Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků ciclesonid hydrofluoroalkanu (HFA) nosního aerosolu na osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA)

17. července 2012 aktualizováno: Sunovion

Šestitýdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie bezpečnosti a účinnosti potenciálních inhibičních účinků na osu hypotalamus-hypofýza-nadledvinky nosního aerosolu ciclesonidu HFA a vodného nosního spreje ciclesonidu u pacientů ve věku 12 let S celoroční alergickou rýmou

Demonstrovat účinky ciklesonidu aplikovaného jako nosní aerosol a ciklesonidového vodného (AQ) nosního spreje na osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii bezpečnosti a účinnosti s paralelními skupinami účinků ciclesonidu HFA nosního aerosolu a ciclesonidu AQ nosního spreje na osu HPA při podávání jednou denně mužům a ženám 12 let nebo starší s diagnózou celoroční alergické rýmy (PAR). Studie sestává ze screeningového období, jednoho slepého průběžného období, 6týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období včetně aktivního kontrolního segmentu a následného období.

Placebo bylo použito jako kontrola během dvojitě zaslepeného léčebného období pro oba způsoby podávání (HFA nosní aerosol a vodný nosní sprej) a pro analýzy výsledků studie. Podskupině těchto subjektů s placebem byla během posledních 4 dnů týdne 6 podávána také pozitivní kontrola (dexametazon placebo nebo dexamethason 6 mg). Aktivní kontrola byla použita k ověření citlivosti testu (tj. odlišení účinného od neúčinného léku) této studie, protože dexamethason je známým supresorem osy HPA, proto tato podskupina subjektů s placebem nebyla zahrnuta do analýz výsledků studie.

Tato studie byla dříve zveřejněna společností Sepracor Inc. V říjnu 2009 byla společnost Sepracor Inc. získána společností Dainippon Sumitomo Pharma. a v říjnu 2010 byl název společnosti Sepracor Inc změněn na Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

310

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneappolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sylvana Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před účastí poskytněte písemný informovaný souhlas a souhlas, včetně oprávnění k ochraně soukromí a také dodržování lhůt pro pozastavení souběžné medikace.
  • Subjekt musí mít celkově dobrý zdravotní stav (definovaný jako nepřítomnost jakýchkoli klinicky relevantních abnormalit, jak určí zkoušející) na základě screeningového fyzikálního vyšetření, anamnézy a klinických laboratorních hodnot (hematologie, chemie a analýza moči).
  • Pokud některý ze screeningových hematologických vyšetření, chemie nebo analýzy moči není v referenčním rozmezí klinické laboratoře, může být subjekt zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že odchylky nejsou klinicky významné.
  • Anamnéza PAR na relevantní trvalý alergen (roztoči domácího prachu, šváb, plísně, zvířecí srst) po dobu minimálně dvou let bezprostředně předcházejících screeningové návštěvě studie. PAR musela být dostatečně závažná, aby vyžadovala léčbu (buď kontinuální nebo přerušovanou) v minulosti a vyžadovala léčbu po celou dobu studie.
  • Prokázaná citlivost na alespoň jeden alergen, o kterém je známo, že vyvolává PAR (roztoč domácího prachu, zvířecí srst, šváb a plísně) na základě zdokumentovaného výsledku standardním kožním píchacím testem buď během 90 dnů před screeningem nebo provedeným při screeningové návštěvě . Pozitivní test je definován jako průměr pupínky alespoň o 3 mm větší než negativní kontrolní pupínek pro kožní prick test. Pozitivní alergenový test subjektu musí být v souladu s anamnézou PAR a musí být přítomen v prostředí subjektu po celou dobu studie.

  • Subjekt, pokud je žena, musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru. Ženy ve fertilním věku musí být poučeny, aby se během studie vyhnuly otěhotnění a souhlasily s tím, a musí používat přijatelnou metodu antikoncepce.

    1. Orální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), implantovatelné antikoncepční činidlo, transdermální nebo injekční antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před vstupem do studie s pokračujícím používáním v průběhu studie a po dobu třiceti dnů po účasti ve studii.
    2. Bariérová metoda antikoncepce, např. kondom a/nebo diafragma se spermicidem při účasti ve studii.
    3. Abstinence.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná nebo kojící.
  • Anamnéza fyzikálních nálezů nosní patologie, včetně nosních polypů nebo jiných klinicky významných malformací dýchacích cest; nedávná biopsie nosu; trauma nosu; nebo nosní vředy nebo perforace. Operace a atrofická rýma nebo rhinitis medicamentosa nejsou povoleny během posledních 120 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Subjekt má podle úsudku vyšetřovatele v době screeningu sezónní exacerbaci.
  • Účast v jakékoli výzkumné studii léku během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánovaná účast v jiné výzkumné studii léku kdykoli během této studie.
  • Známá přecitlivělost na jakýkoli kortikosteroid nebo kteroukoli z pomocných látek ve formulaci ciklesonidu.
  • Anamnéza respirační infekce nebo poruchy [včetně, ale bez omezení, bronchitidy, pneumonie, chřipky, těžkého akutního respiračního syndromu (SARS)] během 14 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před screeningovou návštěvou.
  • Anamnéza pozitivního testu na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Aktivní astma vyžadující léčbu inhalačními nebo systémovými kortikosteroidy a/nebo rutinní použití beta agonistů a jakýchkoli kontrolních léků (např. theofylin, antagonisté leukotrienu atd.); intermitentní užívání (méně než nebo rovné 3 použitím týdně) inhalačních krátkodobě působících beta-agonistů je přijatelné. Použití krátkodobě působících beta-agonistů pro bronchospasmus vyvolaný cvičením bude povoleno.
  • Očekávané použití jakýchkoli nepovolených souběžných léků během období léčby.
  • Zahájení imunoterapie během období studie nebo eskalace dávky během období studie. Pro zařazení však může být zváženo zahájení imunoterapie 90 dní nebo více před screeningovou návštěvou a použití stabilní (udržovací) dávky (30 dní nebo více).
  • Předchozí randomizace ve studii nosního aerosolu s intranazálním ciklesonidem HFA.
  • Neočkovaná expozice nebo aktivní infekce planými neštovicemi nebo spalničkami během 21 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Zahájení podávání pimekrolimového krému 1 % nebo více nebo masti takrolimu 0,03 % nebo více během období studie nebo plánované zvýšení dávky během období studie. Pro zařazení však může být zváženo zahájení podávání těchto krémů/mastí 30 nebo více dní před screeningem a použití stabilní (udržovací) dávky během období studie.
  • Účast zaměstnanců pracoviště klinického zkoušejícího a/nebo jejich přímých příbuzných, kteří bydlí ve stejné domácnosti, na studii.
  • Účast na studiu více než jednoho subjektu ze stejné domácnosti.
  • Mají některý z následujících stavů, které jsou zkoušejícím posouzeny jako klinicky významné a/nebo ovlivňují schopnost subjektu účastnit se klinického hodnocení: zhoršená funkce jater včetně onemocnění jater nebo cirhózy související s alkoholem; anamnéza očních poruch, např. glaukom nebo zadní subkapsulární katarakta; jakákoli systémová infekce hematologická, jaterní, renální, endokrinní (kromě kontrolovaného diabetes mellitus nebo postmenopauzálních příznaků nebo hypotyreózy; gastrointestinální onemocnění; malignita (kromě bazaliomu); současný neuropsychologický stav s nebo bez farmakoterapie
  • Jakákoli podmínka, která by podle úsudku zkoušejícího znemožnila subjektu dokončit protokol se zachycením hodnocení tak, jak je uvedeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ciclesonid HFA nosní aerosol 320 mcg
Ciclesonide HFA nosní aerosol 320 mcg jednou denně
Lék: Ciclesonid HFA nosní aerosol 320 mcg
Ciclesonide HFA nosní aerosol 320 μg jednou denně
Experimentální: Ciclesonid HFA nosní aerosol 160 mcg
Ciclesonide HFA nosní aerosol 160 mcg jednou denně
Lék: Ciclesonid HFA nosní aerosol 160 mcg
Ciclesonid HFA nosní aerosol 160 μg jednou denně
Komparátor placeba: HFA nosní aerosol placebo
HFA nosní aerosolové placebo jednou denně
Lék: HFA nosní aerosol placebo
HFA nosní aerosol placebo jednou denně
Experimentální: Ciclesonid vodný nosní sprej 200 mcg
Ciclesonid vodný nosní sprej 200 mcg jednou denně
Lék: Ciclesonid vodný nosní sprej 200 mcg
Ciclesonid vodný nosní sprej 200 mcg jednou denně
Ostatní jména:
  • Omnaris
Komparátor placeba: AQ nosní sprej Placebo
AQ nosní sprej Placebo jednou denně
Lék: AQ nosní sprej Placebo
AQ nosní sprej Placebo jednou denně
Aktivní komparátor: Placebo HFA plus dexamethason 6 mcg
Placebo HFA plus dexamethason 6 mg jednou denně
Lék: Placebo plus Dexamethason HFA
Dexamethason tobolky 6 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Decadron
Aktivní komparátor: Placebo AQ plus dexamethason 6 mg
Placebo AQ plus Dexamethason 6 mg jednou denně
Lék: Placebo AQ plus dexamethason 6 mg
Placebo AQ plus Dexamethason 6 mcg tobolek jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha sérového kortizolu pod křivkou koncentrace-čas (AUC) (0-24 h) na základní linii
Časové okno: Základní linie
AUC(0-24h) bude vypočítána pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla na základě skutečné doby odběru sérového kortizolu. AUC(0-24) je pak aproximována součtem ploch lichoběžníků. Lichoběžník pro každý časový interval je založen na skutečných časech chybějících hodnot kortizolu a je definován skutečným časovým intervalem jako základnou, spojnicí dvou hodnot kortizolu a dvěma vertikálními stranami ve dvou časových bodech. Nezpracovaná data jsou uvedena pro základní hodnoty (tj. průměr/SD), zatímco inferenční statistiky jsou uvedeny pro hodnoty 6. týdne (tj. LS průměr/SE).
Základní linie
Změna plochy sérového kortizolu pod křivkou koncentrace-čas (AUC) (0-24 h) od výchozího stavu do týdne 6 dvojitě slepého léčebného období
Časové okno: týden 6
Změna se vypočítá jako týden 6 mínus výchozí hodnota. AUC(0-24h) bude vypočítána pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla na základě skutečné doby odběru sérového kortizolu. AUC(0-24) je pak aproximována součtem ploch lichoběžníků. Lichoběžník pro každý časový interval je založen na skutečných časech chybějících hodnot kortizolu a je definován skutečným časovým intervalem jako základnou, spojnicí dvou hodnot kortizolu a dvěma vertikálními stranami ve dvou časových bodech. Nezpracovaná data jsou uvedena pro základní hodnoty (tj. průměr/SD), zatímco inferenční statistiky jsou uvedeny pro hodnoty 6. týdne (tj. LS průměr/SE).
týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů zažívajících nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Týdny 0-6
Týdny 0-6
Procento subjektů zažívajících nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Týdny 0-6
Týdny 0-6
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE).
Časové okno: Týdny 0-6
Týdny 0-6
Procento subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE).
Časové okno: Týdny 0-6
Týdny 0-6
Počet subjektů, které ukončily studium kvůli AE
Časové okno: Týdny 0-6
Týdny 0-6
Procento subjektů, které ukončily léčbu kvůli AE
Časové okno: Týdny 0-6
Týdny 0-6
Počet subjektů s lokálními nazálními AEs
Časové okno: Týdny 0-6
Lokální nosní nežádoucí účinky jsou definovány jako nežádoucí účinky vyskytující se ve středním uchu, nosu, krku a horních cestách dýchacích až po hrtan, anatomické oblasti.
Týdny 0-6
Procento subjektů s lokálními nazálními AEs
Časové okno: Týdny 0-6
Lokální nosní nežádoucí účinky jsou definovány jako nežádoucí účinky vyskytující se ve středním uchu, nosu, krku a horních cestách dýchacích až po hrtan, anatomické oblasti.
Týdny 0-6
Plocha sérového kortizolu pod křivkou koncentrace-čas (AUC) (0-12 h) na základní linii
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Změna plochy sérového kortizolu pod křivkou koncentrace-čas (AUC) (0-12 h) od výchozí hodnoty po 6 týdnech léčby
Časové okno: Týdny 0-6
Týdny 0-6
Plocha sérového kortizolu pod křivkou koncentrace-čas (AUC) (12-24h) na základní linii
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Změna plochy sérového kortizolu pod křivkou koncentrace-čas (AUC) (12-24h) od výchozí hodnoty po 6 týdnech léčby
Časové okno: Týdny 0-6
Týdny 0-6
Výchozí denní stav AM Reflective TNSS hlášený subjektem
Časové okno: Základní linie

TNSS je součtem jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Proto se hodnoty rTNSS pohybují od 0 do 12 (přičemž 0 představuje nepřítomnost příznaků a vyšší skóre odrážejí závažnější příznaky). Reflexní TNSS měří tyto symptomy během předchozího 12hodinového časového intervalu. Rozdíl byl vypočítán jako šestitýdenní průměr léčby - základní linie. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Základní linie
Změna od výchozí hodnoty v denních subjektem hlášených AM reflexních TNSS v průměru za 6 týdnů dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Týdny 0-6

TNSS je součtem jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Proto se hodnoty rTNSS pohybují od 0 do 12 (přičemž 0 představuje nepřítomnost příznaků a vyšší skóre odrážejí závažnější příznaky). Reflexní TNSS měří tyto symptomy během předchozího 12hodinového časového intervalu. Rozdíl byl vypočítán jako šestitýdenní průměr léčby - základní linie. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týdny 0-6
Výchozí denní stav PM Reflexní TNSS hlášený subjektem
Časové okno: Základní linie

TNSS je součtem jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Proto se hodnoty rTNSS pohybují od 0 do 12 (přičemž 0 představuje nepřítomnost příznaků a vyšší skóre odrážejí závažnější příznaky). Reflexní TNSS měří tyto symptomy během předchozího 12hodinového časového intervalu. Rozdíl byl vypočítán jako šestitýdenní průměr léčby - základní linie. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Základní linie
Změna od výchozí hodnoty v denních subjektem hlášených PM reflexních TNSS v průměru za 6 týdnů dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Týdny 0-6

TNSS je součtem jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Proto se hodnoty rTNSS pohybují od 0 do 12 (přičemž 0 představuje nepřítomnost příznaků a vyšší skóre odrážejí závažnější příznaky). Reflexní TNSS měří tyto symptomy během předchozího 12hodinového časového intervalu. Rozdíl byl vypočítán jako šestitýdenní průměr léčby - základní linie. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týdny 0-6
Základní denní hlášení subjektem AM Instantaneous TNSS
Časové okno: Základní linie

TNSS je součtem jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Proto se hodnoty iTNSS pohybují v rozmezí 0-12 (přičemž 0 představuje nepřítomnost příznaků a vyšší skóre odrážejí závažnější příznaky). Okamžitá TNSS měří tyto symptomy v průběhu předchozích 10 minut. Rozdíl byl vypočítán jako šestitýdenní průměr léčby - základní linie. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Základní linie
Změna od výchozího stavu v denních subjektem hlášených okamžitých TNSS v průměru za 6 týdnů dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Týdny 0-6

TNSS je součtem jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Proto se hodnoty iTNSS pohybují v rozmezí 0-12 (přičemž 0 představuje nepřítomnost příznaků a vyšší skóre odrážejí závažnější příznaky). Okamžitá TNSS měří tyto symptomy v průběhu předchozích 10 minut. Rozdíl byl vypočítán jako šestitýdenní průměr léčby - základní linie. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týdny 0-6
Základní denní hlášení subjektu AM a PM Reflektivní TNSS
Časové okno: Základní linie

TNSS je součtem jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Proto se hodnoty rTNSS pohybují od 0 do 12 (přičemž 0 představuje nepřítomnost příznaků a vyšší skóre odrážejí závažnější příznaky). Reflexní TNSS měří tyto symptomy během předchozího 12hodinového časového intervalu. Rozdíl byl vypočítán jako šestitýdenní průměr léčby - základní linie. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Základní linie
Změna od výchozí hodnoty v denních subjektem hlášených dopoledních a odpoledních reflexních TNSS v průměru za každý týden a v průměru za 6 týdnů dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Týdny 0-6

TNSS je součtem jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Proto se hodnoty rTNSS pohybují od 0 do 12 (přičemž 0 představuje nepřítomnost příznaků a vyšší skóre odrážejí závažnější příznaky). Reflexní TNSS měří tyto symptomy během předchozího 12hodinového časového intervalu. Rozdíl byl vypočítán jako šestitýdenní průměr léčby - základní linie. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týdny 0-6
Výchozí denní stav PM hlášený subjektem Okamžitá TNSS
Časové okno: Základní linie

TNSS je součtem jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Proto se hodnoty iTNSS pohybují v rozmezí 0-12 (přičemž 0 představuje nepřítomnost příznaků a vyšší skóre odrážejí závažnější příznaky). Okamžitá TNSS měří tyto symptomy v průběhu předchozích 10 minut. Rozdíl byl vypočítán jako šestitýdenní průměr léčby - základní linie. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Základní linie
Změna od výchozí hodnoty v denních PM hlášených subjektem v okamžitém TNSS v průměru za 6 týdnů dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Týdny 0-6

TNSS je součtem jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Proto se hodnoty iTNSS pohybují v rozmezí 0-12 (přičemž 0 představuje nepřítomnost příznaků a vyšší skóre odrážejí závažnější příznaky). Okamžitá TNSS měří tyto symptomy v průběhu předchozích 10 minut. Rozdíl byl vypočítán jako šestitýdenní průměr léčby - základní linie. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týdny 0-6
Výchozí denní stav Hlášený subjektem AM a PM Okamžitý TNSS
Časové okno: Základní linie

TNSS je součtem jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Proto se hodnoty iTNSS pohybují v rozmezí 0-12 (přičemž 0 představuje nepřítomnost příznaků a vyšší skóre odrážejí závažnější příznaky). Okamžitá TNSS měří tyto symptomy v průběhu předchozích 10 minut. Rozdíl byl vypočítán jako šestitýdenní průměr léčby - základní linie. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Základní linie
Změna od výchozí hodnoty v denních subjektem hlášených dopoledních a odpoledních okamžitých TNSS v průměru za 6 týdnů dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Týdny 0-6

TNSS je součtem jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Proto se hodnoty iTNSS pohybují v rozmezí 0-12 (přičemž 0 představuje nepřítomnost příznaků a vyšší skóre odrážejí závažnější příznaky). Okamžitá TNSS měří tyto symptomy v průběhu předchozích 10 minut. Rozdíl byl vypočítán jako šestitýdenní průměr léčby - základní linie. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týdny 0-6
Základní denní hlášení Subjektem Individuální AM Reflective NSS
Časové okno: Základní linie

NSS je hodnocení jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde: 0 = nepřítomný (žádný znak/příznak evidentní);

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Reflexní NSS měří tyto symptomy během předchozího 12hodinového časového intervalu. Rozdíl byl vypočten odečtením výchozí hodnoty od 6týdenního průměru DB. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Základní linie
Změna od výchozí hodnoty v denních subjektem hlášených individuálních AM reflektivních NSS v průměru za 6 týdnů období dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Týdny 0-6

NSS je hodnocení jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde: 0 = nepřítomný (žádný znak/příznak evidentní);

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Reflexní NSS měří tyto symptomy během předchozího 12hodinového časového intervalu. Rozdíl byl vypočten odečtením výchozí hodnoty od 6týdenního průměru DB. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týdny 0-6
Výchozí denní stav Subjekt hlášený Individuální PM Reflektivní NSS
Časové okno: Základní linie

NSS je hodnocení jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde: 0 = nepřítomný (žádný znak/příznak evidentní);

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Reflexní NSS měří tyto symptomy během předchozího 12hodinového časového intervalu. Rozdíl byl vypočten odečtením výchozí hodnoty od 6týdenního průměru DB. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Základní linie
Změna od výchozí hodnoty v denních subjektech hlášených individuálních PM Reflektivní NSS v průměru za 6 týdnů období dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Týdny 0-6

NSS je hodnocení jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde: 0 = nepřítomný (žádný znak/příznak evidentní);

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Reflexní NSS měří tyto symptomy během předchozího 12hodinového časového intervalu. Rozdíl byl vypočten odečtením výchozí hodnoty od 6týdenního průměru DB. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týdny 0-6
Základní denní hlášení Subjektem Individuální AM a PM Reflektivní NSS
Časové okno: Základní linie

NSS je hodnocení jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde: 0 = nepřítomný (žádný znak/příznak evidentní);

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Reflexní NSS měří tyto symptomy během předchozího 12hodinového časového intervalu. Rozdíl byl vypočten odečtením výchozí hodnoty od 6týdenního průměru DB. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Základní linie
Změna od výchozího stavu v denních subjektem hlášených individuálních AM a PM Reflektivní NSS v průměru za 6 týdnů období dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Týdny 0-6

NSS je hodnocení jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde: 0 = nepřítomný (žádný znak/příznak evidentní);

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Reflexní NSS měří tyto symptomy během předchozího 12hodinového časového intervalu. Rozdíl byl vypočten odečtením výchozí hodnoty od 6týdenního průměru DB. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týdny 0-6
Výchozí Denní Subjekt hlášený Individuální AM Instantní NSS
Časové okno: Základní linie

NSS je hodnocení jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde: 0 = nepřítomný (žádný znak/příznak evidentní);

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = závažná Okamžitá NSS měří tyto symptomy během předchozího 10minutového časového intervalu. Rozdíl byl vypočten odečtením výchozí hodnoty od 6týdenního průměru DB. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Základní linie
Změna od výchozí hodnoty v denních subjektem hlášených individuálních AM Okamžitá NSS v průměru za 6 týdnů dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Týdny 0-6

NSS je hodnocení jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde: 0 = nepřítomný (žádný znak/příznak evidentní);

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = závažná Okamžitá NSS měří tyto symptomy během předchozího 10minutového časového intervalu. Rozdíl byl vypočten odečtením výchozí hodnoty od 6týdenního průměru DB. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týdny 0-6
Výchozí denní stav Subjekt hlášený Individuální PM Okamžitá NSS
Časové okno: Základní linie

NSS je hodnocení jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde: 0 = nepřítomný (žádný znak/příznak evidentní);

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = závažná Okamžitá NSS měří tyto symptomy během předchozího 10minutového časového intervalu. Rozdíl byl vypočten odečtením výchozí hodnoty od 6týdenního průměru DB. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Základní linie
Změna od výchozí hodnoty v denních subjektem hlášených individuálních PM Okamžitá NSS v průměru za 6 týdnů dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Týdny 0-6

NSS je hodnocení jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde: 0 = nepřítomný (žádný znak/příznak evidentní);

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = závažná Okamžitá NSS měří tyto symptomy během předchozího 10minutového časového intervalu. Rozdíl byl vypočten odečtením výchozí hodnoty od 6týdenního průměru DB. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týdny 0-6
Výchozí denní stav Jednotlivec hlášený subjektem AM a PM Okamžité NSS
Časové okno: Základní linie

NSS je hodnocení jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde: 0 = nepřítomný (žádný znak/příznak evidentní);

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = závažná Okamžitá NSS měří tyto symptomy během předchozího 10minutového časového intervalu. Rozdíl byl vypočten odečtením výchozí hodnoty od 6týdenního průměru DB. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Základní linie
Změna od výchozího stavu v denních subjektem hlášených individuálních AM a PM Okamžité NSS v průměru za 6 týdnů dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Týdny 0-6

NSS je hodnocení jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde: 0 = nepřítomný (žádný znak/příznak evidentní);

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = závažná Okamžitá NSS měří tyto symptomy během předchozího 10minutového časového intervalu. Rozdíl byl vypočten odečtením výchozí hodnoty od 6týdenního průměru DB. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Týdny 0-6
Doba do maximálního účinku přes 6 týdnů dvojitě zaslepené léčby.
Časové okno: Týdny 0-6
Doba do maximálního účinku je definována jako počet dní do prvního dne léčby, kdy odhadovaný rozdíl mezi každou aktivní léčebnou skupinou a odpovídajícím placebem je alespoň 90 % největšího odhadovaného rozdílu. To je založeno na analýze změny od výchozí hodnoty v průměru AM a PM reflektivních skóre TNSS pro každý den. Hodnocení se provádí samostatně pro každou dávkovou hladinu Ciclesonidu HFA ve srovnání s placebem. Rozdíl se vypočítá jako placebo - ciklesonid. Analýza dat HFA a dat AQ byla provedena odděleně.
Týdny 0-6
Poměr (procento) správných záloh ukazatele dávky mimo očekávané zálohy.
Časové okno: Týdny 1-2, 2-4
Poměr správného předstihu je definován jako (počet aktivovaných dávek/počet nahlášených dávek).
Týdny 1-2, 2-4
Počet zařízení s konzistencí ovládání
Časové okno: Týdny 1-4
Konzistence aktivace je definována jako počet indikátorů dávky v rozmezí ±20 % vlastního hlášení subjektu o podávání studijní medikace.
Týdny 1-4
Procento zařízení s konzistencí ovládání
Časové okno: Týdny 1-4
Konzistence aktivace je definována jako počet indikátorů dávky v rozmezí ±20 % vlastního hlášení subjektu o podávání studijní medikace.
Týdny 1-4
Počet zařízení s velkými nesrovnalostmi
Časové okno: 6. týden
Hlavní nesrovnalost je definována jako nesrovnalost >20 aktivací mezi indikátorem dávky a vlastní zprávou subjektu o podávání studované medikace.
6. týden
Procento zařízení s velkými nesrovnalostmi
Časové okno: 6. týden
Hlavní nesrovnalost je definována jako nesrovnalost >20 aktivací mezi indikátorem dávky a vlastní zprávou subjektu o podávání studované medikace.
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunovion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 060-610

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ciclesonid HFA nosní aerosol 320 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit