracor Incs navn ændret til Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneappolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sylvana Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke og samtykke, herunder privatlivsgodkendelse samt overholdelse af samtidige tilbageholdelsesperioder for medicin forud for deltagelse.
  • Forsøgspersonen skal have et generelt godt helbred (defineret som fraværet af klinisk relevante abnormiteter som bestemt af investigator) baseret på screening af fysisk undersøgelse, sygehistorie og kliniske laboratorieværdier (hæmatologi, kemi og urinanalyse).
  • Hvis nogen af ​​screeningens hæmatologi, kemi eller urinalyse ikke er inden for det kliniske laboratoriums referenceområde, kan forsøgspersonen kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at afvigelserne ikke er klinisk signifikante.
  • En historie med PAR til et relevant flerårigt allergen (husstøvmider, kakerlak, skimmelsvampe, dyreskæl) i mindst to år umiddelbart før undersøgelsens screeningsbesøg. PAR skal have været af tilstrækkelig sværhedsgrad til at have krævet behandling (enten kontinuerlig eller intermitterende) tidligere og kræve behandling gennem hele undersøgelsesperioden.
  • En påvist følsomhed over for mindst ét ​​allergen, der vides at inducere PAR (husstøvmide, dyreskæl, kakerlak og skimmelsvampe) baseret på et dokumenteret resultat med en standard hudpriktest enten inden for 90 dage før screening eller udført ved screeningsbesøget . En positiv test er defineret som en slyngediameter, der er mindst 3 mm større end den negative kontrolhvælve for hudpriktesten. Forsøgspersonens positive allergentest skal være i overensstemmelse med sygehistorien for PAR og skal være til stede i forsøgspersonens miljø under hele undersøgelsen.

  • Forsøgsperson, hvis kvinde, skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening. Kvinder i den fødedygtige alder skal instrueres i og acceptere at undgå graviditet under undersøgelsen og skal bruge en acceptabel præventionsmetode.

    1. Et oralt præventionsmiddel, en intrauterin enhed (IUD), implanterbar svangerskabsforebyggelse, transdermal eller injicerbar prævention i mindst 1 måned før indtræden i undersøgelsen med fortsat brug gennem hele undersøgelsen og i tredive dage efter undersøgelsens deltagelse.
    2. Barrieremetode til prævention, f.eks. kondom og/eller diafragma med sæddræbende middel, mens du deltager i undersøgelsen.
    3. Afholdenhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid eller ammer.
  • Anamnese med fysiske fund af nasal patologi, herunder nasale polypper eller andre klinisk signifikante luftvejsmisdannelser; nylig næsebiopsi; nasal traume; eller næsesår eller perforeringer. Kirurgi og atrofisk rhinitis eller rhinitis medicamentosa er ikke tilladt inden for de sidste 120 dage forud for screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen har, efter investigators vurdering, en sæsonbestemt forværring på screeningstidspunktet.
  • Deltagelse i et afprøvende lægemiddelforsøg inden for de 30 dage forud for screeningbesøget eller planlagt deltagelse i et andet afprøvende lægemiddelforsøg på et hvilket som helst tidspunkt under dette forsøg.
  • En kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst kortikosteroid eller et hvilket som helst af hjælpestofferne i formuleringen af ​​ciclesonid.
  • Anamnese med en luftvejsinfektion eller lidelse [herunder, men ikke begrænset til, bronkitis, lungebetændelse, influenza, alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS)] inden for de 14 dage forud for screeningsbesøget.
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år forud for screeningsbesøget.
  • Anamnese med en positiv test for HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
  • Aktiv astma, der kræver behandling med inhalerede eller systemiske kortikosteroider og/eller rutinemæssig brug af beta-agonister og eventuelle kontrollerende lægemidler (f.eks. theophyllin, leukotrienantagonister osv.); intermitterende brug (mindre end eller lig med 3 gange om ugen) af inhalerede korttidsvirkende beta-agonister er acceptabel. Brug af korttidsvirkende beta-agonister til anstrengelsesudløst bronkospasme vil være tilladt.
  • Forventet brug af ikke tilladt samtidig medicin i behandlingsperioden.
  • Påbegyndelse af immunterapi i undersøgelsesperioden eller dosiseskalering i undersøgelsesperioden. Påbegyndelse af immunterapi 90 dage eller mere før screeningsbesøget og brug af en stabil (vedligeholdelses)dosis (30 dage eller mere) kan dog overvejes at inkludere.
  • Tidligere randomisering i en intranasal ciclesonid HFA nasal aerosol undersøgelse.
  • Ikke-vaccineret eksponering for eller aktiv infektion med skoldkopper eller mæslinger inden for de 21 dage forud for screeningsbesøget.
  • Påbegyndelse af pimecrolimus creme 1 % eller mere eller tacrolimus salve 0,03 % eller mere i løbet af undersøgelsesperioden eller planlagt dosiseskalering i undersøgelsesperioden. Påbegyndelse af disse cremer/salver 30 dage eller mere før screening og brug af en stabil (vedligeholdelses)dosis i undersøgelsesperioden kan dog overvejes for inklusion.
  • Undersøgelsesdeltagelse af medarbejdere på klinisk investigator og/eller deres nærmeste pårørende, der bor i samme husstand.
  • Studiedeltagelse af mere end ét fag fra samme husstand.
  • Har en af ​​følgende tilstande, som af investigator vurderes at være klinisk signifikante og/eller påvirker forsøgspersonens evne til at deltage i det kliniske forsøg: nedsat leverfunktion inklusive alkoholrelateret leversygdom eller cirrose; anamnese med øjenforstyrrelser, f.eks. glaukom eller posterior subkapsulær katarakt; enhver systemisk infektion hæmatologisk, hepatisk, renal, endokrin (undtagen kontrollerede diabetes mellitus eller postmenopausale symptomer eller hypothyroidisme; gastrointestinal sygdom; malignitet (eksklusive basalcellekarcinom); nuværende neuropsykologisk tilstand med eller uden lægemiddelbehandling
  • Enhver betingelse, der efter efterforskerens vurdering ville udelukke forsøgspersonen i at udfylde protokollen med indfangning af vurderingerne som skrevet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ciclesonide HFA Nasal Aerosol 320 mcg
Ciclesonide HFA Nasal Aerosol 320 mcg én gang dagligt
Medicin: Ciclesonide HFA Nasal Aerosol 320 mcg
Ciclesonide HFA Nasal Aerosol 320 μg én gang dagligt
Eksperimentel: Ciclesonide HFA Nasal Aerosol 160 mcg
Ciclesonide HFA Nasal Aerosol 160 mcg én gang dagligt
Medicin: Ciclesonide HFA Nasal Aerosol 160 mcg
Ciclesonide HFA Nasal Aerosol 160 μg én gang dagligt
Placebo komparator: HFA Nasal Aerosol placebo
HFA Nasal Aerosol Placebo én gang dagligt
Medicin: HFA Nasal Aerosol placebo
HFA Nasal Aerosol placebo én gang dagligt
Eksperimentel: Ciclesonid vandig næsespray 200 mcg
Ciclesonid vandig næsespray 200 mcg én gang dagligt
Medicin: Ciclesonid vandig næsespray 200 mcg
Ciclesonid vandig næsespray 200 mcg én gang dagligt
Andre navne:
  • Omnaris
Placebo komparator: AQ Næsespray Placebo
AQ Næsespray Placebo én gang dagligt
Medicin: AQ Næsespray Placebo
AQ Næsespray Placebo én gang dagligt
Aktiv komparator: Placebo HFA plus Dexamethason 6 mcg
Placebo HFA plus Dexamethason 6 mg én gang dagligt
Medicin: Placebo plus Dexamethason HFA
Dexamethason kapsler 6 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Dekadron
Aktiv komparator: Placebo AQ plus Dexamethason 6 mg
Placebo AQ plus Dexamethason 6 mg én gang dagligt
Medicin: Placebo AQ plus Dexamethason 6 mg
Placebo AQ plus Dexamethason 6 mcg kapsler én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkortisolområde under koncentrationstidskurven (AUC) (0-24 timer) ved baseline
Tidsramme: Baseline
AUC(0-24h) vil blive beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel baseret på det faktiske tidspunkt for serumkortisoloptagelse. AUC(0-24) tilnærmes derefter ved summen af ​​arealer af trapezoider. Trapezoiden for hvert tidsinterval er baseret på de faktiske tidspunkter for ikke-manglende kortisolværdier og er defineret af det faktiske tidsinterval som basen, linjen, der forbinder de to kortisolværdier, og de to lodrette sider på de to tidspunkter. Rådata præsenteres for basislinjeværdier (dvs. middelværdi/SD), mens inferentielle statistikker præsenteres for uge 6-værdier (dvs. LS middel/SE).
Baseline
Ændringen i serumkortisolarealet under koncentrationstidskurven (AUC)(0-24 timer) fra baseline til uge 6 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: uge 6
Ændring beregnes som uge 6 minus baseline. AUC(0-24h) vil blive beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel baseret på det faktiske tidspunkt for serumkortisoloptagelse. AUC(0-24) tilnærmes derefter ved summen af ​​arealer af trapezoider. Trapezoiden for hvert tidsinterval er baseret på de faktiske tidspunkter for ikke-manglende kortisolværdier og er defineret af det faktiske tidsinterval som basen, linjen, der forbinder de to kortisolværdier, og de to lodrette sider på de to tidspunkter. Rådata præsenteres for basislinjeværdier (dvs. middelværdi/SD), mens inferentielle statistikker præsenteres for uge 6-værdier (dvs. LS middel/SE).
uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Uge 0-6
Uge 0-6
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Uge 0-6
Uge 0-6
Antal forsøgspersoner, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Uge 0-6
Uge 0-6
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Uge 0-6
Uge 0-6
Antal forsøgspersoner, der stopper på grund af AE'er
Tidsramme: Uge 0-6
Uge 0-6
Procentdel af forsøgspersoner, der stopper på grund af AE'er
Tidsramme: Uge 0-6
Uge 0-6
Antal forsøgspersoner, der oplever lokale nasale AE'er
Tidsramme: Uge 0-6
Lokale nasale bivirkninger er defineret som bivirkninger, der forekommer i mellemøret, næsen, halsen og de øvre luftveje ned til strubehovedet, anatomiske områder.
Uge 0-6
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever lokale nasale AE'er
Tidsramme: Uge 0-6
Lokale nasale bivirkninger er defineret som bivirkninger, der forekommer i mellemøret, næsen, halsen og de øvre luftveje ned til strubehovedet, anatomiske områder.
Uge 0-6
Serumkortisolområde under koncentrationstidskurven (AUC) (0-12 timer) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Ændring i serumkortisolareal under koncentrationstidskurven (AUC)(0-12 timer) fra baseline efter 6 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0-6
Uge 0-6
Serumkortisolområde under koncentrationstidskurven (AUC) (12-24 timer) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Ændring i serumkortisolområdet under koncentrationstidskurven (AUC) (12-24 timer) fra baseline efter 6 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0-6
Uge 0-6
Basislinje dagligt emne-rapporteret AM Reflekterende TNSS
Tidsramme: Baseline

TNSS er summen af ​​individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær Derfor spænder rTNSS-værdier fra 0-12 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer). Reflekterende TNSS måler disse symptomer over det foregående 12-timers tidsinterval. Forskellen blev beregnet som seks ugers behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Baseline
Ændring fra baseline i dagligt emne-rapporteret AM-reflekterende TNSS i gennemsnit over de 6 ugers dobbeltblind behandling
Tidsramme: Uge 0-6

TNSS er summen af ​​individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær Derfor spænder rTNSS-værdier fra 0-12 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer). Reflekterende TNSS måler disse symptomer over det foregående 12-timers tidsinterval. Forskellen blev beregnet som seks ugers behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uge 0-6
Basislinje dagligt emne-rapporteret PM Reflekterende TNSS
Tidsramme: Baseline

TNSS er summen af ​​individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær Derfor spænder rTNSS-værdier fra 0-12 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer). Reflekterende TNSS måler disse symptomer over det foregående 12-timers tidsinterval. Forskellen blev beregnet som seks ugers behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Baseline
Ændring fra baseline i dagligt indrapporteret PM Reflekterende TNSS i gennemsnit over de 6 ugers dobbeltblind behandling
Tidsramme: Uge 0-6

TNSS er summen af ​​individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær Derfor spænder rTNSS-værdier fra 0-12 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer). Reflekterende TNSS måler disse symptomer over det foregående 12-timers tidsinterval. Forskellen blev beregnet som seks ugers behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uge 0-6
Baseline Daglig Emne-rapporteret AM Øjeblikkelig TNSS
Tidsramme: Baseline

TNSS er summen af ​​individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Derfor varierer iTNSS-værdier fra 0-12 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer). Øjeblikkelig TNSS måler disse symptomer over det foregående 10 minutters tidsinterval. Forskellen blev beregnet som seks ugers behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Baseline
Ændring fra baseline i dagligt emne-rapporteret AM Øjeblikkelig TNSS i gennemsnit over de 6 ugers dobbeltblind behandling
Tidsramme: Uge 0-6

TNSS er summen af ​​individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Derfor varierer iTNSS-værdier fra 0-12 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer). Øjeblikkelig TNSS måler disse symptomer over det foregående 10 minutters tidsinterval. Forskellen blev beregnet som seks ugers behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uge 0-6
Basislinje dagligt emne-rapporteret AM og PM Reflekterende TNSS
Tidsramme: Baseline

TNSS er summen af ​​individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær Derfor spænder rTNSS-værdier fra 0-12 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer). Reflekterende TNSS måler disse symptomer over det foregående 12-timers tidsinterval. Forskellen blev beregnet som seks ugers behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Baseline
Ændring fra baseline i dagligt emnerapporteret AM og PM Reflekterende TNSS i gennemsnit over hver uge og i gennemsnit over de 6 ugers dobbeltblind behandling
Tidsramme: Uge 0-6

TNSS er summen af ​​individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær Derfor spænder rTNSS-værdier fra 0-12 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer). Reflekterende TNSS måler disse symptomer over det foregående 12-timers tidsinterval. Forskellen blev beregnet som seks ugers behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uge 0-6
Baseline Daglig Emne-rapporteret PM Øjeblikkelig TNSS
Tidsramme: Baseline

TNSS er summen af ​​individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Derfor varierer iTNSS-værdier fra 0-12 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer). Øjeblikkelig TNSS måler disse symptomer over det foregående 10 minutters tidsinterval. Forskellen blev beregnet som seks ugers behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Baseline
Ændring fra baseline i dagligt emnerapporteret PM Øjeblikkelig TNSS i gennemsnit over de 6 ugers dobbeltblind behandling
Tidsramme: Uge 0-6

TNSS er summen af ​​individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Derfor varierer iTNSS-værdier fra 0-12 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer). Øjeblikkelig TNSS måler disse symptomer over det foregående 10 minutters tidsinterval. Forskellen blev beregnet som seks ugers behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uge 0-6
Baseline Daglig Emne-rapporteret AM og PM Øjeblikkelig TNSS
Tidsramme: Baseline

TNSS er summen af ​​individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Derfor varierer iTNSS-værdier fra 0-12 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer). Øjeblikkelig TNSS måler disse symptomer over det foregående 10 minutters tidsinterval. Forskellen blev beregnet som seks ugers behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Baseline
Ændring fra baseline i dagligt emnerapporteret AM og PM øjeblikkelig TNSS i gennemsnit over de 6 ugers dobbeltblind behandling
Tidsramme: Uge 0-6

TNSS er summen af ​​individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Derfor varierer iTNSS-værdier fra 0-12 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer). Øjeblikkelig TNSS måler disse symptomer over det foregående 10 minutters tidsinterval. Forskellen blev beregnet som seks ugers behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uge 0-6
Basislinje dagligt emne-rapporteret Individuel AM Reflekterende NSS
Tidsramme: Baseline

NSS er vurderingen af ​​de individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor: 0 = fraværende (intet tegn/symptom tydeligt);

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær Reflekterende NSS måler disse symptomer over det foregående 12-timers tidsinterval. Forskellen blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra 6-ugers DB-gennemsnittet. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Baseline
Ændring fra baseline i dagligt individ-rapporteret individuel AM-reflekterende NSS i gennemsnit over de 6 ugers dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 0-6

NSS er vurderingen af ​​de individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor: 0 = fraværende (intet tegn/symptom tydeligt);

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær Reflekterende NSS måler disse symptomer over det foregående 12-timers tidsinterval. Forskellen blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra 6-ugers DB-gennemsnittet. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uge 0-6
Basislinje dagligt emne-rapporteret Individuel PM Reflekterende NSS
Tidsramme: Baseline

NSS er vurderingen af ​​de individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor: 0 = fraværende (intet tegn/symptom tydeligt);

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær Reflekterende NSS måler disse symptomer over det foregående 12-timers tidsinterval. Forskellen blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra 6-ugers DB-gennemsnittet. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Baseline
Ændring fra baseline i dagligt individrapporteret individuel PM Reflekterende NSS i gennemsnit over de 6 ugers dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 0-6

NSS er vurderingen af ​​de individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor: 0 = fraværende (intet tegn/symptom tydeligt);

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær Reflekterende NSS måler disse symptomer over det foregående 12-timers tidsinterval. Forskellen blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra 6-ugers DB-gennemsnittet. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uge 0-6
Basislinje dagligt emne-rapporteret Individuel AM og PM Reflekterende NSS
Tidsramme: Baseline

NSS er vurderingen af ​​de individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor: 0 = fraværende (intet tegn/symptom tydeligt);

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær Reflekterende NSS måler disse symptomer over det foregående 12-timers tidsinterval. Forskellen blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra 6-ugers DB-gennemsnittet. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Baseline
Ændring fra baseline i dagligt individrapporteret individuel AM- og PM-reflekterende NSS i gennemsnit over de 6 ugers dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 0-6

NSS er vurderingen af ​​de individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor: 0 = fraværende (intet tegn/symptom tydeligt);

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær Reflekterende NSS måler disse symptomer over det foregående 12-timers tidsinterval. Forskellen blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra 6-ugers DB-gennemsnittet. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uge 0-6
Basislinje dagligt emne-rapporteret Individuel AM Øjeblikkelig NSS
Tidsramme: Baseline

NSS er vurderingen af ​​de individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor: 0 = fraværende (intet tegn/symptom tydeligt);

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær øjeblikkelig NSS måler disse symptomer over det foregående 10 minutters tidsinterval. Forskellen blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra 6-ugers DB-gennemsnittet. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Baseline
Ændring fra baseline i dagligt individrapporteret individ AM Øjeblikkelig NSS i gennemsnit over de 6 ugers dobbeltblind behandling
Tidsramme: Uge 0-6

NSS er vurderingen af ​​de individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor: 0 = fraværende (intet tegn/symptom tydeligt);

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær øjeblikkelig NSS måler disse symptomer over det foregående 10 minutters tidsinterval. Forskellen blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra 6-ugers DB-gennemsnittet. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uge 0-6
Basislinje dagligt emne-rapporteret Individuel PM Øjeblikkelig NSS
Tidsramme: Baseline

NSS er vurderingen af ​​de individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor: 0 = fraværende (intet tegn/symptom tydeligt);

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær øjeblikkelig NSS måler disse symptomer over det foregående 10 minutters tidsinterval. Forskellen blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra 6-ugers DB-gennemsnittet. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Baseline
Ændring fra baseline i dagligt individ-rapporteret individuel PM Øjeblikkelig NSS i gennemsnit over de 6 ugers dobbeltblind behandling
Tidsramme: Uge 0-6

NSS er vurderingen af ​​de individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor: 0 = fraværende (intet tegn/symptom tydeligt);

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær øjeblikkelig NSS måler disse symptomer over det foregående 10 minutters tidsinterval. Forskellen blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra 6-ugers DB-gennemsnittet. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uge 0-6
Basislinje dagligt emne-rapporteret Individuel AM og PM Øjeblikkelig NSS
Tidsramme: Baseline

NSS er vurderingen af ​​de individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor: 0 = fraværende (intet tegn/symptom tydeligt);

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær øjeblikkelig NSS måler disse symptomer over det foregående 10 minutters tidsinterval. Forskellen blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra 6-ugers DB-gennemsnittet. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Baseline
Ændring fra baseline i dagligt individrapporteret individuel AM og PM øjeblikkelig NSS i gennemsnit over de 6 ugers dobbeltblind behandling
Tidsramme: Uge 0-6

NSS er vurderingen af ​​de individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor: 0 = fraværende (intet tegn/symptom tydeligt);

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær øjeblikkelig NSS måler disse symptomer over det foregående 10 minutters tidsinterval. Forskellen blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra 6-ugers DB-gennemsnittet. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Uge 0-6
Tid til maksimal effekt over 6 ugers dobbeltblind behandling.
Tidsramme: Uge 0-6
Tiden til maksimal effekt er defineret som antallet af dage indtil den første behandlingsdag, hvor den estimerede forskel mellem hver aktiv behandlingsgruppe og tilsvarende placebo er mindst 90 % af den største estimerede forskel. Dette er baseret på analyserne af ændringer fra baseline i gennemsnittet af AM- og PM-reflekterende TNSS-score for hver dag. Evalueringen foretages separat for hvert dosisniveau af Ciclesonide HFA sammenlignet med placebo. Forskellen beregnes som placebo - ciclesonid. Analyse af HFA-data og AQ-data blev udført separat.
Uge 0-6
Forhold (procent) af korrekte fremskridt af dosisindikatoren ud af forventede fremskridt.
Tidsramme: Uge 1-2, 2-4
Forholdet mellem korrekt fremrykning er defineret som (antal aktiverede doser/antal rapporterede doser).
Uge 1-2, 2-4
Antal enheder med aktiveringskonsistens
Tidsramme: Uge 1-4
Aktiveringskonsistens er defineret som et dosisindikatorantal inden for ±20 % af forsøgspersonens selvrapport om administration af undersøgelsesmedicin.
Uge 1-4
Procentdel af enheder med aktiveringskonsistens
Tidsramme: Uge 1-4
Aktiveringskonsistens er defineret som et dosisindikatorantal inden for ±20 % af forsøgspersonens selvrapport om administration af undersøgelsesmedicin.
Uge 1-4
Antal enheder med store uoverensstemmelser
Tidsramme: Uge 6
En større uoverensstemmelse er defineret som en uoverensstemmelse på >20 aktiveringer mellem dosisindikatoren og forsøgspersonens selvrapport om administration af undersøgelsesmedicin.
Uge 6
Procentdel af enheder med store uoverensstemmelser
Tidsramme: Uge 6
En større uoverensstemmelse er defineret som en uoverensstemmelse på >20 aktiveringer mellem dosisindikatoren og forsøgspersonens selvrapport om administration af undersøgelsesmedicin.
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2009

Først opslået (Skøn)

17. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 060-610

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flerårig allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Ciclesonide HFA Nasal Aerosol 320 mcg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner