Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ciklezonid hidrofluor-alkán (HFA) orr-aeroszol hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengelyre gyakorolt ​​hatásának tanulmányozása

2012. július 17. frissítette: Sunovion

6 hetes randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, biztonsági és hatékonysági vizsgálat a Ciclesonide HFA orr-aeroszol és Ciclesonide vizes orrspray hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengelyére gyakorolt ​​lehetséges gátló hatásairól 12 éves és idősebb alanyoknál Éves allergiás nátha esetén

Az orr-aeroszolként alkalmazott ciklezonid és vizes cikllezonid (AQ) orrspray hatásának bemutatása a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengelyen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, biztonságossági és hatékonysági vizsgálat a ciklezonid HFA orraeroszol és a ciclesonide AQ orrspray HPA tengelyre gyakorolt ​​hatásairól, amikor naponta egyszer adják be férfi és női alanyoknak 12 éves vagy idősebb, akiknél állandó allergiás nátha (PAR) diagnosztizáltak. A vizsgálat egy szűrési időszakból, egy egyszeri vak befutásból, egy 6 hetes kettős vak kezelési periódusból áll, beleértve az aktív kontroll szegmenst, és egy nyomon követési időszakból.

A kettős-vak kezelési periódusban kontrollként placebót használtunk mind a bejuttatási módszerek (HFA orr-aeroszol és vizes orrspray), mind a vizsgálati eredmények elemzése során. A 6. hét utolsó 4 napjában ezen placebó alanyok egy alcsoportjának pozitív kontrollt is adagoltak (dexametazon placebo vagy 6 mg dexametazon). Az aktív kontrollt a vizsgálat érzékenységének validálására (vagyis a hatásos és a hatástalan gyógyszer megkülönböztetésére) használták fel, mivel a dexametazon egy ismert HPA tengely-szuppresszáns, ezért a placebó alanyok ezen alcsoportja nem szerepelt a vizsgálati eredmények elemzésében.

Ezt a tanulmányt korábban a Sepracor Inc. tette közzé. 2009 októberében a Sepracor Inc.-t felvásárolta a Dainippon Sumitomo Pharma, majd 2010 októberében a Sepracor Inc. neve Sunovion Pharmaceuticals Inc.-re változott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

310

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneappolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
        • Clinical Research Institute
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Egyesült Államok, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Sylvana Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A részvétel előtt adjon írásos beleegyezést és hozzájárulást, beleértve az adatvédelmi felhatalmazást, valamint az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer-visszatartási időszakok betartását.
  • Az alanynak a fizikális szűrés, a kórelőzmény és a klinikai laboratóriumi értékek (hematológia, kémia és vizeletvizsgálat) alapján általánosan jó egészségi állapotúnak kell lennie (a vizsgáló által meghatározott klinikailag releváns eltérések hiánya).
  • Ha a szűrési hematológia, kémia vagy vizeletvizsgálatok bármelyike ​​nem esik a klinikai laboratórium referenciatartományába, akkor az alany csak akkor vehetõ fel, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérések klinikailag nem szignifikánsak.
  • A releváns évelő allergén (házi poratka, csótány, penészgombák, állati szőr) PAR-története legalább két évig közvetlenül a vizsgálati szűrővizsgálatot megelőzően. A PAR-nak kellően súlyosnak kell lennie ahhoz, hogy a múltban (akár folyamatos, akár időszakos) kezelést igényeljen, és kezelést igényeljen a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • Bizonyított érzékenység legalább egy PAR-t kiváltó allergénnel szemben (házi poratka, állati szőr, csótány és penészgombák) standard bőrszúrásos teszttel végzett dokumentált eredmény alapján, akár a szűrést megelőző 90 napon belül, akár a szűrővizsgálaton végzett . Pozitív tesztnek azt kell tekinteni, ha a búza átmérője legalább 3 mm-rel nagyobb, mint a negatív kontroll búza átmérője a bőrszúrási tesztben. Az alany pozitív allergéntesztjének összhangban kell lennie a PAR kórtörténetével, és a vizsgálat során végig jelen kell lennie az alany környezetében.

  • Az alanynak, ha nő, negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor. A fogamzóképes korú nőket utasítani kell, hogy a vizsgálat során elkerüljék a terhességet, és elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.

    1. Orális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz (IUD), beültethető fogamzásgátló, transzdermális vagy injekciós fogamzásgátló a vizsgálatba való belépés előtt legalább 1 hónapig, folyamatos használat mellett a vizsgálat során, valamint a vizsgálatban való részvételt követő harminc napig.
    2. A fogamzásgátlás akadályozó módszere, pl. óvszer és/vagy rekeszizom spermiciddel a vizsgálatban való részvétel során.
    3. Önmegtartóztatás.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő.
  • Orrkóros fizikai leletek anamnézisében, beleértve az orrpolipokat vagy más, klinikailag jelentős légúti rendellenességeket; friss orrbiopszia; orrtrauma; vagy orrfekélyek vagy perforációk. Műtét és atrófiás rhinitis vagy rhinitis medicamentosa nem megengedett a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 120 napon belül.
  • A vizsgáló megítélése szerint az alanynak szezonális exacerbációja van a szűrés időpontjában.
  • Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a Szűrőlátogatást megelőző 30 napon belül, vagy tervezett részvétel egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban a vizsgálat során bármikor.
  • Bármely kortikoszteroiddal vagy a ciklezonid készítmény bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
  • Légúti fertőzés vagy rendellenesség a kórtörténetben [beleértve, de nem kizárólagosan a bronchitist, tüdőgyulladást, influenzát, súlyos akut légúti szindrómát (SARS)] a szűrővizsgálatot megelőző 14 napon belül.
  • A szűrővizsgálatot megelőző 2 éven belüli alkohol- vagy kábítószer-használat előzményei.
  • Az anamnézisben pozitív HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-teszt.
  • Aktív asztma, amely inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroidokkal és/vagy béta-agonisták és bármely kontroller gyógyszer (pl. teofillin, leukotrién antagonisták stb.) rutinszerű alkalmazását igényli; az inhalációs rövid hatású béta-agonisták időszakos használata (kevesebb, mint heti 3 használat) elfogadható. A rövid hatású béta-agonisták használata terhelés által kiváltott bronchospasmus esetén megengedett.
  • Bármilyen nem megengedett egyidejű gyógyszer alkalmazása a kezelési időszak alatt.
  • Immunterápia megkezdése a vizsgálati időszak alatt vagy dózisemelés a vizsgálati időszak alatt. Mindazonáltal az immunterápia megkezdése 90 nappal a szűrővizsgálat előtt, és stabil (fenntartó) dózis (30 nap vagy több) alkalmazása mérlegelhető.
  • Korábbi randomizáció egy intranazális ciklezonid HFA orr aeroszolos vizsgálatban.
  • Nem vakcinázott bárányhimlő vagy kanyaró fertőzés vagy aktív fertőzés a szűrővizsgálatot megelőző 21 napon belül.
  • Pimecrolimus krém 1% vagy nagyobb vagy takrolimusz kenőcs 0,03% vagy nagyobb adagolása a vizsgálati időszak alatt, vagy tervezett dózisemelés a vizsgálati időszak alatt. Mindazonáltal, ezeknek a krémeknek/kenőcsöknek a szűrése előtt 30 nappal vagy annál régebbi megkezdése, valamint a vizsgálati időszak alatti stabil (fenntartó) dózis alkalmazása mérlegelhető.
  • A klinikai kutatóhely alkalmazottainak és/vagy közvetlen hozzátartozóiknak a vizsgálatban való részvétele, akik ugyanabban a háztartásban élnek.
  • Egynél több alany részvétele a tanulmányban, ugyanabból a háztartásból.
  • Ha rendelkezik a következő állapotok bármelyikével, amelyet a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak ítél, és/vagy befolyásolja az alanynak a klinikai vizsgálatban való részvételi képességét: károsodott májműködés, beleértve az alkohollal összefüggő májbetegséget vagy cirrózist; a kórtörténetben előforduló szemészeti zavarok, pl. glaukóma vagy hátsó subcapsuláris szürkehályog; bármilyen szisztémás hematológiai, máj-, vese-, endokrin fertőzés (kivéve a kontrollált diabetes mellitus vagy posztmenopauzális tünetek vagy hypothyreosis; gyomor-bélrendszeri betegségek; rosszindulatú daganatok (a bazális sejtes karcinóma kivételével); aktuális neuropszichológiai állapot gyógyszeres kezeléssel vagy anélkül
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná, hogy az alany kitöltse a jegyzőkönyvet az értékelések írásbeli rögzítésével.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ciclesonide HFA orr-aeroszol 320 mcg
Ciclesonide HFA orr-aeroszol 320 mcg naponta egyszer
Drog: Ciclesonide HFA orr-aeroszol 320 mcg
Ciclesonide HFA orr-aeroszol 320 μg naponta egyszer
Kísérleti: Ciclesonide HFA orr-aeroszol 160 mcg
Ciclesonide HFA orr-aeroszol 160 mcg naponta egyszer
Drog: Ciclesonide HFA orr-aeroszol 160 mcg
Ciclesonide HFA orr-aeroszol 160 μg naponta egyszer
Placebo Comparator: HFA Nasal Aeroszol placebo
HFA Nasal Aerosol Placebo naponta egyszer
Drog: HFA Nasal Aeroszol placebo
HFA Nasal Aerosol placebo naponta egyszer
Kísérleti: Ciclesonide vizes orrspray 200 mcg
Ciclesonide vizes orrspray 200 mcg naponta egyszer
Drog: Ciclesonide vizes orrspray 200 mcg
Ciclesonide vizes orrspray 200 mcg naponta egyszer
Más nevek:
  • Omnaris
Placebo Comparator: AQ orrspray Placebo
AQ orrspray Placebo naponta egyszer
Drog: AQ orrspray Placebo
AQ orrspray Placebo naponta egyszer
Aktív összehasonlító: Placebo HFA plus Dexamethasone 6 mcg
Placebo HFA plusz 6 mg dexametazon naponta egyszer
Drog: Placebo plusz Dexamethasone HFA
Dexametazon kapszula 6 mg naponta egyszer
Más nevek:
  • Decadron
Aktív összehasonlító: Placebo AQ plusz 6 mg dexametazon
Placebo AQ plusz 6 mg dexametazon naponta egyszer
Drog: Placebo AQ plusz 6 mg dexametazon
Placebo AQ plus Dexamethasone 6 mcg kapszula naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum kortizol területe a koncentráció-idő görbe alatt (AUC) (0-24h) az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
Az AUC(0-24h) értékét a lineáris trapézszabály segítségével számítjuk ki, a szérum kortizol levonásának tényleges időpontja alapján. Az AUC(0-24) értéket ezután a trapézok területének összegével közelítjük. Az egyes időintervallumokhoz tartozó trapéz a nem hiányzó kortizolértékek tényleges időpontjain alapul, és a tényleges időintervallum alapján, a két kortizolértéket összekötő vonal és a két időpontban lévő két függőleges oldal határozza meg. A nyers adatok az alapértékekre vonatkoznak (pl. átlag/SD), míg a következtetési statisztikákat a 6. heti értékekre mutatjuk be (azaz. LS átlag/SE).
Alapvonal
A szérum kortizol területének változása a koncentráció-idő görbe alatt (AUC) (0-24 óra) a kiindulási értékről a kettős vak kezelési időszak 6. hetére
Időkeret: hét 6
A változás kiszámítása a 6. hét mínusz alapvonallal történik. Az AUC(0-24h) értékét a lineáris trapézszabály segítségével számítjuk ki, a szérum kortizol levonásának tényleges időpontja alapján. Az AUC(0-24) értéket ezután a trapézok területének összegével közelítjük. Az egyes időintervallumokhoz tartozó trapéz a nem hiányzó kortizolértékek tényleges időpontjain alapul, és a tényleges időintervallum alapján, a két kortizolértéket összekötő vonal és a két időpontban lévő két függőleges oldal határozza meg. A nyers adatok az alapértékekre vonatkoznak (pl. átlag/SD), míg a következtetési statisztikákat a 6. heti értékekre mutatjuk be (azaz. LS átlag/SE).
hét 6

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros eseményeket (AE) tapasztaló alanyok száma
Időkeret: Hét 0-6
Hét 0-6
A káros eseményeket (AE) átélő alanyok százalékos aránya
Időkeret: Hét 0-6
Hét 0-6
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) átélt alanyok száma.
Időkeret: Hét 0-6
Hét 0-6
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) átélő alanyok százalékos aránya.
Időkeret: Hét 0-6
Hét 0-6
Azon alanyok száma, akik AE miatt abbahagyták
Időkeret: Hét 0-6
Hét 0-6
Azon alanyok százalékos aránya, akik abbahagyják a nemkívánatos események miatt
Időkeret: Hét 0-6
Hét 0-6
Helyi nazális AE-t tapasztaló alanyok száma
Időkeret: Hét 0-6
A lokális orrban előforduló nemkívánatos események a középfülben, az orrban, a torokban és a felső légutakban fellépő nemkívánatos események a gégeig, az anatómiai régiókig.
Hét 0-6
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél helyi orr-aE-t tapasztaltak
Időkeret: Hét 0-6
A lokális orrban előforduló nemkívánatos események a középfülben, az orrban, a torokban és a felső légutakban fellépő nemkívánatos események a gégeig, az anatómiai régiókig.
Hét 0-6
A szérum kortizol területe a koncentráció-idő görbe alatt (AUC) (0-12 óra) az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A szérum kortizol területének változása a koncentráció-idő görbe alatt (AUC) (0-12 óra) a kiindulási értékhez képest 6 hetes kezelés után
Időkeret: Hét 0-6
Hét 0-6
Szérum kortizol terület a koncentráció-idő görbe alatt (AUC) (12-24h) az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A szérum kortizol területének változása a koncentráció-idő görbe alatt (AUC) (12-24 óra) a kiindulási értékhez képest 6 hetes kezelés után
Időkeret: Hét 0-6
Hét 0-6
Kiindulási napi alany által jelentett AM Reflective TNSS
Időkeret: Alapvonal

A TNSS az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyéni tüneteinek összessége. Az alanyok minden egyes tünetet egy 0-3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol:

0 = nincs jelen

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos Ezért az rTNSS értékek 0 és 12 között mozognak (a 0 a tünetek hiányát, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb tüneteket jelzi). A reflektív TNSS ezeket a tüneteket méri az előző 12 órás időintervallumban. A különbséget a hathetes kezelés átlagaként számítottuk ki – alapvonal. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Alapvonal
Változás a kiindulási értékhez képest a napi alany által jelentett AM reflektív TNSS-ben, átlagosan a 6 hetes kettős vak kezelés alatt
Időkeret: Hét 0-6

A TNSS az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyéni tüneteinek összessége. Az alanyok minden egyes tünetet egy 0-3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol:

0 = nincs jelen

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos Ezért az rTNSS értékek 0 és 12 között mozognak (a 0 a tünetek hiányát, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb tüneteket jelzi). A reflektív TNSS ezeket a tüneteket méri az előző 12 órás időintervallumban. A különbséget a hathetes kezelés átlagaként számítottuk ki – alapvonal. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Hét 0-6
Kiindulási napi alany által jelentett PM Reflective TNSS
Időkeret: Alapvonal

A TNSS az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyéni tüneteinek összessége. Az alanyok minden egyes tünetet egy 0-3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol:

0 = nincs jelen

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos Ezért az rTNSS értékek 0 és 12 között mozognak (a 0 a tünetek hiányát, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb tüneteket jelzi). A reflektív TNSS ezeket a tüneteket méri az előző 12 órás időintervallumban. A különbséget a hathetes kezelés átlagaként számítottuk ki – alapvonal. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Alapvonal
Változás a kiindulási értékhez képest a napi alany által jelentett PM reflektív TNSS átlagában a 6 hetes kettős vak kezelés alatt
Időkeret: Hét 0-6

A TNSS az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyéni tüneteinek összessége. Az alanyok minden egyes tünetet egy 0-3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol:

0 = nincs jelen

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos Ezért az rTNSS értékek 0 és 12 között mozognak (a 0 a tünetek hiányát, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb tüneteket jelzi). A reflektív TNSS ezeket a tüneteket méri az előző 12 órás időintervallumban. A különbséget a hathetes kezelés átlagaként számítottuk ki – alapvonal. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Hét 0-6
Kiindulási napi alany által jelentett AM Instantaneous TNSS
Időkeret: Alapvonal

A TNSS az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyéni tüneteinek összessége. Az alanyok minden egyes tünetet egy 0-3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol:

0 = nincs jelen

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos Ezért az iTNSS értékek 0 és 12 között mozognak (a 0 a tünetek hiányát, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb tüneteket jelzi). Az azonnali TNSS ezeket a tüneteket méri az előző 10 perces időintervallumban. A különbséget a hathetes kezelés átlagaként számítottuk ki – alapvonal. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Alapvonal
Változás az alapvonalhoz képest a napi alany által jelentett azonnali AM azonnali TNSS-ben, átlagosan a 6 hetes kettős vak kezelés alatt
Időkeret: Hét 0-6

A TNSS az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyéni tüneteinek összessége. Az alanyok minden egyes tünetet egy 0-3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol:

0 = nincs jelen

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos Ezért az iTNSS értékek 0 és 12 között mozognak (a 0 a tünetek hiányát, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb tüneteket jelzi). Az azonnali TNSS ezeket a tüneteket méri az előző 10 perces időintervallumban. A különbséget a hathetes kezelés átlagaként számítottuk ki – alapvonal. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Hét 0-6
Kiindulási napi alany által jelentett AM és PM Reflective TNSS
Időkeret: Alapvonal

A TNSS az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyéni tüneteinek összessége. Az alanyok minden egyes tünetet egy 0-3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol:

0 = nincs jelen

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos Ezért az rTNSS értékek 0 és 12 között mozognak (a 0 a tünetek hiányát, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb tüneteket jelzi). A reflektív TNSS ezeket a tüneteket méri az előző 12 órás időintervallumban. A különbséget a hathetes kezelés átlagaként számítottuk ki – alapvonal. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Alapvonal
Változás a kiindulási értékhez képest a napi alany által jelentett délelőtti és délutáni reflektív TNSS-ben, minden héten átlagban és a 6 hetes kettős vak kezelés alatt
Időkeret: Hét 0-6

A TNSS az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyéni tüneteinek összessége. Az alanyok minden egyes tünetet egy 0-3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol:

0 = nincs jelen

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos Ezért az rTNSS értékek 0 és 12 között mozognak (a 0 a tünetek hiányát, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb tüneteket jelzi). A reflektív TNSS ezeket a tüneteket méri az előző 12 órás időintervallumban. A különbséget a hathetes kezelés átlagaként számítottuk ki – alapvonal. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Hét 0-6
Kiindulási napi alany által jelentett PM Instantaneous TNSS
Időkeret: Alapvonal

A TNSS az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyéni tüneteinek összessége. Az alanyok minden egyes tünetet egy 0-3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol:

0 = nincs jelen

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos Ezért az iTNSS értékek 0 és 12 között mozognak (a 0 a tünetek hiányát, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb tüneteket jelzi). Az azonnali TNSS ezeket a tüneteket méri az előző 10 perces időintervallumban. A különbséget a hathetes kezelés átlagaként számítottuk ki – alapvonal. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Alapvonal
Változás a kiindulási értékhez képest a napi alany által jelentett PM azonnali TNSS átlagában a 6 hetes kettős vak kezelés alatt
Időkeret: Hét 0-6

A TNSS az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyéni tüneteinek összessége. Az alanyok minden egyes tünetet egy 0-3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol:

0 = nincs jelen

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos Ezért az iTNSS értékek 0 és 12 között mozognak (a 0 a tünetek hiányát, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb tüneteket jelzi). Az azonnali TNSS ezeket a tüneteket méri az előző 10 perces időintervallumban. A különbséget a hathetes kezelés átlagaként számítottuk ki – alapvonal. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Hét 0-6
Kiindulási napi alany által jelentett délelőtti és délutáni azonnali TNSS
Időkeret: Alapvonal

A TNSS az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyéni tüneteinek összessége. Az alanyok minden egyes tünetet egy 0-3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol:

0 = nincs jelen

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos Ezért az iTNSS értékek 0 és 12 között mozognak (a 0 a tünetek hiányát, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb tüneteket jelzi). Az azonnali TNSS ezeket a tüneteket méri az előző 10 perces időintervallumban. A különbséget a hathetes kezelés átlagaként számítottuk ki – alapvonal. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Alapvonal
Változás a kiindulási értékhez képest a napi alany által jelentett azonnali TNSS-ben délelőtt és délután, átlagosan a 6 hetes kettős vak kezelés alatt
Időkeret: Hét 0-6

A TNSS az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyéni tüneteinek összessége. Az alanyok minden egyes tünetet egy 0-3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol:

0 = nincs jelen

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos Ezért az iTNSS értékek 0 és 12 között mozognak (a 0 a tünetek hiányát, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb tüneteket jelzi). Az azonnali TNSS ezeket a tüneteket méri az előző 10 perces időintervallumban. A különbséget a hathetes kezelés átlagaként számítottuk ki – alapvonal. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Hét 0-6
Kiindulási napi alany által jelentett egyéni AM reflektív NSS
Időkeret: Alapvonal

Az NSS az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyedi tüneteinek felmérése. Az alanyok minden egyes tünetet 0-3 skálán értékelnek, ahol: 0 = nincs jelen (nincs jel/tünet nyilvánvaló);

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos A reflektív NSS méri ezeket a tüneteket az előző 12 órás időintervallumban. A különbséget úgy számítottuk ki, hogy a 6 hetes DB átlagból kivontuk az alapértéket. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Alapvonal
Változás a kiindulási értékhez képest a napi alany által jelentett egyéni AM reflektív NSS átlagban a 6 hetes kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: Hét 0-6

Az NSS az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyedi tüneteinek felmérése. Az alanyok minden egyes tünetet 0-3 skálán értékelnek, ahol: 0 = nincs jelen (nincs jel/tünet nyilvánvaló);

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos A reflektív NSS méri ezeket a tüneteket az előző 12 órás időintervallumban. A különbséget úgy számítottuk ki, hogy a 6 hetes DB átlagból kivontuk az alapértéket. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Hét 0-6
Kiindulási napi alany által jelentett egyéni PM Reflective NSS
Időkeret: Alapvonal

Az NSS az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyedi tüneteinek felmérése. Az alanyok minden egyes tünetet 0-3 skálán értékelnek, ahol: 0 = nincs jelen (nincs jel/tünet nyilvánvaló);

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos A reflektív NSS méri ezeket a tüneteket az előző 12 órás időintervallumban. A különbséget úgy számítottuk ki, hogy a 6 hetes DB átlagból kivontuk az alapértéket. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Alapvonal
Változás a kiindulási értékhez képest a napi alany által jelentett egyéni PM reflektív NSS átlagban a 6 hetes kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: Hét 0-6

Az NSS az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyedi tüneteinek felmérése. Az alanyok minden egyes tünetet 0-3 skálán értékelnek, ahol: 0 = nincs jelen (nincs jel/tünet nyilvánvaló);

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos A reflektív NSS méri ezeket a tüneteket az előző 12 órás időintervallumban. A különbséget úgy számítottuk ki, hogy a 6 hetes DB átlagból kivontuk az alapértéket. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Hét 0-6
Kiindulási napi alany által jelentett egyéni AM és PM Reflective NSS
Időkeret: Alapvonal

Az NSS az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyedi tüneteinek felmérése. Az alanyok minden egyes tünetet 0-3 skálán értékelnek, ahol: 0 = nincs jelen (nincs jel/tünet nyilvánvaló);

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos A reflektív NSS méri ezeket a tüneteket az előző 12 órás időintervallumban. A különbséget úgy számítottuk ki, hogy a 6 hetes DB átlagból kivontuk az alapértéket. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Alapvonal
Változás a kiindulási értékhez képest a napi alany által jelentett egyéni AM és PM reflektív NSS átlagban a 6 hetes kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: Hét 0-6

Az NSS az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyedi tüneteinek felmérése. Az alanyok minden egyes tünetet 0-3 skálán értékelnek, ahol: 0 = nincs jelen (nincs jel/tünet nyilvánvaló);

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos A reflektív NSS méri ezeket a tüneteket az előző 12 órás időintervallumban. A különbséget úgy számítottuk ki, hogy a 6 hetes DB átlagból kivontuk az alapértéket. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Hét 0-6
Kiindulási napi alany által jelentett egyéni AM azonnali NSS
Időkeret: Alapvonal

Az NSS az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyedi tüneteinek felmérése. Az alanyok minden egyes tünetet 0-3 skálán értékelnek, ahol: 0 = nincs jelen (nincs jel/tünet nyilvánvaló);

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos Az azonnali NSS ezeket a tüneteket méri az előző 10 perces időintervallumban. A különbséget úgy számítottuk ki, hogy a 6 hetes DB átlagból kivontuk az alapértéket. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Alapvonal
Változás a kiindulási értékhez képest a napi alany által jelentett egyéni AM azonnali NSS átlagban a 6 hetes kettős vak kezelés alatt
Időkeret: Hét 0-6

Az NSS az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyedi tüneteinek felmérése. Az alanyok minden egyes tünetet 0-3 skálán értékelnek, ahol: 0 = nincs jelen (nincs jel/tünet nyilvánvaló);

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos Az azonnali NSS ezeket a tüneteket méri az előző 10 perces időintervallumban. A különbséget úgy számítottuk ki, hogy a 6 hetes DB átlagból kivontuk az alapértéket. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Hét 0-6
Kiindulási napi alany által jelentett egyéni PM azonnali NSS
Időkeret: Alapvonal

Az NSS az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyedi tüneteinek felmérése. Az alanyok minden egyes tünetet 0-3 skálán értékelnek, ahol: 0 = nincs jelen (nincs jel/tünet nyilvánvaló);

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos Az azonnali NSS ezeket a tüneteket méri az előző 10 perces időintervallumban. A különbséget úgy számítottuk ki, hogy a 6 hetes DB átlagból kivontuk az alapértéket. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Alapvonal
Változás a kiindulási értékhez képest a napi alany által jelentett egyéni PM azonnali NSS átlagban a 6 hetes kettős vak kezelés alatt
Időkeret: Hét 0-6

Az NSS az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyedi tüneteinek felmérése. Az alanyok minden egyes tünetet 0-3 skálán értékelnek, ahol: 0 = nincs jelen (nincs jel/tünet nyilvánvaló);

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos Az azonnali NSS ezeket a tüneteket méri az előző 10 perces időintervallumban. A különbséget úgy számítottuk ki, hogy a 6 hetes DB átlagból kivontuk az alapértéket. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Hét 0-6
Kiindulási napi alany által jelentett egyéni AM és PM azonnali NSS
Időkeret: Alapvonal

Az NSS az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyedi tüneteinek felmérése. Az alanyok minden egyes tünetet 0-3 skálán értékelnek, ahol: 0 = nincs jelen (nincs jel/tünet nyilvánvaló);

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos Az azonnali NSS ezeket a tüneteket méri az előző 10 perces időintervallumban. A különbséget úgy számítottuk ki, hogy a 6 hetes DB átlagból kivontuk az alapértéket. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Alapvonal
Változás a kiindulási értékhez képest a napi alany által jelentett egyéni délelőtti és délutáni azonnali NSS-ben a 6 hetes kettős vak kezelés alatt
Időkeret: Hét 0-6

Az NSS az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyedi tüneteinek felmérése. Az alanyok minden egyes tünetet 0-3 skálán értékelnek, ahol: 0 = nincs jelen (nincs jel/tünet nyilvánvaló);

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos Az azonnali NSS ezeket a tüneteket méri az előző 10 perces időintervallumban. A különbséget úgy számítottuk ki, hogy a 6 hetes DB átlagból kivontuk az alapértéket. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Hét 0-6
A maximális hatás eléréséhez szükséges idő több mint 6 hét kettős vak kezelés.
Időkeret: Hét 0-6
A maximális hatás eléréséig eltelt idő az első kezelési napig eltelt napok száma, amikor az egyes aktív kezelési csoportok és a megfelelő placebo közötti becsült különbség a legnagyobb becsült különbség legalább 90%-a. Ez az egyes napokra vonatkozó, az AM és PM reflektív TNSS-pontszámok átlagában az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás elemzésén alapul. Az értékelés a Ciclesonide HFA minden egyes dózisszintjére külön történik a placebóval összehasonlítva. A különbség kiszámítása placebo-cikllezonidként történik. A HFA adatok és az AQ adatok elemzését külön végeztük.
Hét 0-6
Az adagjelző helyes előlegeinek aránya (százaléka) a várt előlegekhez képest.
Időkeret: 1-2., 2-4. hét
A helyes előrehaladás arányát a következőképpen határozzuk meg: (a beadott dózisok száma/jelentett dózisok száma).
1-2., 2-4. hét
Működtetési konzisztenciával rendelkező eszközök száma
Időkeret: Hét 1-4
A beadási konzisztenciát úgy definiálják, mint egy dózisjelző számot, amely ±20%-on belül van a vizsgálati gyógyszer beadására vonatkozó alany önjelentésében.
Hét 1-4
A működtetési konzisztenciával rendelkező eszközök százalékos aránya
Időkeret: Hét 1-4
A beadási konzisztenciát úgy definiálják, mint egy dózisjelző számot, amely ±20%-on belül van a vizsgálati gyógyszer beadására vonatkozó alany önjelentésében.
Hét 1-4
A jelentős eltérésekkel rendelkező eszközök száma
Időkeret: 6. hét
Jelentős eltérést úgy definiálunk, mint 20-nál nagyobb eltérést a dózisjelző és a vizsgálati gyógyszer beadásának alany saját jelentése között.
6. hét
A jelentős eltérésekkel rendelkező eszközök százalékos aránya
Időkeret: 6. hét
Jelentős eltérést úgy definiálunk, mint 20-nál nagyobb eltérést a dózisjelző és a vizsgálati gyógyszer beadásának alany saját jelentése között.
6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunovion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 060-610

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Éveken át tartó allergiás rhinitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel